Badanie eskalacji dawki AND017 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. BMI w granicach 18,0-30,0 kg/m2 (włącznie)
2. Ciśnienie krwi (BP) i elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) nie wykazujące klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badań przesiewowych;
3. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości w badaniu fizykalnym, klinicznych badaniach laboratoryjnych, czynności wątroby lub czynności nerek;

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych, w tym między innymi aktywność AlAT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%);
2. Osoby z Hb: mężczyźni <120 g/l lub >160 g/l, kobiety <110 g/l lub >150 g/l;
3. Osoby z jakimikolwiek nieprawidłowościami hematologicznymi podczas badania przesiewowego: średnia objętość krwinki (MCV), liczba płytek krwi, żelazo w surowicy, ferrytyna;
4. Osoby z historią leczenia medycznego lub chorobą, która może zwiększać ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
5. Historia zakrzepicy żył głębokich, udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego, zatorowości płucnej lub innego stanu związanego z zakrzepicą w ciągu ostatnich pięciu lat;
6. Historia zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego;
7. Stwierdzenie czynnej choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku podczas badania przesiewowego;
8. Historia nadciśnienia płucnego;
9. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę;
10. Pacjenci z poważną chorobą lub operacją w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowaną operacją podczas badania;
11. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub obecność nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
12. Oddana krew >400 ml lub znaczna utrata krwi odpowiadająca 400 ml lub otrzymana transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; lub oddana krew >200 ml lub znaczna utrata krwi odpowiadająca 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 4 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania określonego leku/leku biologicznego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki;