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Charakterisierung von Gallenzellen-abgeleiteten Organoiden aus der Galle von PSC- und Nicht-PSC-Patienten

12. Februar 2026 aktualisiert von: Konstantinos N. Lazaridis, M.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschung ist es, eine Sammlung von Gallenflüssigkeit, Gallengangbürsten und medizinischen Informationen von Menschen mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) und Kontrollen zu erstellen, um mehr über Veränderungen zu erfahren, die in der Leber auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Teilnehmer bitten, zum Zeitpunkt der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase) Gallen- und/oder Gallengang-Zytologiebürsten bereitzustellen. Die Galle und Bürsten werden verwendet, um aus der Galle stammende Organoide unter Verwendung eines etablierten Matrigel-basierten Protokolls zu erzeugen und zu verewigen. Diese Organoide werden dann in nachgelagerten Experimenten verwendet, um krankheitsspezifische Veränderungen an biologischen Signalwegen, die über die Pathogenese der Krankheit informieren, besser zu verstehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) und Kontrollpersonen ohne PSC können an dieser Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PSC

  • Patienten, bei denen PSC im Alter zwischen 18 und 85 Jahren diagnostiziert wurde.
  • Die Diagnose von PSC basiert auf Standard-PSC-Kriterien, einschließlich des klinischen und biochemischen Nachweises einer chronischen Cholestase von mindestens sechs Monaten Dauer, positiver cholangiographischer Befunde und kompatibler Leberbiopsien, sofern verfügbar.
  • Frauen mit PSC im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen wird die Aufnahme angeboten, da bei dieser Untersuchung kein Risiko für ein ungeborenes Kind besteht. Patienten mit PSC und Cholangiokarzinom werden eingeschlossen.

Kontrollen

• Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von PSC oder Anzeichen einer anderen chronischen Lebererkrankung beiderlei Geschlechts, die an dieser Studie teilnehmen, sollten zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Gefangene und institutionalisierte Personen.
  • PSC mit orthotoper Lebertransplantation
  • Geschichte des Roux En Y-Verfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
Patienten, bei denen eine primär sklerosierende Cholangitis (PSC) diagnostiziert wurde, werden gebeten, zum Zeitpunkt der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase) eine Gallen- und/oder Bürstenzytologie bereitzustellen.
Steuerung (Nicht-PSC)
Patienten ohne Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis (PSC) werden gebeten, zum Zeitpunkt der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase) eine Gallen- und/oder Bürstenzytologie bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer.
Zeitfenster: 20 Jahre
Anzahl der Studienteilnehmer.
20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Proben (pro Typ)
Zeitfenster: 20 Jahre
Anzahl der entnommenen Proben (Gallenflüssigkeit, Gallenzellen)
20 Jahre
Anzahl der klinischen Phänotypen und/oder Beobachtungen.
Zeitfenster: 20 Jahre
Anzahl der beobachteten klinischen Phänotypen und/oder Endpunkte (d. h. Krankheitsverlauf, Entwicklung der Leberfunktion, Organoide.)
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Lazaridis, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-012867
  • RC2DK118619 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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