Uproleselan (GMI-1271) w profilaktyce toksyczności przewodu pokarmowego podczas przeszczepu autologicznych komórek krwiotwórczych kondycjonowanych melfalanem (Auto-HCT) w przypadku szpiczaka mnogiego (MM)
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę uproleselanu (GMI-1271) w profilaktyce toksyczności przewodu pokarmowego podczas uwarunkowanej melfalanem autologicznej transplantacji komórek krwiotwórczych (Auto-HCT) w przypadku szpiczaka mnogiego (MM)
Badacze postawili hipotezę, że profilaktyczne hamowanie selektyny E poprzez podawanie uproleselanu podczas kondycjonowania melfalanem zmniejszy toksyczność żołądkowo-jelitową (GI) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) poddawanych autotransplantacji, co oceniono na podstawie oceny ciężkości biegunki zgodnie z CTCAE v5.0, podczas gdy potencjalnie zwiększenie wrażliwości chemicznej złośliwych komórek szpiczaka mnogiego na wysokie dawki melfalanu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szpiczak mnogi (MM) potwierdzony biopsją (zgodnie z kryteriami IMWG).
- Przechodzenie pierwszego auto-HCT dla MM w pierwszej częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej
- Schemat kondycjonowania jako pojedynczy środek melfalan (200 mg/m^2)
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Zmobilizowane ≥ 5,0 x 10^6 komórek CD34+/kg (tj. wystarczająca liczba CD34+ HSC dla jednego auto-HCT, z co najmniej jednym zapasowym przeszczepem w rezerwie)
Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów przed mobilizacją komórek macierzystych zgodnie z poniższą definicją:
- Leukocyty, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych i płytki krwi w normie instytucjonalnej dla autologicznego przeszczepu komórek macierzystych melfalanu w dużych dawkach
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (chyba że u pacjenta występował zespół Gilberta, w takim przypadku bilirubina całkowita musi być ≤ 2,5 x GGN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x GGN
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min wg Cockcrofta-Gaulta
- Wyjściowy test czynności płuc (PFT) ze zdolnością dyfuzji tlenku węgla w płucach (DLCO) ≥ 50% i natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), oba mieszczą się w normach instytucjonalnych dla autologicznych przeszczepów komórek macierzystych melfalanu w dużych dawkach
- Wpływ uproleselanu (GMI-1271) na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, wcześniejszej sterylizacji, abstynencji itp.) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 12 tygodni po jego zakończeniu. ukończenie studiów. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Jeśli mężczyzna biorący udział w badaniu dowie się, że zaimpregnował partnerkę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, w przypadku których całe leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma objawów choroby.
- Aktywne oznaki lub objawy zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór (nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane). Wcześniejsza historia zajęcia OUN jest akceptowalna, jeśli pacjent ukończył leczenie zajęcia OUN z udokumentowaną odpowiedzią na leczenie.
- Wcześniejsza ekspozycja na uproleselan (GMI-1271)
- Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do uproleselanu lub melfalanu
- Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B (np. HBsAg dodatni) lub C (np. anty-HCV dodatni) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Niekontrolowana ostra zagrażająca życiu infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza - zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od podania uproleselanu/placebo lub pacjent ma obecnie poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, niestabilność hemodynamiczna lub dowolna klasa 3 lub 4 choroba serca zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który w opinii badacza niekorzystnie zmienia stosunek korzyści do ryzyka uczestnictwa uczestnika, może zakłócać ukończenie badania, ocenę lub interpretację wyników badania lub w inny sposób sprawić, że uczestnik będzie nieodpowiedni temat na ten proces.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki uproleselanu/placebo. Kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania i poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiadającym statusowi pomenopauzalnemu (>28 j./l) zostaną uznane za NIE zdolne do zajścia w ciążę. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje:
- Całkowita abstynencja z partnerem.
- Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed uproleselanem/placebo. W przypadku samego wycięcia jajników pacjentka kwalifikuje się tylko wtedy, gdy status reprodukcyjny kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów.
- Męska sterylizacja (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu, partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tej osoby.
OBIE z następujących form antykoncepcji konsekwentnie stosowane razem:
- Wstrzykiwane, przezskórne lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji lub inne formy antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (nieskuteczność <1%), z wyjątkiem wkładek wewnątrzmacicznych, które są wykluczone ze względu na ryzyko infekcji i krwawienia.
- Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym lub bez.
- Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą używać prezerwatyw podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki uproleselanu/placebo, chyba że przeszli wazektomię w celu sterylizacji (co najmniej 6 miesięcy przed skriningiem), są wykluczeni z udziału w badaniu.
- Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą używać prezerwatyw podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki uproleselanu/placebo, chyba że przeszli wazektomię w celu sterylizacji (co najmniej 6 miesięcy przed skriningiem), są wykluczeni z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uproleselan + Standard opieki Melfalan
|
Dostarczane przez studia
Inne nazwy:
-Standard opieki
|
|
Komparator placebo: Placebo + standardowa opieka melfalan
|
-Standard opieki
Dostarczane przez studia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biegunki oceniana według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Stopień 0 definiuje się jako brak biegunki lub brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Stopień 1 definiuje się jako zwiększenie liczby stolców o <4 dziennie w stosunku do wartości wyjściowych; łagodny wzrost objętości stomijnej w porównaniu do wartości wyjściowych.
Stopień 2 definiuje się jako zwiększenie liczby stolców na dobę o 4–6 w stosunku do wartości wyjściowych; umiarkowany wzrost objętości stomijnej w porównaniu do wartości wyjściowych; ograniczenie instrumentalnego ADL.
Stopień 3. definiuje się jako zwiększenie liczby stolców dziennie o >=7 w stosunku do wartości wyjściowych; wskazana hospitalizacja; znaczny wzrost objętości stomijnej w porównaniu do wartości wyjściowych; ograniczona samoopieka ADL.
Stopień 4 definiuje się jako konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
Stopień 5 definiuje się jako śmierć.
|
Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej oceniane według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 0 definiuje się jako brak zapalenia błony śluzowej.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 1 definiuje się jako objawy bezobjawowe lub łagodne; interwencja nie jest wskazana.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2. definiuje się jako umiarkowany ból lub owrzodzenie, które nie utrudnia przyjmowania pokarmu; wskazana zmodyfikowana dieta.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 definiuje się jako silny ból; zakłócające przyjmowanie doustne.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 4 definiuje się jako konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 5 definiuje się jako śmierć.
|
Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Zmiany w zapaleniu przełyku oceniane według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Zapalenie przełyku stopnia 0 definiuje się jako brak zapalenia przełyku.
Zapalenie przełyku stopnia 1 definiuje się jako bezobjawowe; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.
Zapalenie przełyku stopnia 2 definiuje się jako objawowe; zmieniona funkcja GI; ograniczenie instrumentalnego ADL.
Zapalenie przełyku stopnia 3. definiuje się jako poważnie zaburzoną czynność przewodu pokarmowego; wskazany TPN; wskazana planowa interwencja inwazyjna; ograniczanie samoobsługi ADL.
Zapalenie przełyku 4. stopnia definiuje się jako konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja operacyjna.
Zapalenie przełyku stopnia 5 definiuje się jako śmierć.
|
Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Zmiana w zapaleniu błony śluzowej żołądka oceniana według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Zapalenie błony śluzowej żołądka stopnia 0 definiuje się jako brak zapalenia przełyku.
Zapalenie błony śluzowej żołądka stopnia 1 definiuje się jako bezobjawowe; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.
Zapalenie żołądka stopnia 2 definiuje się jako objawowe; zmieniona funkcja GI; wskazana interwencja medyczna.
Zapalenie błony śluzowej żołądka stopnia 3 definiuje się jako poważnie zmienione odżywianie lub czynność żołądka; Wskazane TPN lub hospitalizacja.
Zapalenie błony śluzowej żołądka 4. stopnia definiuje się jako konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja operacyjna.
Zapalenie błony śluzowej żołądka stopnia 5 definiuje się jako śmierć.
|
Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Zmiana bólu przełyku oceniana według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Ból przełyku stopnia 0 definiuje się jako brak bólu przełyku.
Ból przełyku stopnia 1 definiuje się jako łagodny ból.
Ból przełyku stopnia 2 definiuje się jako ból umiarkowany; ograniczenie instrumentalnego ADL.
Ból przełyku 3. stopnia definiuje się jako silny ból; ograniczanie samoobsługi ADL.
W CTCAE v5.0 nie zdefiniowano bólu przełyku 4. lub 5. stopnia.
|
Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Zmiana bólu brzucha oceniana według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Ból brzucha stopnia 0 definiuje się jako brak bólu brzucha.
Ból brzucha stopnia 1 definiuje się jako ból łagodny.
Ból brzucha stopnia 2 definiuje się jako ból umiarkowany; ograniczenie instrumentalnego ADL.
Ból brzucha 3. stopnia definiuje się jako silny ból; ograniczanie samoobsługi ADL.
W CTCAE v5.0 nie zdefiniowano bólu brzucha 4. lub 5. stopnia.
|
Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Zmiana w zakresie nudności oceniana według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Nudności stopnia 0 definiuje się jako brak nudności.
Nudności stopnia 1 definiuje się jako utratę apetytu bez zmiany nawyków żywieniowych.
Nudności stopnia 2. definiuje się jako zmniejszenie spożycia pokarmu bez istotnej utraty masy ciała, odwodnienia lub niedożywienia.
Nudności stopnia 3. definiuje się jako niewystarczającą podaż kalorii lub płynów doustnie; wskazane karmienie przez zgłębnik, TPN lub hospitalizacja.
W CTCAE v5.0 nie zdefiniowano nudności stopnia 4. lub 5.
|
Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Zmiana w liczbie wymiotów oceniana według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Wymioty stopnia 0 definiuje się jako brak wymiotów.
Wymioty stopnia 1. definiuje się jako interwencję niewskazaną.
Wymioty stopnia 2. definiuje się jako nawodnienie dożylne w warunkach ambulatoryjnych; wskazana interwencja medyczna.
Wymioty stopnia 3. definiuje się jako wskazanie karmienia przez zgłębnik, TPN lub hospitalizację.
Wymioty stopnia 4. definiuje się jako konsekwencje zagrażające życiu.
Wymioty stopnia 5 definiuje się jako śmierć.
|
Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Zmiana w zapaleniu jelit oceniana według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Zapalenie jelit stopnia 0 definiuje się jako brak zapalenia jelit.
Zapalenie jelit stopnia 1 definiuje się jako bezobjawowe; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.
Zapalenie jelit stopnia 2 definiuje się jako ból brzucha; śluz lub krew w stolcu.
Zapalenie jelit 3. stopnia definiuje się jako silny lub uporczywy ból brzucha; gorączka; niedrożność jelit; objawy otrzewnowe.
Zapalenie jelit 4. stopnia definiuje się jako konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
Zapalenie jelit 5. stopnia definiuje się jako śmierć.
|
Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Zmiana w zapaleniu odbytnicy oceniana według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Zapalenie odbytnicy stopnia 0 definiuje się jako brak zapalenia odbytnicy.
Zapalenie odbytnicy stopnia 1 definiuje się jako dyskomfort w odbytnicy i interwencja nie jest wskazana.
Zapalenie odbytnicy stopnia 2 definiuje się jako objawowe (np. dyskomfort w odbytnicy, wydalanie krwi lub śluzu); wskazana interwencja medyczna; ograniczenie instrumentalnego ADL.
Zapalenie odbytnicy stopnia 3 definiuje się jako ciężkie objawy; pilność oddawania stolca lub nietrzymanie stolca; ograniczenie samoopieki ADL.
Zapalenie odbytnicy stopnia 4 definiuje się jako konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
Zapalenie odbytnicy stopnia 5 definiuje się jako śmierć.
|
Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Zmiany w hemoroidach oceniane według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Hemoroidy stopnia 0 definiuje się jako brak hemoroidów.
Hemoroidy 1. stopnia definiuje się jako bezobjawowe; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.
Hemoroidy 2. stopnia definiuje się jako objawowe; wskazane opasanie lub interwencja medyczna.
Hemoroidy 3. stopnia definiuje się jako ciężkie objawy; wskazana interwencja inwazyjna.
W CTCAE v5.0 nie zdefiniowano hemoroidów 4. lub 5. stopnia.
|
Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Czas na wszczepienie neutrofilów
Ramy czasowe: Do daty wypisu (do 18 dni)
|
-Zdefiniowane jako ANC ≥0,5 x 10^9/L przez 3 kolejne dni lub ≥1,0 x 10^9/L przez 1 dzień
|
Do daty wypisu (do 18 dni)
|
|
Zmiana stanu odżywienia oceniana na podstawie liczby dni całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
Ramy czasowe: Przed kondycjonowaniem i w dniu +14 lub w dniu wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Przed kondycjonowaniem i w dniu +14 lub w dniu wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do auto-HCT do daty wypisu (do 18 dni)
|
Od daty przyjęcia do auto-HCT do daty wypisu (do 18 dni)
|
|
|
Zmiana skali stolca Bristolskiego
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Zmiana w skali Bristolskiej skali stolca mierzona częstością występowania skali Bristolskiej stolca typu 7: płynna konsystencja bez kawałków stałych.
|
Od dnia -3 do dnia wypisu lub dnia 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Zmiana stanu odżywienia oceniana na podstawie zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Dzień -3, Dzień 8 i data wypisu lub Dzień 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
W określonych punktach czasowych mierzono masę ciała pacjenta w kilogramach, aby ocenić wszelkie zmiany w stanie odżywienia.
|
Dzień -3, Dzień 8 i data wypisu lub Dzień 14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Częstość występowania infekcji oceniana na podstawie wskaźnika bakteriemii (z podaniem drobnoustroju, jeśli jest dostępny)
Ramy czasowe: Do daty wypisu (do 18 dni)
|
Do daty wypisu (do 18 dni)
|
|
|
Czas na pierwsze antybiotyki
Ramy czasowe: Do dnia wypisu (do 18. dnia)
|
Mierzony jako czas w dniach do przyjęcia pierwszej dawki antybiotyku w przypadku bakteriemii.
|
Do dnia wypisu (do 18. dnia)
|
|
Częstość występowania infekcji Clostridium difficile
Ramy czasowe: Do daty wypisu (do 18 dni)
|
Do daty wypisu (do 18 dni)
|
|
|
Średnia dzienna dawka leków przeciwbiegunkowych
Ramy czasowe: Do daty wypisu (do 18 dni)
|
Definiuje się ją jako liczbę dawek leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid lub lomotil, które uczestnicy przyjmowali codziennie.
|
Do daty wypisu (do 18 dni)
|
|
Średnia dzienna dawka leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do daty wypisu (do 18 dni)
|
Średnią dzienną dawkę leków przeciwbólowych podaje się w postaci odpowiedników morfiny.
|
Do daty wypisu (do 18 dni)
|
|
Mediana zmiany wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą formularza CTCAE Pro Form v1.0
Ramy czasowe: Dzień -3, Dzień +8, data wypisu lub Dzień +14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Dzień -3, Dzień +8, data wypisu lub Dzień +14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Mediana zmiany wyników jakości życia mierzona za pomocą formularza CTCAE Pro w wersji 1.0
Ramy czasowe: Dzień -3, Dzień +8, data wypisu lub Dzień +14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Dzień -3, Dzień +8, data wypisu lub Dzień +14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Mediana zmiany wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą formularza CTCAE Pro Form v1.0
Ramy czasowe: Dzień -3, Dzień +8, data wypisu lub Dzień +14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
|
Dzień -3, Dzień +8, data wypisu lub Dzień +14 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 18 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Stockerl-Goldstein, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202103086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .