Een dosisescalatieonderzoek van AND017 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. BMI binnen 18.0-30.0 kg/m2 (inclusief)
2. Bloeddruk (BP) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die tijdens de screening geen klinisch significante afwijkingen vertonen;
3. Geen klinisch significante afwijkende waarden bij lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, leverfunctie of nierfunctie;

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%);
2. Proefpersonen met Hb: man <120 g/L of >160 g/L, vrouw <110 g/L of >150 g/L;
3. Proefpersonen met hematologische afwijkingen tijdens screening: gemiddeld corpusculair volume (MCV), aantal bloedplaatjes, serumijzer, ferritine;
4. Personen met een voorgeschiedenis van medische behandeling of ziekte die het risico op bloedingen of verstoring van de bloedstolling kan verhogen;
5. Geschiedenis van diepe veneuze trombose, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, longembolie of andere trombosegerelateerde aandoening in de afgelopen vijf jaar;
6. Geschiedenis van een hartinfarct, hartfalen of acuut coronair syndroom;
7. Bewijs van actieve ulcus pepticum, duodenum of slokdarm bij screening;
8. Geschiedenis van hypertensie van de longslagader;
9. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
10. Proefpersonen met een ernstige ziekte of operatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een geplande operatie tijdens het onderzoek;
11. Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar of aanwezigheid van drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
12. Bloed gedoneerd >400 ml of significant bloedverlies gelijk aan 400 ml of bloedtransfusie ontvangen binnen 3 maanden na screening; of gedoneerd bloed >200 ml of significant bloedverlies gelijk aan 200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
13. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat binnen 4 weken of 5 keer de halfwaardetijd van het specifieke geneesmiddel/biologische geneesmiddel (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan de dosering;