Un estudio de escalada de dosis de AND017 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. IMC dentro de 18.0-30.0 kg/m2 (incluido)
2. Presión arterial (PA) y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que no muestran anomalías clínicamente significativas durante la selección;
3. Sin valores anormales clínicamente significativos en el examen físico, pruebas de laboratorio clínico, función hepática o función renal;

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas, incluidas, entre otras, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina > 1,5 x ULN (la bilirrubina aislada > 1,5 x ULN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa < 35 %);
2. Sujetos con Hb: hombre <120 g/L o >160 g/L, mujer <110 g/L o >150 g/L;
3. Sujetos con anomalías hematológicas durante la selección: volumen corpuscular medio (MCV), recuento de plaquetas, hierro sérico, ferritina;
4. Sujetos con antecedentes de tratamiento médico o enfermedad que probablemente aumente el riesgo de hemorragia o alteración de la coagulación de la sangre;
5. Antecedentes de trombosis venosa profunda, apoplejía, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar u otra afección relacionada con la trombosis en los últimos cinco años;
6. Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo;
7. Evidencia de enfermedad ulcerosa péptica, duodenal o esofágica activa en la selección;
8. Antecedentes de hipertensión arterial pulmonar;
9. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina;
10. Sujetos con enfermedad grave o cirugía en los últimos 3 meses antes de la selección o cirugía planificada durante el estudio;
11. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas en los últimos 5 años o presencia de abuso de drogas en los 3 meses anteriores al estudio;
12. Sangre donada >400 mL o pérdida de sangre significativa equivalente a 400 mL o transfusión de sangre recibida dentro de los 3 meses previos a la selección; o sangre donada > 200 ml o pérdida significativa de sangre equivalente a 200 ml en el mes anterior a la selección.
13. Participación en cualquier estudio clínico con un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas o 5 veces la vida media del fármaco/producto biológico específico (lo que sea más largo), antes de la dosificación;