- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04729374
Adaptivní imunitní reakce vyvolané vakcínou COVID-19
2. února 2021 aktualizováno: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Longidutinální, dynamická analýza adaptivních imunitních reakcí vyvolaných vakcínou COVID-19
Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené infekcí těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), jehož výsledkem bylo více než 82 milionů potvrzených případů a způsobilo přibližně 1,8 milionu úmrtí, k 2. lednu 2021.
Probíhající pandemie stále představuje bezprecedentní globální hrozbu pro systém veřejného zdravotnictví na celém světě.
prosince 2020 oznámila společná agentura pro prevenci a kontrolu Čínské rady, že inaktivovaná vakcína Sinopharm SARS-CoV-2 byla podmínečně schválena Národní správou léčivých přípravků a míra ochrany byla 79,34 %.
Dosud bylo v současné době v preklinickém nebo klinickém vývoji více než 198 vakcín.
Cílem vyšetřovatelů bylo zahájit pozorovací kohortu zdravých jedinců s injekcí vakcíny SARS-CoV-2, která bude provádět longitudinální komplexní analýzu adaptivních imunitních reakcí vyvolaných vakcínou SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Wu, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +8613809022921
- E-mail: dr.wu@nju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuxin Chen, Ph.D
- Telefonní číslo: +8617714413628
- E-mail: yuxin_chen2015@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Yuxin Chen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chao Wu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravým jedincům bude aplikována vakcína COVID-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý a ve věku od 18 do 59 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza vysoce rizikové epidemiologie do 14 dnů před zařazením
- SARS-CoV-2 specifické IgG nebo IgM pozitivní v séru
- Pozitivní PCR test na SARS-CoV-2 ze vzorků hltanových nebo análních výtěrů
- Axilární teplota vyšší než 37,0 °C
- Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
- Nemoc štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace anti-SARS-CoV-2 neutralizační protilátky v séru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Koncentrace sérové anti-SARS-CoV-2 vazebné protilátky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Míra anti-SARS-CoV-2 T buněčné odpovědi
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Míra infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra anti-SARS-CoV-2 B buněčné odpovědi
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuxin Chen, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Han Shen, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Huang, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NJGLVAC-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy