En doseeskaleringsstudie av AND017 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. BMI innenfor 18,0-30,0 kg/m2 (inkludert)
2. Blodtrykk (BP) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) viser ingen klinisk signifikante abnormiteter under screening;
3. Ingen klinisk signifikante unormale verdier ved fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, leverfunksjon eller nyrefunksjon;

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik, inkludert men ikke begrenset til ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin>1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%);
2. Personer med Hb: menn <120 g/l eller >160 g/l, kvinner <110 g/l eller >150 g/l;
3. Personer med unormale hematologier under screening: Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), antall blodplater, serumjern, ferritin;
4. Personer med en historie med medisinsk behandling eller sykdom som sannsynligvis vil øke risikoen for blødning eller forstyrrelse av blodkoagulasjonen;
5. Anamnese med dyp venetrombose, stoke, forbigående iskemisk angrep, lungeemboli eller annen tromboserelatert tilstand i løpet av de siste fem årene;
6. Anamnese med hjerteinfarkt, hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom;
7. Bevis på aktiv peptisk, duodenal eller esophageal ulcussykdom ved screening;
8. Anamnese med pulmonal arteriell hypertensjon;
9. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni;
10. Personer med alvorlig sykdom eller kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før screening, eller planlagt kirurgi under studien;
11. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk innen 3 måneder før studien;
12. Donert blod >400 ml eller betydelig blodtap tilsvarende 400 ml eller mottatt blodoverføring innen 3 måneder etter screening; eller donert blod >200 ml eller betydelig blodtap tilsvarende 200 ml innen 1 måned før screening.
13. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel, biologisk legemiddel eller utstyr innen 4 uker eller 5 ganger halveringstiden til det spesifikke legemidlet/de biologiske legemidlene (det som er lengst), før dosering;