AND017:n annoskorotustutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. BMI välillä 18,0-30,0 kg/m2 (sis.)
2. Verenpaine (BP) ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnan aikana;
3. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, maksan tai munuaisten toiminnassa;

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksa- tai sappihäiriöt, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %);
2. Kohteet, joilla on Hb: mies <120 g/l tai >160 g/l, nainen <110 g/l tai >150 g/l;
3. Koehenkilöt, joilla on hematologisia poikkeavuuksia seulonnan aikana: Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), verihiutaleiden määrä, seerumin rauta, ferritiini;
4. Potilaat, joilla on ollut lääketieteellistä hoitoa tai sairautta, joka todennäköisesti lisää verenvuodon riskiä tai veren hyytymishäiriöitä;
5. Aiempi syvä laskimotromboosi, pistoskohtaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia tai muu tromboosiin liittyvä tila viimeisen viiden vuoden aikana;
6. Aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti;
7. Todisteet aktiivisesta peptisesta, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavataudista seulonnassa;
8. Aiempi keuhkovaltimon hypertensio;
9. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
10. Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus tai leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta tutkimuksen aikana;
11. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
12. Luovutettu verta > 400 ml tai merkittävä verenmenetys, joka vastaa 400 ml:aa tai saanut verensiirron 3 kuukauden sisällä seulonnasta; tai luovutettua verta >200 ml tai merkittävä verenhukka, joka vastaa 200 ml:aa yhden kuukauden aikana ennen seulontaa.
13. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 4 viikon sisällä tai 5 kertaa tietyn lääkkeen/biologisen aineen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen annostelua;