Une étude d'escalade de dose d'AND017 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. IMC entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus)
2. Tension artérielle (TA) et électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ne montrant aucune anomalie cliniquement significative lors du dépistage ;
3. Aucune valeur anormale cliniquement significative lors de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique, de la fonction hépatique ou de la fonction rénale ;

Critère d'exclusion:

1. Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues, y compris, mais sans s'y limiter, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine> 1,5xULN (la bilirubine isolée> 1,5xULN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%);
2. Sujets avec Hb : hommes <120 g/L ou >160 g/L, femmes <110 g/L ou >150 g/L ;
3. Sujets présentant des anomalies de l'hématologie lors du dépistage : volume corpusculaire moyen (VGM), numération plaquettaire, fer sérique, ferritine ;
4. Sujets ayant des antécédents de traitement médical ou de maladie susceptible d'augmenter le risque de saignement ou de trouble de la coagulation sanguine ;
5. Antécédents de thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire ou autre affection liée à la thrombose au cours des cinq dernières années ;
6. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ou de syndrome coronarien aigu ;
7. Preuve d'ulcère peptique, duodénal ou oesophagien actif lors du dépistage ;
8. Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire ;
9. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
10. Sujets souffrant d'une maladie grave ou d'une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, ou d'une intervention chirurgicale prévue pendant l'étude ;
11. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours des 5 dernières années ou présence d'abus de drogues dans les 3 mois précédant l'étude ;
12. Don de sang> 400 mL ou perte de sang significative équivalente à 400 mL ou transfusion sanguine reçue dans les 3 mois suivant le dépistage ; ou don de sang> 200 ml ou perte de sang significative équivalente à 200 ml dans le mois précédant le dépistage.
13. Participation à toute étude clinique avec un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif dans les 4 semaines ou 5 fois la demi-vie du médicament/produit biologique spécifique (selon la plus longue), avant l'administration ;