- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660877
Blut- und Muskelreaktion auf Cheddar-Käse bei gesunden Erwachsenen
17. Juni 2022 aktualisiert von: Micah Drummond, University of Utah
Anabole Wirkungen des Verzehrs von Cheddar-Käse auf die menschliche Skelettmuskulatur
Das Ziel dieses Projekts ist es, ein Cross-Over-Design bei jungen gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen zu verwenden:
- Bestimmung der Aminosäure-Blutreaktion auf die akute Einnahme von Cheddar-Käse im Vergleich zu der von Milch.
- Bestimmung der Muskel-mTORC1-Reaktion auf die akute Einnahme von Cheddar-Käse im Vergleich zu der von Milch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband wird an zwei Stoffwechselstudien teilnehmen.
Jede Stoffwechselstudie wurde entwickelt, um die akute Blut- und Muskelreaktion auf eine aufgenommene Menge Cheddar-Käse oder Milch zu testen.
Ungefähr einen Monat nach dem ersten Experiment (Stoffwechselstudie Nr. 1) wird der Teilnehmer das zweite Experiment (Stoffwechselstudie Nr. 2) abschließen, das genau im Design und zur gleichen Tageszeit wie die erste Studie war, aber der Teilnehmer hat die Alternative eingenommen Nahrungsmittelprodukt.
Am Morgen der Stoffwechselstudien kommt der Teilnehmer nach 10-stündigem Fasten im klinischen Forschungszentrum an.
Zur Blutentnahme wird den Teilnehmern ein Katheter in den Arm gelegt.
Als nächstes wird der Teilnehmer einer nüchternen Oberschenkel-Skelettmuskelbiopsie unterzogen.
Nach der Muskelbiopsie wird der Teilnehmer entweder Cheddar-Käse (65 g) oder Milch (370 ml) mit jeweils 20 g Protein zu sich nehmen.
Nachfolgende Muskelbiopsien erfolgen 60 und 180 Minuten nach der Einnahme des Produkts.
Die Blutentnahme erfolgt im nüchternen Zustand und in regelmäßigen Abständen nach Einnahme der Produkte (bis zu 300 Minuten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- The University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-35j
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Erkrankung (z. B. Hypo/Hyperthyreose, Diabetes)
- Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder -versagen
- Geschichte der Lebererkrankung
- Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung (akute Infektion der oberen Atemwege, chronische Lungenerkrankung)
- Geschichte des Schlaganfalls mit motorischer Behinderung
- Verwendung einer gerinnungshemmenden Therapie (z. B. Coumadin, Heparin) einschließlich Aspirin und Fischöl innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Biopsie-Experiment
- Erhöhter systolischer Blutdruck > 150 oder diastolischer Blutdruck > 100
- Rauchen
- Kürzliche Einnahme von Anabolika oder Kortikosteroiden (innerhalb von 12 Wochen)
- Schwangerschaft, festgestellt durch einen Schwangerschaftstest
- Selbstanzeige bei Laktoseintoleranz
- Alle anderen Erkrankungen oder Ereignisse, die vom PI und dem Fakultätsarzt als ausschließend angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cheddar-Käse
Nach der Registrierung nehmen die Teilnehmer entweder 20 Gramm Protein aus 1) Käse oder 2) Milch für die erste Stoffwechselstudie und dann das andere Produkt zu sich, wenn sie nach der Auswaschphase (~1 Monat) für die Stoffwechselstudie Nr. 2 zurückkehren.
|
20 g Protein aus Cheddar-Käse
|
Aktiver Komparator: Milch
Nach der Registrierung nehmen die Teilnehmer 20 Gramm Protein aus 1) Käse oder 2) Milch für die erste Stoffwechselstudie und dann das andere Produkt zu sich, wenn sie nach der Auswaschphase (~1 Monat) für die Stoffwechselstudie Nr. 2 zurückkehren.
|
20 g Eiweiß aus Milch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion auf die Einnahme von Käse oder Milch
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve 0–300 min nach Einnahme
|
Blutaminosäurebereich unter der Kurve als Reaktion auf eine akute Stimulierung des Käse- oder Milchkonsums
|
Fläche unter der Kurve 0–300 min nach Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion auf die Einnahme von Käse oder Milch
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 60 Minuten nach der Einnahme und einer nüchternen Reaktion
|
Muskel-mTORC1-Änderung als Reaktion auf eine akute Stimulation von Käse oder Milch
|
Wechseln Sie zwischen 60 Minuten nach der Einnahme und einer nüchternen Reaktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 110963
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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