Uno studio di aumento della dose di AND017 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. BMI entro 18,0-30,0 kg/m2 (compreso)
2. Pressione sanguigna (BP) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che non mostrano anomalie clinicamente significative durante lo screening;
3. Nessun valore anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, test clinici di laboratorio, funzionalità epatica o renale;

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note, incluse ma non limitate a ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina > 1,5 volte l'ULN (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%);
2. Soggetti con Hb: maschi <120 g/L o >160 g/L, femmine <110 g/L o >150 g/L;
3. Soggetti con anomalie ematologiche durante lo screening: volume corpuscolare medio (MCV), conta piastrinica, sideremia, ferritina;
4. Soggetti con una storia di cure mediche o malattie che possono aumentare il rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione del sangue;
5. Storia di trombosi venosa profonda, ictus, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare o altra condizione correlata alla trombosi negli ultimi cinque anni;
6. Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta;
7. Evidenza di ulcera peptica, duodenale o esofagea attiva allo screening;
8. Storia di ipertensione dell'arteria polmonare;
9. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina;
10. Soggetti con malattie gravi o interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi prima dello screening o interventi chirurgici pianificati durante lo studio;
11. Storia nota o sospetta di abuso di droghe negli ultimi 5 anni o presenza di abuso di droghe entro 3 mesi prima dello studio;
12. Sangue donato> 400 ml o perdita di sangue significativa equivalente a 400 ml o trasfusione di sangue ricevuta entro 3 mesi dallo screening; o sangue donato >200 ml o significativa perdita di sangue equivalente a 200 ml entro 1 mese prima dello screening.
13. Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco sperimentale, un biologico o un dispositivo entro 4 settimane o 5 volte l'emivita del farmaco/farmaco biologico specifico (qualunque sia il più lungo), prima della somministrazione;