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Nal-IRI/5-FU/LV-Chemotherapie kombiniert mit PD-L1-Inhibitor und antiangiogenem Kleinmolekül ± SBRT mit mehreren Zielen als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Wirksamkeit und Sicherheit der Zweitlinientherapie durch Nal-IRI/5-FU/LV-Chemotherapie in Kombination mit PD-L1-Inhibitor und antiangiogenem Kleinmolekül ± SBRT mit mehreren Zielen bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie , Multi-Kohorten-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, multizentrische, prospektive klinische Studie mit mehreren Kohorten, die vom Prüfer initiiert wurde.

Die Indikation dieser Studie ist: Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, deren Krankheit nach einer Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten ist. Geeignete Patienten erhalten liposomales Irinotecan (nal-IRI) plus 5-Fluorouracil (5-FU)/Leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) in Kombination mit Benmelstobart und Anlotinib ± SBRT.

Die Gesamtstichprobengröße für diese Studie wird voraussichtlich 56 Probanden betragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen die Erstlinienbehandlung versagt hat, werden das Screening und die Einschreibung gemäß den im Studienprotokoll beschriebenen Einschreibungs- und Ausschlusskriterien abgeschlossen und die Einverständniserklärung wird nach vollständiger Kommunikation unterzeichnet. Nach der Aufnahme werden die Patienten mit Kohorte A) oder Kohorte B) behandelt und regelmäßig nachuntersucht.

Kohorte A: Nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-Inhibitor + antiangiogenes kleines Multi-Target-Molekül:

Irinotecan-Liposom: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU: 2,4 g/m2 CIV 46 Stunden D1, D15 Bemosubaemab: 1200 mg IV Q3W Anlotinib: 12 mg p.o. D1-D14 Q3W

Kohorte B: Nal-IRI/5-FU/LV + PD-L1-Inhibitor + antiangiogenes kleines Molekül mit mehreren Zielen + SBRT-Gruppe:

Irinotecan-Liposomen: 50 mg/m2 IV D1, D15 LV: 400 mg/m2 IV D1, D15 5-FU: 2,4 g/m2 CIV 46 Stunden D1, D15 Bemosubaemab: 1200 mg IV Q3W Anlotinib: 12 mg p.o. D1-D14 Q3W SBRT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, ECOG-Score von ≤2 Punkten, erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  3. Die Bildgebung deutet auf weit entfernte messbare Läsionen hin.
  4. Versagen der Erstlinientherapie und keine Verwendung von Fluorouracil, Irinotecan oder liposomalen Irinotecan-Medikamenten in der Erstlinientherapie.

Patienten müssen die folgenden hämatologischen Indikatoren erfüllen: e1. Neutrophilenzahl ≥ 1,5×109/L e2. Hämoglobin ≥ 10 g/dl e3. Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L f. Patienten müssen die folgenden biochemischen Parameter f1 erfüllen. Gesamtbilirubin ≤ 1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN) f2. AST und ALT <1,5×ULN f3. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min g. Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung und während der Studie geeignete Schutzmaßnahmen (Verhütung oder andere Methoden der Empfängnisverhütung) ergreifen.

H. Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet. ich. Kann das Studienprotokoll und den Nachsorgeprozess befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben in der Vergangenheit eine Zweitlinien- oder weitere Antitumortherapie erhalten.
  2. Erstbehandlung mit Fluorouracil, Irinotecan oder liposomalem Irinotecan usw.
  3. Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer Tumoren, es sei denn, es handelt sich um Gebärmutterhalskrebs in situ, behandeltes Plattenepithelkarzinom oder Blasenepitheltumoren (Ta und TIS) oder andere bösartige Erkrankungen, die eine kurative Therapie erhalten haben (mindestens mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung).
  4. Der Patient hat eine aktive bakterielle oder Pilzinfektion (NCI-CTC2-Grad ≥ 3. Auflage).

Der Patient leidet an einer HIV-, HCV-, HBV-Infektion, einer unkontrollierten koronaren Herzkrankheit oder Asthma, einer unkontrollierten zerebrovaskulären Erkrankung oder einer anderen Krankheit, die vom Prüfer als nicht einschreibbar erachtet wird.

F. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Immundefekten, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden sollten.

G. Schwangere und stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

H. Drogenmissbrauch, klinische oder psychologische oder soziale Faktoren, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Studiendurchführung beeinträchtigen.

ich. Diejenigen, die möglicherweise allergisch auf Behandlungsmedikamente reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nal-IRI/5-FU/LV + Benmelstobart + Anlotinib ± SBRT
liposomales Irinotecan (nal-IRI) plus 5-Fluorouracil (5-FU)/Leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) kombiniert mit Benmelstobart und Anlotinib ± SBRT
liposomales Irinotecan (nal-IRI) plus 5-Fluorouracil (5-FU)/Leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) kombiniert mit Benmelstobart und Anlotinib ± SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver effektiver Zinssatz (ORR)
Zeitfenster: 28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
Die Gesamtansprechrate, einschließlich vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR), bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumor auf ein bestimmtes Maß schrumpft und für einen bestimmten Zeitraum bestehen bleibt.
28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumoren geschrumpft oder stabil sind und über einen bestimmten Zeitraum bestehen bleiben, einschließlich vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler (SD) Fälle.
28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
Medianes Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: 28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
Bezieht sich auf den numerischen Wert, bei dem die Überlebenszeit aller Patienten in der klinischen Forschung in der Reihenfolge vom kleinsten zum größten angeordnet ist und sich in der mittleren Position befindet.
28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
Mittleres progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: 28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
Bezieht sich auf den Wert, bei dem in klinischen Studien alle Patienten nach der Länge der progressionsfreien Überlebenszeit sortiert werden, und liegt im Mittelfeld.
28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung potenzieller Biomarker zur Wirksamkeitsvorhersage
Zeitfenster: 28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden
Erkunden Sie mögliche Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit: einschließlich tumorbezogener serologischer Indikatoren der Patienten, wie z. 10, IL-17, IL-1β, IL-8, IFN-α, IL-12p70) und ctDNA-Nachweis. Diese Art von Index wurde einmal zu Beginn des Patienten und erneut alle zwei Behandlungszyklen erhoben, bis der Patient in die Erhaltungsphase eintrat oder die Krankheit fortschritt.
28 Tage pro Zyklus, wobei ≤6 Behandlungszyklen pro Patient erwartet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan Du, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur nal-IRI,5-fu,LV, Benmelstobart, Anlotinib

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