Uproleselan (GMI-1271) zur gastrointestinalen Toxizitätsprophylaxe während der Melphalan-bedingten autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (Auto-HCT) bei multiplem Myelom (MM)
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung von Uproleselan (GMI-1271) zur gastrointestinalen Toxizitätsprophylaxe während einer Melphalan-bedingten autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (Auto-HCT) bei multiplem Myelom (MM)
Die Forscher gehen davon aus, dass eine prophylaktische E-Selectin-Hemmung durch Verabreichung von Uproleselan während der Melphalan-Konditionierung die gastrointestinale (GI) Toxizität bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) reduzieren wird, die sich einer Autotransplantation unterziehen, wie anhand der Schweregradbewertung des Durchfalls gemäß CTCAE v5.0 beurteilt, während potenziell Erhöhung der Chemosensitivität maligner MM-Zellen gegenüber hochdosiertem Melphalan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie bestätigtes multiples Myelom (MM) (gemäß IMWG-Kriterien).
- Erste automatische HCT für MM im ersten Teilansprechen (PR) oder besser
- Konditionierungsschema: Einzelwirkstoff Melphalan (200 mg/m²)
- Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Mobilisiert ≥ 5,0 x 10^6 CD34+-Zellen/kg (d. h. ausreichend CD34+ HSCs für eine Auto-HCT, mit mindestens einem Ersatztransplantat in Reserve)
Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion vor der Stammzellmobilisierung wie unten definiert:
- Leukozyten, absolute Neutrophilenzahl und Blutplättchen innerhalb der institutionellen Standardgrenzen für eine hochdosierte autologe Melphalan-Stammzelltransplantation
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, der Patient hat in der Vorgeschichte ein Gilbert-Syndrom; in diesem Fall muss Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN sein)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x ULN
- Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach Cockcroft-Gault
- Basis-Lungenfunktionstest (PFT) mit Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität in der Lunge (DLCO) ≥ 50 % und forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), beide innerhalb institutioneller Standardgrenzen für hochdosierte autologe Melphalan-Stammzelltransplantation
- Die Auswirkungen von Uproleselan (GMI-1271) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 12 Wochen danach einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, vorherige Sterilisation, Abstinenz usw.) zustimmen den Abschluss des Studiums. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Sollte ein Mann, der an der Studie teilnimmt, feststellen, dass er eine Partnerin geschwängert hat, muss er unverzüglich seinen behandelnden Arzt informieren.
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend).
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, bei denen die gesamte Behandlung mindestens 2 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen war und der Patient keine Anzeichen einer Erkrankung aufweist.
- Aktive Anzeichen oder Symptome einer ZNS-Beteiligung durch Malignität (Lumbalpunktion nicht erforderlich). Eine ZNS-Beteiligung in der Vorgeschichte ist akzeptabel, wenn der Patient die Behandlung einer ZNS-Beteiligung mit dokumentiertem Ansprechen auf die Behandlung abgeschlossen hat.
- Vorherige Exposition gegenüber Uproleselan (GMI-1271)
- Derzeit werden keine anderen Ermittlungsbeamten empfangen
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Uproleselan oder Melphalan zurückzuführen sind
- Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis A, B (z. B. HBsAg-positiv) oder C (z. B. Anti-HCV-positiv) oder dem humanen Immundefizienzvirus
- Unkontrollierte akute lebensbedrohliche bakterielle, virale oder Pilzinfektion – Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Uproleselan-/Placebo-Gabe oder der Patient leidet aktuell an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. unkontrollierten oder symptomatischen Arrhythmien, Herzinsuffizienz, hämodynamischer Instabilität oder einer Klasse 3 oder 4 Herzerkrankungen gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification
- Jeder medizinische, psychiatrische oder sonstige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme des Probanden ungünstig verändert, wahrscheinlich den Abschluss der Studie, die Beurteilung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt oder den Probanden auf andere Weise zu einer Belastung machen würde ungeeignetes Thema für diesen Prozess.
- Schwanger und/oder stillend.
Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis Uproleselan/Placebo hochwirksame Verhütungsmittel an. Frauen, die seit mindestens einem Jahr vor Studienbeginn an Amenorrhoe leiden und deren Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) mit dem postmenopausalen Status übereinstimmen (>28 U/L), werden als NICHT gebärfähig eingestuft. Zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung gehören:
- Völlige Abstinenz mit einem männlichen Partner.
- Sterilisation der Frau (chirurgische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor Uproleselan/Placebo. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie wäre der Proband nur dann förderfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde.
- Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Bei weiblichen Probanden in der Studie sollte der männliche Partner, dem die Vasektomation unterzogen wurde, der einzige Partner für diesen Probanden sein.
BEIDE der folgenden Formen der Empfängnisverhütung werden konsequent zusammen angewendet:
- Injizierte, transdermale oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate <1 %), mit Ausnahme von Intrauterinpessaren, die aufgrund des Infektions- und Blutungsrisikos ausgeschlossen sind.
- Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit oder ohne spermiziden Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen.
- Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis Uproleselan/Placebo Kondome zu verwenden, es sei denn, sie haben sich einer Vasektomie zur Sterilisation unterzogen (mindestens 6 Monate vor dem Screening), sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis Uproleselan/Placebo Kondome zu verwenden, es sei denn, sie haben sich einer Vasektomie zur Sterilisation unterzogen (mindestens 6 Monate vor dem Screening), sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Uproleselan + Pflegestandard Melphalan
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Vom Studium bereitgestellt
Andere Namen:
-Pflegestandard
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Placebo-Komparator: Placebo + Standardtherapie Melphalan
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-Pflegestandard
Vom Studium bereitgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Durchfalls gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Grad 0 ist definiert als kein Durchfall oder keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Grad 1 ist definiert als ein Anstieg von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; leichter Anstieg der Stomaproduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
Grad 2 ist definiert als ein Anstieg von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; moderater Anstieg der Stomaproduktion im Vergleich zum Ausgangswert; Einschränkung der instrumentellen ADL.
Grad 3 ist definiert als ein Anstieg von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Krankenhausaufenthalt angezeigt; starker Anstieg der Stomaproduktion im Vergleich zum Ausgangswert; eingeschränkte Selbstfürsorge-ADL.
Als Grad 4 gelten lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
Grad 5 wird als Tod definiert.
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Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der oralen Mukositis gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Orale Mukositis Grad 0 ist definiert als das Fehlen einer Mukositis.
Eine orale Mukositis 1. Grades wird als asymptomatische oder milde Symptome definiert; Intervention nicht angezeigt.
Orale Mukositis Grad 2 ist definiert als mäßiger Schmerz oder Geschwür, das die orale Aufnahme nicht beeinträchtigt; Umstellung der Ernährung angezeigt.
Eine orale Mukositis 3. Grades ist als starker Schmerz definiert; die orale Aufnahme beeinträchtigen.
Orale Mukositis Grad 4 wird als lebensbedrohliche Folge definiert; dringendes Eingreifen angezeigt.
Eine orale Mukositis 5. Grades wird als Tod definiert.
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Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Veränderung der Ösophagitis gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Eine Ösophagitis Grad 0 ist definiert als das Fehlen einer Ösophagitis.
Ösophagitis Grad 1 ist als asymptomatisch definiert; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt.
Ösophagitis Grad 2 ist als symptomatisch definiert; veränderte GI-Funktion; Einschränkung der instrumentellen ADL.
Eine Ösophagitis 3. Grades ist definiert als eine stark veränderte gastrointestinale Funktion; TPN angegeben; elektiver invasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL.
Eine Ösophagitis 4. Grades wird als lebensbedrohliche Folge definiert; dringender operativer Eingriff angezeigt.
Eine Ösophagitis 5. Grades wird als Tod definiert.
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Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Veränderung der Gastritis gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Gastritis Grad 0 ist definiert als das Fehlen einer Ösophagitis.
Gastritis Grad 1 ist als asymptomatisch definiert; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt.
Gastritis Grad 2 ist als symptomatisch definiert; veränderte GI-Funktion; medizinischer Eingriff angezeigt.
Gastritis 3. Grades ist definiert als eine stark veränderte Ess- oder Magenfunktion; TPN oder Krankenhausaufenthalt angezeigt.
Gastritis 4. Grades wird als lebensbedrohliche Folge definiert; dringender operativer Eingriff angezeigt.
Eine Gastritis 5. Grades wird als Tod definiert.
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Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Veränderung der Schmerzen in der Speiseröhre gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Ösophagusschmerzen vom Grad 0 sind definiert als keine Schmerzen in der Speiseröhre.
Ösophagusschmerzen Grad 1 werden als leichte Schmerzen definiert.
Ösophagusschmerzen Grad 2 werden als mäßige Schmerzen definiert; Einschränkung der instrumentellen ADL.
Ösophagusschmerzen vom Grad 3 werden als starke Schmerzen definiert; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL.
Im CTCAE v5.0 sind keine Speiseröhrenschmerzen vom Grad 4 oder 5 definiert.
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Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Veränderung der Bauchschmerzen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Unter Bauchschmerzen Grad 0 versteht man, dass keine Bauchschmerzen vorliegen.
Unter Bauchschmerzen Grad 1 versteht man leichte Schmerzen.
Bauchschmerzen vom Grad 2 werden als mäßige Schmerzen definiert; Einschränkung der instrumentellen ADL.
Bauchschmerzen 3. Grades werden als starke Schmerzen definiert; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL.
Im CTCAE v5.0 sind keine Bauchschmerzen vom Grad 4 oder 5 definiert.
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Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Veränderung der Übelkeit gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Übelkeit Grad 0 ist definiert als keine Übelkeit.
Übelkeit 1. Grades ist definiert als Appetitlosigkeit ohne Änderung der Essgewohnheiten.
Übelkeit 2. Grades ist definiert als verminderte orale Aufnahme ohne nennenswerten Gewichtsverlust, Dehydrierung oder Unterernährung.
Übelkeit 3. Grades ist definiert als unzureichende orale Kalorien- oder Flüssigkeitsaufnahme; Sondenernährung, TPN oder Krankenhausaufenthalt angezeigt.
Im CTCAE v5.0 ist keine Übelkeit vom Grad 4 oder 5 definiert.
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Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Veränderung des Erbrechens gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Erbrechen Grad 0 ist definiert als kein Erbrechen.
Erbrechen Grad 1 wird als nicht indizierter Eingriff definiert.
Erbrechen Grad 2 wird als ambulante intravenöse Flüssigkeitszufuhr definiert; medizinischer Eingriff angezeigt.
Erbrechen Grad 3 ist definiert als Sondenernährung, TPN oder Krankenhausaufenthalt angezeigt.
Erbrechen Grad 4 gilt als lebensbedrohliche Folge.
Erbrechen Grad 5 wird als Tod definiert.
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Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Veränderung der Enterokolitis gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Eine Enterokolitis Grad 0 ist definiert als keine Enterokolitis.
Enterokolitis Grad 1 ist als asymptomatisch definiert; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt.
Enterokolitis Grad 2 ist definiert als Bauchschmerzen; Schleim oder Blut im Stuhl.
Enterokolitis 3. Grades ist definiert als starker oder anhaltender Bauchschmerz; Fieber; Ileus; peritoneale Anzeichen.
Eine Enterokolitis 4. Grades wird als lebensbedrohliche Folge definiert; dringendes Eingreifen angezeigt.
Eine Enterokolitis 5. Grades wird als Tod definiert.
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Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Veränderung der Proktitis gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Proktitis Grad 0 ist definiert als keine Proktitis.
Proktitis 1. Grades ist definiert als rektale Beschwerden, ein Eingriff ist nicht angezeigt.
Proktitis 2. Grades ist als symptomatisch definiert (z. B. rektale Beschwerden, Blut- oder Schleimaustritt); medizinischer Eingriff angezeigt; Einschränkung der instrumentellen ADL.
Proktitis 3. Grades wird als schwere Symptome definiert; Stuhldrang oder Stuhlinkontinenz; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL.
Als Proktitis 4. Grades gelten lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
Proktitis 5. Grades wird als Tod definiert.
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Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Veränderung der Hämorrhoiden gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Hämorrhoiden vom Grad 0 sind definiert als keine Hämorrhoiden.
Hämorrhoiden Grad 1 werden als asymptomatisch definiert; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt.
Hämorrhoiden Grad 2 werden als symptomatisch definiert; Eine Banderolierung oder ein medizinischer Eingriff ist angezeigt.
Hämorrhoiden Grad 3 werden als schwere Symptome definiert; invasiver Eingriff angezeigt.
Im CTCAE v5.0 sind keine Hämorrhoiden vom Grad 4 oder 5 definiert.
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Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Zeit für die Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum (bis zu 18 Tage)
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-Definiert als ANC ≥0,5 x 10^9/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder ≥1,0 x 10^9/L an 1 Tag
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Bis zum Entlassungsdatum (bis zu 18 Tage)
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Änderung des Ernährungsstatus anhand der Gesamttage der parenteralen Ernährung (TPN).
Zeitfenster: Vor der Konditionierung und am Tag +14 oder am Entlassungsdatum (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Vor der Konditionierung und am Tag +14 oder am Entlassungsdatum (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme zur Auto-HCT bis zum Datum der Entlassung (maximal 18 Tage)
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Vom Datum der Aufnahme zur Auto-HCT bis zum Datum der Entlassung (maximal 18 Tage)
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Änderung der Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Änderung der Bristol-Stuhl-Skala, gemessen anhand des Auftretens von Bristol-Stuhl-Skala vom Typ 7: flüssige Konsistenz ohne feste Stücke.
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Von Tag -3 bis zum Entlassungsdatum oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Änderung des Ernährungsstatus anhand der Änderung des Standgewichts
Zeitfenster: Tag -3, Tag 8 und Datum der Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Das Stehgewicht des Patienten in Kilogramm wurde zu bestimmten Zeitpunkten gemessen, um etwaige Veränderungen im Ernährungszustand festzustellen.
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Tag -3, Tag 8 und Datum der Entlassung oder Tag 14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Infektionshäufigkeit anhand der Bakteriämierate bewertet (mit Angabe des Organismus, sofern verfügbar)
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum (bis zu 18 Tage)
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Bis zum Entlassungsdatum (bis zu 18 Tage)
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Zeit für die ersten Antibiotika
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum (bis zum 18. Tag)
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Gemessen an der Zeit in Tagen bis zur ersten Antibiotikadosis bei Bakteriämie.
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Bis zum Entlassungsdatum (bis zum 18. Tag)
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Inzidenz von Clostridium-difficile-Infektionen
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum (bis zu 18 Tage)
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Bis zum Entlassungsdatum (bis zu 18 Tage)
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Mittlere Tagesdosis von Medikamenten gegen Durchfall
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum (bis zu 18 Tage)
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Dies ist definiert als die Anzahl der Dosen von Medikamenten gegen Durchfall wie Loperamid oder Lomotil, die die Teilnehmer täglich einnahmen.
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Bis zum Entlassungsdatum (bis zu 18 Tage)
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Mittlere Tagesdosis an Schmerzmitteln
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum (bis zu 18 Tage)
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Die mittlere Tagesdosis an Schmerzmitteln wird in Morphinäquivalenten angegeben.
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Bis zum Entlassungsdatum (bis zu 18 Tage)
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Mediane Änderung der Werte der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse, gemessen mit dem CTCAE Pro Form v1.0
Zeitfenster: Tag -3, Tag +8, Entlassungsdatum oder Tag +14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Tag -3, Tag +8, Entlassungsdatum oder Tag +14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Mediane Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem CTCAE Pro Form v 1.0
Zeitfenster: Tag -3, Tag +8, Entlassungsdatum oder Tag +14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Tag -3, Tag +8, Entlassungsdatum oder Tag +14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Mediane Änderung der Werte der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse, gemessen mit dem CTCAE Pro Form v1.0
Zeitfenster: Tag -3, Tag +8, Entlassungsdatum oder Tag +14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Tag -3, Tag +8, Entlassungsdatum oder Tag +14 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) (bis zu 18 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Stockerl-Goldstein, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Melphalan
Andere Studien-ID-Nummern
- 202103086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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