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Respostas imunes adaptativas induzidas pela vacina COVID-19

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Análise dinâmica e longitudinal de respostas imunes adaptativas induzidas pela vacina COVID-19

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela infecção do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), resultando em mais de 82 milhões de casos confirmados e causando cerca de 1,8 milhão de mortes, em 2 de janeiro de 2021. A pandemia em curso ainda representa uma ameaça global sem precedentes para o sistema de saúde pública em todo o mundo. Em 31 de dezembro de 2020, a agência conjunta de prevenção e controle do Conselho da China anunciou que a vacina inativada Sinopharm SARS-CoV-2 havia sido aprovada condicionalmente pela Administração Nacional de Produtos Médicos e a taxa de proteção era de 79,34%. Até agora, mais de 198 vacinas estavam em desenvolvimento pré-clínico ou clínico. Os investigadores pretendiam iniciar uma coorte observacional de indivíduos saudáveis ​​injetados com a vacina SARS-CoV-2, que realizará uma análise longitudinal e abrangente das respostas imunes adaptativas induzidas pela vacina SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Número de telefone: +8613809022921
  • E-mail: dr.wu@nju.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
          • Yuxin Chen
        • Investigador principal:
          • Chao Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​serão injetados com a vacina COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável e com idade entre 18 a 59 anos

Critério de exclusão:

  • História epidemiológica de alto risco dentro de 14 dias antes da inscrição
  • IgG ou IgM específico para SARS-CoV-2 positivo no soro
  • Teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 de amostras de swab faríngeo ou anal
  • Temperatura axilar superior a 37·0°C
  • Alergia conhecida a qualquer componente da vacina
  • doença da tireóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 no soro
Prazo: 2 anos
2 anos
Concentração de anticorpo de ligação anti-SARS-CoV-2 no soro
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta de células T anti-SARS-CoV-2
Prazo: 2 anos
2 anos
A taxa de infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta de células B anti-SARS-CoV-2
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Yuxin Chen, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
  • Investigador principal: Han Shen, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
  • Investigador principal: Rui Huang, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NJGLVAC-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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