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Die Rolle der Nase bei Schnarchen und Schlafapnoe

6. März 2017 aktualisiert von: Lovisenberg Diakonale Hospital

Wir beabsichtigen, die quantitativen und qualitativen Eigenschaften der Nasenatmung bei schlafbezogenen Atmungsstörungen und Schlafapnoe und ihre Beziehung zur (CPAP)-Behandlung eingehend zu untersuchen, mit dem Endziel, das Patientenergebnis zu verbessern.

Dazu werden wir den nasalen Luftstrom des Patienten während des überwachten Schlafs vorübergehend ändern, um den CPAP-Luftdruck zu senken und die CPAP-Behandlung für den Patienten akzeptabler zu machen. Darüber hinaus planen wir, in Zusammenarbeit mit dem OSASMOD-Forschungskonsortium am St. Olavs Hospital/NTNU und SINTEF hochentwickelte computergestützte Modellierung zu implementieren, um die Ergebnisse unserer Veränderungen vorherzusagen und diese Vorhersagen letztendlich zu nutzen, um sowohl die Planung als auch die Ergebnisse von Nasenoperationen zu verbessern .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien stellen wir die Hypothese auf, dass die Nase eine bedeutendere Rolle bei der normalen Schlafatmung und insbesondere eine größere Rolle bei der Atmungsstörung im Schlaf spielt als bisher aufgezeichnet.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, Einblicke in die Nasenatmung im Wach- und Schlafzustand, ihre Anatomie, Physiologie und Pathophysiologie zu gewinnen.

Darüber hinaus werden wir uns die olfaktorische Dysfunktion oder den verminderten Geruchssinn ansehen, ein bekanntes Problem bei OSAS-Patienten (n = 30), und versuchen festzustellen, ob diese Dysfunktion mit einer gestörten Schlafarchitektur oder als Folge von häufigem Sauerstoffmangel während des Schlafes zu tun hat Nacht.

Dazu schlagen wir vor, aktuelle diagnostische Werkzeuge zu implementieren, die in der Diagnostik von Atemstörungen im Schlaf verfügbar sind, wie Polysomnographie (PSG), in Kombination mit rhinologischen Untersuchungen mit 4-Phasen-Rhinomanometrie und Techniken wie Zwei-Wege-Fluid-Struktur-Interaktion (FSI) Computational Fluid dynamische (CFD) Analyse von Patienten. Für die Geruchsprüfung verwenden wir standardisierte Geruchstests. Diese Untersuchungen in Kombination geben uns einen detaillierteren Überblick über die Faktoren, die die Nasenatmung beeinflussen.

Darüber hinaus werden wir in der vorgeschlagenen Studie einen interventionellen Ansatz verwenden. Der nasale Widerstand des Patienten wird unter überwachtem Schlaf modifiziert, indem ein herkömmliches abschwellendes Nasenspray in einer doppelblinden RCT eingesetzt wird, um die Wirkung des variierenden nasalen Widerstands auf die nächtliche Atmung und die Schlafarchitektur zu untersuchen.

Gegebenenfalls werden die Ergebnisse mit rechnergestützten fluiddynamischen Modellen für Wechselwirkungen zwischen Fluiden und Strukturen von Patienten in allen Studien verglichen, um korrelative Werte zu finden und somit den prädikativen Wert solcher Computermodelle zu bewerten.

Kurzfristig könnten diese Ergebnisse die Therapietreue der Patienten verbessern, indem der CPAP-Druck gesenkt wird. Langfristige Ziele sind die Verbesserung der Genauigkeit der Nasenchirurgie.

Mögliche Endpunkte unserer Forschung sind wie folgt:

Ein besseres Verständnis der Nasenatmung als Ganzes Bessere Therapietreue und Zufriedenheit bei Schlafapnoe-Patienten Verbesserte Behandlungsstrategien für Schlafapnoe-Patienten Verbesserte Diagnostik der Pathologie des nasalen Luftstroms Fokussiertere Ausrichtung medizinischer und chirurgischer Eingriffe bei gestörtem nasalem Luftstrom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0456
        • Rekrutierung
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit manifestem OSAS, die eine CPAP-Behandlung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • kein Norwegisch sprechen, dekompensierte Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 40 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PSG mit Xylometazolin, dann Placebo

Den Patienten wird vor der PSG nasales CPAP mit Luftbefeuchter verabreicht

Patienten in diesem Arm erhalten Xylometazolin in Nacht 2 von PSG und Placebo in Nacht 3 von PSG.

Der Patient erhält vor der 2. oder 3. Nacht mit PSG ein nasales Dekongestionsmittel (Xylometazolin).
Der Patient erhält vor der 2. oder 3. Nacht mit PSG ein Placebo-Nasenspray (Kochsalzlösung).
EXPERIMENTAL: PSG mit Placebo, dann Xylometazolin

Den Patienten wird vor der PSG nasales CPAP mit Luftbefeuchter verabreicht

Patienten in diesem Arm erhalten Placebo in Nacht 2 von PSG und Xylometazolin in Nacht 3 von PSG.

Der Patient erhält vor der 2. oder 3. Nacht mit PSG ein nasales Dekongestionsmittel (Xylometazolin).
Der Patient erhält vor der 2. oder 3. Nacht mit PSG ein Placebo-Nasenspray (Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des therapeutischen CPAP-Drucks
Zeitfenster: 6 Monate
Therapeutische CPAP-Druckwerte werden automatisch im CPAP-Gerät gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Søren Berg, MD PhD, University of Lund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasale Obstruktion

Klinische Studien zur Xylometazolin

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