건강한 피험자에서 AND017의 용량 증량 연구

포함 기준:

1. BMI 18.0-30.0 이내 kg/m2(포함)
2. 혈압(BP) 및 12-유도 심전도(ECG)는 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않음;
3. 신체 검사, 임상 실험실 검사, 간 기능 또는 신장 기능에서 임상적으로 유의한 비정상 값이 없음;

제외 기준:

1. ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈>1.5xULN이 허용됨)을 포함하나 이에 제한되지 않는 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상증의 현재 또는 만성 병력;
2. Hb가 있는 피험자: 남성 <120g/L 또는 >160g/L, 여성 <110g/L 또는 >150g/L;
3. 스크리닝 중 혈액학적 이상이 있는 피험자: 평균 미립자 용적(MCV), 혈소판 수, 혈청 철, 페리틴;
4. 출혈 또는 혈액 응고 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 치료 또는 질병의 병력이 있는 피험자
5. 지난 5년 이내에 심부 정맥 혈전증, 발작, 일과성 허혈 발작, 폐색전증 또는 기타 혈전증 관련 상태의 병력;
6. 심근 경색, 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력;
7. 스크리닝 시 활성 소화성, 십이지장 또는 식도 궤양 질환의 증거;
8. 폐동맥 고혈압의 병력;
9. 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력;
10. 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 중대한 질병 또는 수술을 받았거나 연구 중에 수술을 계획한 피험자;
11. 지난 5년 이내에 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력 또는 연구 전 3개월 이내에 약물 남용 존재;
12. 헌혈 혈액 >400 mL 또는 400 mL에 상당하는 유의한 혈액 손실 또는 스크리닝 3개월 이내에 수혈을 받은 자; 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 기증된 혈액 >200 mL 또는 200 mL에 해당하는 심각한 혈액 손실.
13. 투약 전 4주 또는 특정 약물/생물학적 제제 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 모든 임상 연구에 참여