Uproleselaani (GMI-1271) GI-toksisuuden ennaltaehkäisyyn melfalaanilla hoidetun autologisen hematopoieettisen solusiirron (Auto-HCT) aikana multippelin myelooman (MM) yhteydessä
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Uproleselanin (GMI-1271) arvioimiseksi GI-toksisuuden ennaltaehkäisyssä melfalaanilla hoidetun autologisen hematopoieettisen solusiirron (Auto-HCT) aikana multippeli myelooma (MM)
Tutkijat olettavat, että profylaktinen E-selektiinin estäminen uproleselaanin antamisella melfalaanihoidon aikana vähentää maha-suolikanavan (GI) toksisuutta multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla, joille tehdään autosiirrännäinen, mikä on arvioitu ripulin vakavuuspisteytyksen avulla CTCAE v5.0:n mukaan. pahanlaatuisten MM-solujen kemosensitiivisyyden lisääminen suuriannoksiselle melfalaanille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla vahvistettu multippeli myelooma (MM) (IMWG-kriteerien mukaan).
- Käynnissä ensimmäinen automaattinen HCT MM:lle ensimmäisessä osittaisessa vasteessa (PR) tai paremmin
- Hoito-ohjelma on yksittäinen melfalaani (200 mg/m^2)
- Aikuiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Mobilisoitu ≥ 5,0 x 10^6 CD34+-solua/kg (ts. riittävästi CD34+ HSC:itä yhdelle auto-HCT:lle, vähintään yksi varasiirre varassa)
Riittävä luuytimen ja elinten toiminta ennen kantasolujen mobilisaatiota, kuten alla on määritelty:
- Leukosyytit, absoluuttinen neutrofiilien määrä ja verihiutaleet korkean annoksen autologisen melfalaanin kantasolusiirron rajoissa.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (ellei potilaalla ole aiemmin ollut Gilbertin syndrooma, jolloin kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 2,5 kertaa ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x ULN
- Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Lähtötilanteen keuhkotoimintatesti (PFT), jonka hiilimonoksididiffuusiokapasiteetti keuhkoissa (DLCO) ≥ 50 % ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) molemmat laitoksen standardirajojen sisällä suuriannoksiselle autologiselle melfalaanikantasolusiirrolle
- Uproleselanin (GMI-1271) vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, aiempi sterilointimenettely, pidättyvyys jne.) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 12 viikon ajan sen jälkeen. tutkimuksen valmistuminen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Jos tutkimukseen osallistuva mies saa tietää, että hän on raskaaksi tullut kumppaninsa, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden hoito on saatettu loppuun vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole merkkejä sairaudesta.
- Aktiiviset merkit tai oireet keskushermoston vaikutuksesta pahanlaatuisuuden vuoksi (lannepunktiota ei tarvita). Aiempi keskushermostovaikutus hyväksytään, jos potilas on saanut päätökseen keskushermostoon liittyvän hoidon dokumentoidulla hoitovasteella.
- Aiempi altistuminen uproleselanille (GMI-1271)
- Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin uproleselaanilla tai melfalaanilla
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti A-, B- (esim. HBsAg-positiivinen) tai C-infektio (esim. anti-HCV-positiivinen) tai ihmisen immuunikatovirus
- Hallitsematon akuutti hengenvaarallinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio – Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä uproleselaanin/plasebon annoksesta tai henkilöllä on tällä hetkellä merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon tai oireellinen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, hemodynaaminen epävakaus tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen määrittelemänä
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä muuttaa epäsuotuisasti koehenkilön osallistumisen riski-hyötysuhdetta, todennäköisesti häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista, arviointeja tai tutkimustulosten tulkintaa tai muutoin saisi tutkittavan sopimaton aihe tähän oikeudenkäyntiin.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen uproleselaani-/plasebo-annoksen jälkeen. Naisten, joilla on postmenopausaaliset kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumipitoisuudet, jotka vastaavat postmenopausaalista tilaa (>28 U/L), EIVÄT katsota hedelmälliseksi. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää:
- Täydellinen pidättyvyys miespuolisen kumppanin kanssa.
- Naisen sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen uproleselaania/plaseboa. Pelkän munanpoiston tapauksessa tutkittava olisi kelvollinen vain, kun naisen lisääntymisstatus on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Naispuolisten koehenkilöiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän koehenkilön ainoa kumppani.
Molempia seuraavista ehkäisymuodoista käytetään jatkuvasti yhdessä:
- Injektoitavat, transdermaaliset tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), lukuun ottamatta kohdunsisäisiä laitteita, jotka on suljettu pois infektio- ja verenvuotoriskin vuoksi.
- Estoehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voide/emättimen peräpuikon kanssa tai ilman.
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää kondomia tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen uproleselaani-/plasebo-annoksen jälkeen, ellei heille ole tehty vasektomiaa sterilointia varten (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää kondomia tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen uproleselaani-/plasebo-annoksen jälkeen, ellei heille ole tehty vasektomiaa sterilointia varten (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uproleselan + Standard of Care Melphalan
|
Tutkimuksen tarjoama
Muut nimet:
- Hoitostandardi
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care Melphalan
|
- Hoitostandardi
Tutkimuksen tarjoama
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin muutos arvioituna CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Aste 0 määritellään ripulittomaksi tai muuttumattomaksi lähtötilanteesta.
Aste 1 määritellään ulosteiden lisääntymiseksi alle 4 päivässä lähtötilanteeseen verrattuna; lievä avannemäärän lisäys lähtötasoon verrattuna.
Aste 2 määritellään ulosteiden lisääntymiseksi 4-6 vuorokaudessa lähtötilanteeseen verrattuna; kohtuullinen lisäys avannemäärässä verrattuna lähtötilanteeseen; rajoittava instrumentaalinen ADL.
Aste 3 määritellään ulosteiden lisääntymiseksi >=7 vuorokaudessa lähtötilanteeseen verrattuna; sairaalahoito indikoitu; avannemäärän voimakas lisääntyminen lähtötasoon verrattuna; rajoitettu itsehoito ADL.
Aste 4 määritellään hengenvaarallisiksi seurauksiksi; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Arvosana 5 määritellään kuolemaksi.
|
Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin muutos arvioituna CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Asteen 0 suun mukosiitti määritellään limakalvotulehduksen puuttumiseksi.
Asteen 1 suun mukosiitti määritellään oireettomiksi tai lieviksi oireiksi; interventiota ei ole ilmoitettu.
Asteen 2 suun mukosiitti määritellään kohtalaiseksi kivuksi tai haavaksi, joka ei häiritse suun kautta ottamista; muutettu ruokavalio ilmoitettu.
Asteen 3 suun mukosiitti määritellään voimakkaaksi kivuksi; häiritsee suun kautta ottamista.
Asteen 4 suun mukosiitti määritellään henkeä uhkaaviksi seurauksiksi; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Asteen 5 suun mukosiitti määritellään kuolemaksi.
|
Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Esofagiitin muutos arvioituna CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Asteen 0 esofagiitti määritellään esofagiittien puuttumiseksi.
Asteen 1 esofagiitti määritellään oireettomana; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.
Asteen 2 esofagiitti määritellään oireelliseksi; muuttunut GI-toiminto; rajoittava instrumentaalinen ADL.
Asteen 3 esofagiitti määritellään vakavasti muuttuneeksi GI-toiminnaksi; TPN osoitettu; elektiivinen invasiivinen interventio indikoitu; rajoittava itsehoito ADL.
Asteen 4 esofagiitti määritellään hengenvaarallisiksi seurauksiksi; kiireellinen operaatio on osoitettu.
Asteen 5 esofagiitti määritellään kuolemaksi.
|
Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Gastriitin muutos arvioituna CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Asteen 0 gastriitti määritellään esofagiittien puuttumiseksi.
Asteen 1 gastriitti määritellään oireettomana; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.
Asteen 2 gastriitti määritellään oireelliseksi; muuttunut GI-toiminto; lääketieteellistä toimenpidettä.
Asteen 3 gastriitilla tarkoitetaan vakavasti muuttunutta syömistä tai mahalaukun toimintaa; TPN tai sairaalahoito ilmoitettu.
Asteen 4 gastriitti määritellään henkeä uhkaaviksi seurauksiksi; kiireellinen operaatio on osoitettu.
Asteen 5 gastriitti määritellään kuolemaksi.
|
Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Muutos ruokatorven kivussa arvioituna CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Asteen 0 ruokatorven kipu määritellään ei ruokatorven kipuksi.
Asteen 1 ruokatorven kipu määritellään lieväksi kivuksi.
Asteen 2 ruokatorven kipu määritellään kohtalaiseksi kivuksi; rajoittava instrumentaalinen ADL.
Asteen 3 ruokatorven kipu määritellään vaikeaksi kivuksi; rajoittava itsehoito ADL.
CTCAE v5.0:ssa ei ole määritelty asteen 4 tai 5 ruokatorven kipua.
|
Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Vatsakivun muutos arvioituna CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Asteen 0 vatsakipuksi määritellään vatsakipu puuttuminen.
Asteen 1 vatsakipu määritellään lieväksi kivuksi.
Asteen 2 vatsakipu määritellään kohtalaiseksi kivuksi; rajoittava instrumentaalinen ADL.
Asteen 3 vatsakipu määritellään voimakkaaksi kivuksi; rajoittava itsehoito ADL.
CTCAE v5.0:ssa ei ole määritelty asteen 4 tai 5 vatsakipua.
|
Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Pahoinvoinnin muutos arvioituna CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Asteen 0 pahoinvointi määritellään pahoinvoinnin puuttumiseksi.
Asteen 1 pahoinvointi määritellään ruokahalun menetykseksi ilman muutoksia ruokailutottumuksissa.
Asteen 2 pahoinvointi määritellään suun kautta tapahtuvan nauttimisen vähentämiseksi ilman merkittävää painonpudotusta, kuivumista tai aliravitsemusta.
Asteen 3 pahoinvointi määritellään riittämättömäksi suun kalorien tai nesteen saantiksi; putkiruokinta, TPN tai sairaalahoito indikoitu.
CTCAE v5.0:ssa ei ole määritelty asteen 4 tai 5 pahoinvointia.
|
Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Oksentelun muutos arvioituna CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Asteen 0 oksentelu määritellään oksentamiseksi.
Asteen 1 oksentelu määritellään interventioksi, jota ei ole indikoitu.
Asteen 2 oksentelu määritellään avohoidoksi IV nesteytykseksi; lääketieteellistä toimenpidettä.
Asteen 3 oksentelu määritellään putkiruokintaksi, TPN:ksi tai sairaalahoitoon.
Asteen 4 oksentelu määritellään henkeä uhkaaviksi seurauksiksi.
Asteen 5 oksentelu määritellään kuolemaksi.
|
Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Enterokoliitin muutos arvioituna CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Asteen 0 enterokoliitti määritellään ei enterokoliitiksi.
Asteen 1 enterokoliitti määritellään oireettomana; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.
Asteen 2 enterokoliitti määritellään vatsakipuksi; limaa tai verta ulosteessa.
Asteen 3 enterokoliitti määritellään vaikeaksi tai jatkuvaksi vatsakipuksi; kuume; ileus; peritoneaaliset merkit.
Asteen 4 enterokoliitti määritellään henkeä uhkaaviksi seurauksiksi; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Asteen 5 enterokoliitti määritellään kuolemaksi.
|
Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Proktiitin muutos arvioituna CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Asteen 0 proktiitti määritellään ei-proktiittiksi.
Asteen 1 proktiitti määritellään peräsuolen epämukavuudeksi, interventiota ei ole indikoitu.
Asteen 2 proktiitti määritellään oireelliseksi (esim. peräsuolen epämukavuus, veren tai liman vuotaminen); indikoitu lääketieteellinen toimenpide; rajoittava instrumentaalinen ADL.
Asteen 3 proktiitti määritellään vakaviksi oireiksi; kiireellinen ulosteen tai ulosteen pidätyskyvyttömyys; rajoittava itsehoidon ADL.
Asteen 4 proktiitti määritellään henkeä uhkaaviksi seurauksiksi; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Asteen 5 proktiitti määritellään kuolemaksi.
|
Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Peräpukamien muutos arvioituna CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Asteen 0 peräpukamat määritellään ilman peräpukamia.
1. asteen peräpukamat määritellään oireettomiksi; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.
2. asteen peräpukamat määritellään oireellisiksi; sidontaa tai lääketieteellistä toimenpidettä.
Asteen 3 peräpukamat määritellään vakaviksi oireiksi; invasiivinen interventio indikoitu.
CTCAE v5.0:ssa ei ole määritelty asteen 4 tai 5 peräpukamia.
|
Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Irtisanoutumispäivään asti (enintään 18 päivää)
|
-Määritelty ANC:ksi ≥0,5 x 10^9/l 3 peräkkäisenä päivänä tai ≥1,0 x 10^9/l 1 päivän ajan
|
Irtisanoutumispäivään asti (enintään 18 päivää)
|
|
Muutos ravitsemuksellisessa tilassa arvioituna kokonaisparenteraalisen ravitsemuksen (TPN) päivinä
Aikaikkuna: Ennen käsittelyä ja päivänä +14 tai poistumispäivänä (sen mukaan, kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Ennen käsittelyä ja päivänä +14 tai poistumispäivänä (sen mukaan, kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Auto-HCT:n hyväksymispäivästä poistumispäivään (enintään 18 päivää)
|
Auto-HCT:n hyväksymispäivästä poistumispäivään (enintään 18 päivää)
|
|
|
Muutos Bristolin ulosteiden asteikossa
Aikaikkuna: Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Muutos Bristolin ulosteiden asteikossa mitattuna tyypin 7 Bristolin ulosteiden asteikolla: nestemäinen koostumus, jossa ei ole kiinteitä palasia.
|
Päivästä -3 kotiutuspäivään tai päivään 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Muutos ravitsemustilanteessa seisomapainon muutoksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä -3, päivä 8 ja kotiutuspäivä tai päivä 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Potilaan seisomapaino kilogrammoina otettiin tiettyinä ajankohtina ravitsemustilan muutosten arvioimiseksi.
|
Päivä -3, päivä 8 ja kotiutuspäivä tai päivä 14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus arvioituna bakteremian esiintymistiheydellä (elimistön kanssa, kun se on saatavilla)
Aikaikkuna: Irtisanoutumispäivämäärä (enintään 18 päivää)
|
Irtisanoutumispäivämäärä (enintään 18 päivää)
|
|
|
Ensimmäisten antibioottien aika
Aikaikkuna: Irtisanoutumispäivään asti (18 päivään asti)
|
Mitattu aika päivinä ensimmäiseen bakteremian antibioottiannokseen.
|
Irtisanoutumispäivään asti (18 päivään asti)
|
|
Clostridium Difficile -infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Irtisanoutumispäivään asti (enintään 18 päivää)
|
Irtisanoutumispäivään asti (enintään 18 päivää)
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen annos ripulilääkkeitä
Aikaikkuna: Irtisanoutumispäivään asti (enintään 18 päivää)
|
Tämä määritellään ripulilääkkeiden, kuten loperamidin tai lomotiilin, annosten lukumääräksi, jonka osallistujat ottivat päivittäin.
|
Irtisanoutumispäivään asti (enintään 18 päivää)
|
|
Keskimääräinen päiväannos kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Irtisanoutumispäivään asti (enintään 18 päivää)
|
Keskimääräinen päiväannos kipulääkkeitä annetaan morfiiniekvivalentteina.
|
Irtisanoutumispäivään asti (enintään 18 päivää)
|
|
Mediaanimuutos potilaiden raportoimien tulosten pisteissä mitattuna CTCAE Pro -lomakkeella v1.0
Aikaikkuna: Päivä -3, päivä +8, kotiutuspäivä tai päivä +14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Päivä -3, päivä +8, kotiutuspäivä tai päivä +14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Elämänlaatupisteiden mediaanimuutos mitattuna CTCAE Pro Form v 1.0:lla
Aikaikkuna: Päivä -3, päivä +8, kotiutuspäivä tai päivä +14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Päivä -3, päivä +8, kotiutuspäivä tai päivä +14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Mediaanimuutos potilaiden raportoimien tulosten pisteissä mitattuna CTCAE Pro -lomakkeella v1.0
Aikaikkuna: Päivä -3, päivä +8, kotiutuspäivä tai päivä +14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
|
Päivä -3, päivä +8, kotiutuspäivä tai päivä +14 (kumpi on aikaisempi) (enintään 18 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Stockerl-Goldstein, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202103086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .