- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06662006
Nal-IRI/5-FU/LV-Chemotherapie kombiniert mit PD-L1-Inhibitor und antiangiogenem Kleinmolekül ± SBRT mit mehreren Zielen als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Wirksamkeit und Sicherheit der Zweitlinientherapie durch Nal-IRI/5-FU/LV-Chemotherapie in Kombination mit PD-L1-Inhibitor und antiangiogenem Kleinmolekül ± SBRT mit mehreren Zielen bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie , Multi-Kohorten-Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, multizentrische, prospektive klinische Studie mit mehreren Kohorten, die vom Prüfer initiiert wurde.
Die Indikation dieser Studie ist: Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, deren Krankheit nach einer Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten ist. Geeignete Patienten erhalten liposomales Irinotecan (nal-IRI) plus 5-Fluorouracil (5-FU)/Leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) in Kombination mit Benmelstobart und Anlotinib ± SBRT.
Die Gesamtstichprobengröße für diese Studie wird voraussichtlich 56 Probanden betragen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen die Erstlinienbehandlung versagt hat, werden das Screening und die Einschreibung gemäß den im Studienprotokoll beschriebenen Einschreibungs- und Ausschlusskriterien abgeschlossen und die Einverständniserklärung wird nach vollständiger Kommunikation unterzeichnet. Nach der Aufnahme werden die Patienten mit Kohorte A) oder Kohorte B) behandelt und regelmäßig nachuntersucht.
Kohorte A: Nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-Inhibitor + antiangiogenes kleines Multi-Target-Molekül:
Irinotecan-Liposom: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU: 2,4 g/m2 CIV 46 Stunden D1, D15 Bemosubaemab: 1200 mg IV Q3W Anlotinib: 12 mg p.o. D1-D14 Q3W
Kohorte B: Nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-Inhibitor + antiangiogenes kleines Molekül mit mehreren Zielen + SBRT-Gruppe:
Irinotecan-Liposomen: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU: 2,4 g/m2 CIV 46 Stunden D1, D15 Bemosubaemab: 1200 mg IV Q3W Anlotinib: 12 mg p.o. D1-D14 Q3W SBRT
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Du, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +86-025-83106666
- E-Mail: dujunglyy@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DU
- E-Mail: dujunglyy@163.com
Studienorte
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 025
- Rekrutierung
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +86-025-83106666
- E-Mail: dujunglyy@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, ECOG-Score von ≤2 Punkten, erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Die Bildgebung deutet auf weit entfernte messbare Läsionen hin.
- Versagen der Erstlinientherapie und keine Verwendung von Fluorouracil, Irinotecan oder liposomalen Irinotecan-Medikamenten in der Erstlinientherapie.
Patienten müssen die folgenden hämatologischen Indikatoren erfüllen: e1. Neutrophilenzahl ≥ 1,5×109/L e2. Hämoglobin ≥ 10 g/dl e3. Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L f. Patienten müssen die folgenden biochemischen Parameter f1 erfüllen. Gesamtbilirubin ≤ 1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN) f2. AST und ALT <1,5×ULN f3. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min g. Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung und während der Studie geeignete Schutzmaßnahmen (Verhütung oder andere Methoden der Empfängnisverhütung) ergreifen.
H. Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet. ich. Kann das Studienprotokoll und den Nachsorgeprozess befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vergangenheit eine Zweitlinien- oder weitere Antitumortherapie erhalten.
- Erstbehandlung mit Fluorouracil, Irinotecan oder liposomalem Irinotecan usw.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer Tumoren, es sei denn, es handelt sich um Gebärmutterhalskrebs in situ, behandeltes Plattenepithelkarzinom oder Blasenepitheltumoren (Ta und TIS) oder andere bösartige Erkrankungen, die eine kurative Therapie erhalten haben (mindestens mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung).
- Der Patient hat eine aktive bakterielle oder Pilzinfektion (NCI-CTC2-Grad ≥ 3. Auflage).
Der Patient leidet an einer HIV-, HCV-, HBV-Infektion, einer unkontrollierten koronaren Herzkrankheit oder Asthma, einer unkontrollierten zerebrovaskulären Erkrankung oder einer anderen Krankheit, die vom Prüfer als nicht einschreibbar erachtet wird.
F. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Immundefekten, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden sollten.
G. Schwangere und stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
H. Drogenmissbrauch, klinische oder psychologische oder soziale Faktoren, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Studiendurchführung beeinträchtigen.
ich. Diejenigen, die möglicherweise allergisch auf Behandlungsmedikamente reagieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: nal-IRI/5-FU/LV + Benmelstobart + Anlotinib ± SBRT
liposomales Irinotecan (nal-IRI) plus 5-Fluorouracil (5-FU)/Leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) kombiniert mit Benmelstobart und Anlotinib ± SBRT
|
liposomales Irinotecan (nal-IRI) plus 5-Fluorouracil (5-FU)/Leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) kombiniert mit Benmelstobart und Anlotinib ± SBRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektiver effektiver Zinssatz (ORR)
Zeitfenster: 28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
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Die Gesamtansprechrate, einschließlich vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR), bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumor auf ein bestimmtes Maß schrumpft und für einen bestimmten Zeitraum bestehen bleibt.
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28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
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Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumoren geschrumpft oder stabil sind und über einen bestimmten Zeitraum bestehen bleiben, einschließlich vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler (SD) Fälle.
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28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
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Medianes Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: 28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
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Bezieht sich auf den numerischen Wert, bei dem die Überlebenszeit aller Patienten in der klinischen Forschung in der Reihenfolge vom kleinsten zum größten angeordnet ist und sich in der mittleren Position befindet.
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28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
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Mittleres progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: 28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
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Bezieht sich auf den Wert, bei dem in klinischen Studien alle Patienten nach der Länge der progressionsfreien Überlebenszeit sortiert werden, und liegt im Mittelfeld.
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28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erforschung potenzieller Biomarker zur Wirksamkeitsvorhersage
Zeitfenster: 28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
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Erkunden Sie mögliche Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit: einschließlich tumorbezogener serologischer Indikatoren der Patienten, wie z. 10, IL-17, IL-1β, IL-8, IFN-α, IL-12p70) und ctDNA-Nachweis.
Diese Art von Index wurde einmal zu Beginn des Patienten und erneut alle zwei Behandlungszyklen erhoben, bis der Patient in die Erhaltungsphase eintrat oder die Krankheit fortschritt.
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28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-OBU-JS-PanC-II-015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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