En dosökningsstudie av AND017 i friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. BMI inom 18,0-30,0 kg/m2 (inklusive)
2. Blodtryck (BP) och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) visar inga kliniskt signifikanta abnormiteter under screening;
3. Inga kliniskt signifikanta onormala värden vid fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, leverfunktion eller njurfunktion;

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser, inklusive men inte begränsat till ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin >1,5xULN (isolerat bilirubin>1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%);
2. Försökspersoner med Hb: män <120 g/L eller >160 g/L, kvinnor <110 g/L eller >150 g/L;
3. Försökspersoner med några avvikelser i hematologi under screening: Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV), trombocytantal, serumjärn, ferritin;
4. Försökspersoner med en historia av medicinsk behandling eller sjukdom som sannolikt ökar risken för blödning eller störning av blodkoagulationen;
5. Historik av djup ventrombos, stok, övergående ischemisk attack, lungemboli eller annat trombosrelaterat tillstånd under de senaste fem åren;
6. Anamnes med hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller akut koronarsyndrom;
7. Bevis på aktiv peptisk, duodenal eller esofagusulcussjukdom vid screening;
8. Historik av pulmonell artär hypertoni;
9. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni;
10. Försökspersoner med allvarlig sjukdom eller operation inom de senaste 3 månaderna före screening, eller planerad operation under studien;
11. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under de senaste 5 åren eller förekomst av drogmissbruk inom 3 månader före studien;
12. Donerat blod >400 ml eller betydande blodförlust motsvarande 400 ml eller fått blodtransfusion inom 3 månader efter screening; eller donerat blod >200 ml eller betydande blodförlust motsvarande 200 ml inom 1 månad före screening.
13. Deltagande i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 4 veckor eller 5 gånger halveringstiden för det specifika läkemedlet/det biologiska läkemedlet (beroende på vilket som är längre), före dosering;