Um estudo de escalonamento de dose de AND017 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. IMC entre 18,0-30,0 kg/m2 (inclusive)
2. Pressão arterial (PA) e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) sem anormalidades clinicamente significativas durante a triagem;
3. Sem valores anormais clinicamente significativos no exame físico, exames laboratoriais clínicos, função hepática ou função renal;

Critério de exclusão:

1. Histórico atual ou crônico de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas, incluindo, entre outros, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina >1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e bilirrubina direta <35%);
2. Sujeitos com Hb: masculino <120 g/L ou >160 g/L, feminino <110 g/L ou >150 g/L;
3. Indivíduos com quaisquer anormalidades de hematologia durante a triagem: Volume corpuscular médio (VCM), contagem de plaquetas, ferro sérico, ferritina;
4. Indivíduos com história de tratamento médico ou doença que possa aumentar o risco de hemorragia ou perturbação da coagulação sanguínea;
5. História de trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar ou outra condição relacionada à trombose nos últimos cinco anos;
6. História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou síndrome coronariana aguda;
7. Evidência de úlcera péptica, duodenal ou esofágica ativa na triagem;
8. História de hipertensão arterial pulmonar;
9. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina;
10. Indivíduos com doença grave ou cirurgia nos últimos 3 meses antes da triagem, ou cirurgia planejada durante o estudo;
11. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 5 anos ou presença de abuso de drogas nos 3 meses anteriores ao estudo;
12. Sangue doado >400 mL ou perda significativa de sangue equivalente a 400 mL ou transfusão de sangue recebida dentro de 3 meses após a triagem; ou sangue doado > 200 mL ou perda significativa de sangue equivalente a 200 mL no período de 1 mês antes da triagem.
13. Participação em qualquer estudo clínico com um medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 4 semanas ou 5 vezes a meia-vida do medicamento/biológico específico (o que for mais longo), antes da dosagem;