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Durch den COVID-19-Impfstoff induzierte adaptive Immunantworten

2. Februar 2021 aktualisiert von: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Längsschnittliche, dynamische Analyse der durch den COVID-19-Impfstoff induzierten adaptiven Immunantworten

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, führte zum Stand vom 2. Januar 2021 zu mehr als 82 Millionen bestätigten Fällen und verursachte etwa 1,8 Millionen Todesfälle. Die anhaltende Pandemie stellt immer noch eine beispiellose globale Bedrohung für das öffentliche Gesundheitssystem weltweit dar. Am 31. Dezember 2020 gab die gemeinsame Präventions- und Kontrollbehörde des China Council bekannt, dass der inaktivierte Impfstoff Sinopharm SARS-CoV-2 von der National Medical Products Administration unter Auflagen zugelassen wurde und die Schutzrate 79,34 % betrug. Bisher befanden sich mehr als 198 Impfstoffe in der präklinischen oder klinischen Entwicklung. Ziel der Forscher war es, eine Beobachtungskohorte gesunder Personen zu initiieren, denen der SARS-CoV-2-Impfstoff injiziert wurde, um eine umfassende Längsschnittanalyse der durch den SARS-CoV-2-Impfstoff induzierten adaptiven Immunantworten durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +8613809022921
  • E-Mail: dr.wu@nju.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Yuxin Chen
        • Hauptermittler:
          • Chao Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunden Personen soll der COVID-19-Impfstoff injiziert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund und im Alter zwischen 18 und 59 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Epidemiologische Vorgeschichte mit hohem Risiko innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • SARS-CoV-2-spezifisches IgG oder IgM positiv im Serum
  • Positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2 aus Rachen- oder Analabstrichproben
  • Achseltemperatur von mehr als 37,0°C
  • Bekannte Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Konzentration des Serum-Anti-SARS-CoV-2-bindenden Antikörpers
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der Anti-SARS-CoV-2-T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Rate der SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Anti-SARS-CoV-2-B-Zell-Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuxin Chen, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
  • Hauptermittler: Han Shen, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
  • Hauptermittler: Rui Huang, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJGLVAC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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