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Risposte immunitarie adattive indotte dal vaccino COVID-19

2 febbraio 2021 aggiornato da: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Analisi longitudinale e dinamica delle risposte immunitarie adattive indotte dal vaccino COVID-19

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dall'infezione della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), che ha provocato oltre 82 milioni di casi confermati e ha causato circa 1,8 milioni di morti, a partire dal 2 gennaio 2021. La pandemia in corso rappresenta ancora una minaccia globale senza precedenti per il sistema sanitario pubblico in tutto il mondo. Il 31 dicembre 2020, l'agenzia congiunta di prevenzione e controllo del China Council ha annunciato che il vaccino inattivato Sinopharm SARS-CoV-2 era stato approvato condizionatamente dalla National Medical Products Administration e il tasso di protezione era del 79,34%. Finora, più di 198 vaccini erano attualmente in fase di sviluppo preclinico o clinico. I ricercatori miravano ad avviare una coorte osservazionale di individui sani a cui è stato iniettato il vaccino SARS-CoV-2, che eseguirà un'analisi longitudinale e completa delle risposte immunitarie adattative indotte dal vaccino SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: +8613809022921
  • Email: dr.wu@nju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Yuxin Chen
        • Investigatore principale:
          • Chao Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sani da iniettare con il vaccino COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano e di età compresa tra i 18 e i 59 anni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi epidemiologica ad alto rischio entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • IgG o IgM specifiche per SARS-CoV-2 positive nel siero
  • Test PCR positivo per SARS-CoV-2 da campioni di tampone faringeo o anale
  • Temperatura ascellare superiore a 37·0°C
  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Malattia della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 nel siero
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Concentrazione dell'anticorpo legante anti-SARS-CoV-2 nel siero
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta delle cellule T anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il tasso di infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta delle cellule B anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuxin Chen, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
  • Investigatore principale: Han Shen, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
  • Investigatore principale: Rui Huang, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJGLVAC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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