Исследование увеличения дозы AND017 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. ИМТ в пределах 18,0-30,0 кг/м2 (включительно)
2. Артериальное давление (АД) и электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, не показывающие клинически значимых отклонений во время скрининга;
3. Отсутствие клинически значимых аномальных значений при физикальном обследовании, клинических лабораторных тестах, функции печени или почек;

Критерий исключения:

1. Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей, включая, помимо прочего, уровни АЛТ, щелочной фосфатазы и билирубина >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%);
2. Субъекты с Hb: мужчины <120 г/л или >160 г/л, женщины <110 г/л или >150 г/л;
3. Субъекты с любыми отклонениями гематологии во время скрининга: средний корпускулярный объем (MCV), количество тромбоцитов, сывороточное железо, ферритин;
4. Субъекты с историей лечения или заболевания, которые могут увеличить риск кровотечения или нарушения свертывания крови;
5. История тромбоза глубоких вен, инсульта, транзиторной ишемической атаки, легочной эмболии или другого состояния, связанного с тромбозом, в течение последних пяти лет;
6. История инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома;
7. Доказательства активной пептической, двенадцатиперстной или язвенной болезни пищевода при скрининге;
8. История легочной артериальной гипертензии;
9. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
10. Субъекты с серьезной болезнью или хирургическим вмешательством в течение последних 3 месяцев до скрининга или запланированным хирургическим вмешательством во время исследования;
11. Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение последних 5 лет или наличие злоупотребления наркотиками в течение 3 месяцев до исследования;
12. Донорская кровь >400 мл или значительная кровопотеря, эквивалентная 400 мл, или переливание крови в течение 3 месяцев после скрининга; или донорская кровь> 200 мл или значительная кровопотеря, эквивалентная 200 мл, в течение 1 месяца до скрининга.
13. Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом, биологическим препаратом или устройством в течение 4 недель или 5-кратного периода полураспада конкретного препарата/биологического препарата (в зависимости от того, что дольше) до дозирования;