- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03072173
Die Rolle der Nase bei Schnarchen und Schlafapnoe
Wir beabsichtigen, die quantitativen und qualitativen Eigenschaften der Nasenatmung bei schlafbezogenen Atmungsstörungen und Schlafapnoe und ihre Beziehung zur (CPAP)-Behandlung eingehend zu untersuchen, mit dem Endziel, das Patientenergebnis zu verbessern.
Dazu werden wir den nasalen Luftstrom des Patienten während des überwachten Schlafs vorübergehend ändern, um den CPAP-Luftdruck zu senken und die CPAP-Behandlung für den Patienten akzeptabler zu machen. Darüber hinaus planen wir, in Zusammenarbeit mit dem OSASMOD-Forschungskonsortium am St. Olavs Hospital/NTNU und SINTEF hochentwickelte computergestützte Modellierung zu implementieren, um die Ergebnisse unserer Veränderungen vorherzusagen und diese Vorhersagen letztendlich zu nutzen, um sowohl die Planung als auch die Ergebnisse von Nasenoperationen zu verbessern .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien stellen wir die Hypothese auf, dass die Nase eine bedeutendere Rolle bei der normalen Schlafatmung und insbesondere eine größere Rolle bei der Atmungsstörung im Schlaf spielt als bisher aufgezeichnet.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, Einblicke in die Nasenatmung im Wach- und Schlafzustand, ihre Anatomie, Physiologie und Pathophysiologie zu gewinnen.
Darüber hinaus werden wir uns die olfaktorische Dysfunktion oder den verminderten Geruchssinn ansehen, ein bekanntes Problem bei OSAS-Patienten (n = 30), und versuchen festzustellen, ob diese Dysfunktion mit einer gestörten Schlafarchitektur oder als Folge von häufigem Sauerstoffmangel während des Schlafes zu tun hat Nacht.
Dazu schlagen wir vor, aktuelle diagnostische Werkzeuge zu implementieren, die in der Diagnostik von Atemstörungen im Schlaf verfügbar sind, wie Polysomnographie (PSG), in Kombination mit rhinologischen Untersuchungen mit 4-Phasen-Rhinomanometrie und Techniken wie Zwei-Wege-Fluid-Struktur-Interaktion (FSI) Computational Fluid dynamische (CFD) Analyse von Patienten. Für die Geruchsprüfung verwenden wir standardisierte Geruchstests. Diese Untersuchungen in Kombination geben uns einen detaillierteren Überblick über die Faktoren, die die Nasenatmung beeinflussen.
Darüber hinaus werden wir in der vorgeschlagenen Studie einen interventionellen Ansatz verwenden. Der nasale Widerstand des Patienten wird unter überwachtem Schlaf modifiziert, indem ein herkömmliches abschwellendes Nasenspray in einer doppelblinden RCT eingesetzt wird, um die Wirkung des variierenden nasalen Widerstands auf die nächtliche Atmung und die Schlafarchitektur zu untersuchen.
Gegebenenfalls werden die Ergebnisse mit rechnergestützten fluiddynamischen Modellen für Wechselwirkungen zwischen Fluiden und Strukturen von Patienten in allen Studien verglichen, um korrelative Werte zu finden und somit den prädikativen Wert solcher Computermodelle zu bewerten.
Kurzfristig könnten diese Ergebnisse die Therapietreue der Patienten verbessern, indem der CPAP-Druck gesenkt wird. Langfristige Ziele sind die Verbesserung der Genauigkeit der Nasenchirurgie.
Mögliche Endpunkte unserer Forschung sind wie folgt:
Ein besseres Verständnis der Nasenatmung als Ganzes Bessere Therapietreue und Zufriedenheit bei Schlafapnoe-Patienten Verbesserte Behandlungsstrategien für Schlafapnoe-Patienten Verbesserte Diagnostik der Pathologie des nasalen Luftstroms Fokussiertere Ausrichtung medizinischer und chirurgischer Eingriffe bei gestörtem nasalem Luftstrom
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0456
- Rekrutierung
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Anners Lerdal, PhD
- Telefonnummer: 004795033144
- E-Mail: Anners.Lerdal@lds.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit manifestem OSAS, die eine CPAP-Behandlung benötigen
Ausschlusskriterien:
- kein Norwegisch sprechen, dekompensierte Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 40 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PSG mit Xylometazolin, dann Placebo
Den Patienten wird vor der PSG nasales CPAP mit Luftbefeuchter verabreicht Patienten in diesem Arm erhalten Xylometazolin in Nacht 2 von PSG und Placebo in Nacht 3 von PSG. |
Der Patient erhält vor der 2. oder 3. Nacht mit PSG ein nasales Dekongestionsmittel (Xylometazolin).
Der Patient erhält vor der 2. oder 3. Nacht mit PSG ein Placebo-Nasenspray (Kochsalzlösung).
|
|
EXPERIMENTAL: PSG mit Placebo, dann Xylometazolin
Den Patienten wird vor der PSG nasales CPAP mit Luftbefeuchter verabreicht Patienten in diesem Arm erhalten Placebo in Nacht 2 von PSG und Xylometazolin in Nacht 3 von PSG. |
Der Patient erhält vor der 2. oder 3. Nacht mit PSG ein nasales Dekongestionsmittel (Xylometazolin).
Der Patient erhält vor der 2. oder 3. Nacht mit PSG ein Placebo-Nasenspray (Kochsalzlösung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höhe des therapeutischen CPAP-Drucks
Zeitfenster: 6 Monate
|
Therapeutische CPAP-Druckwerte werden automatisch im CPAP-Gerät gemessen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Søren Berg, MD PhD, University of Lund
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Nasenerkrankungen
- Atemgeräusche
- Ateminsuffizienz
- Atemwegsobstruktion
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Schnarchen
- Nasale Obstruktion
- Atemwegsmittel
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Xylometazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- LovisenbergH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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