Eine stationäre Studie zu ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) bei Patienten mit Hyperurikämie (Studie 201)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 55 Jahre
• sUA-Spiegel ≥ 6,8 mg/dL beim Screening (Hyperurikämie), mit oder ohne Gichtdiagnose
• Nicht schwanger, nicht schwangerschaftsfähig, nicht stillend und sich bereit erklärt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; männliche Probanden müssen zustimmen, auf die Samenspende zu verzichten
• Normale, nicht klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen
• Normale klinische Labortestergebnisse und EKG, die nicht als klinisch signifikant angesehen werden

Ausschlusskriterien:

• Screening-eGFR von <60 ml/Minute/1,73 m2
• Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, hepatischer, urologischer oder psychiatrischer Störungen.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung (einschließlich Operation), von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
• Derzeitige Einnahme von harnstoffsenkenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (erster Einnahmetag)
• Vorherige Urikase-Therapie oder Kontakt mit rekombinanter Uricase
• Klinisch signifikante abnorme Befunde im Elektrokardiogramm (EKG)
• Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
• Erhaltene Behandlung mit oder Kontakt mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen – vor oder während des Screenings
• Vorherige Dosierung in der klinischen Studie ALLN-346
• Laut Ermittlerurteil kein idealer Kandidat für eine klinische Studie