Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní imunitní reakce vyvolané vakcínou COVID-19

2. února 2021 aktualizováno: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Longidutinální, dynamická analýza adaptivních imunitních reakcí vyvolaných vakcínou COVID-19

Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené infekcí těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), jehož výsledkem bylo více než 82 milionů potvrzených případů a způsobilo přibližně 1,8 milionu úmrtí, k 2. lednu 2021. Probíhající pandemie stále představuje bezprecedentní globální hrozbu pro systém veřejného zdravotnictví na celém světě. prosince 2020 oznámila společná agentura pro prevenci a kontrolu Čínské rady, že inaktivovaná vakcína Sinopharm SARS-CoV-2 byla podmínečně schválena Národní správou léčivých přípravků a míra ochrany byla 79,34 %. Dosud bylo v současné době v preklinickém nebo klinickém vývoji více než 198 vakcín. Cílem vyšetřovatelů bylo zahájit pozorovací kohortu zdravých jedinců s injekcí vakcíny SARS-CoV-2, která bude provádět longitudinální komplexní analýzu adaptivních imunitních reakcí vyvolaných vakcínou SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: +8613809022921
  • E-mail: dr.wu@nju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Yuxin Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravým jedincům bude aplikována vakcína COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý a ve věku od 18 do 59 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vysoce rizikové epidemiologie do 14 dnů před zařazením
  • SARS-CoV-2 specifické IgG nebo IgM pozitivní v séru
  • Pozitivní PCR test na SARS-CoV-2 ze vzorků hltanových nebo análních výtěrů
  • Axilární teplota vyšší než 37,0 °C
  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Nemoc štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace anti-SARS-CoV-2 neutralizační protilátky v séru
Časové okno: 2 roky
2 roky
Koncentrace sérové ​​anti-SARS-CoV-2 vazebné protilátky
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra anti-SARS-CoV-2 T buněčné odpovědi
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra anti-SARS-CoV-2 B buněčné odpovědi
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuxin Chen, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Han Shen, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Huang, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJGLVAC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit