Характеристика органоидов, происходящих из билиарных клеток, из желчи пациентов с ПСХ и пациентов без ПСХ
14 марта 2024 г. обновлено: Konstantinos N. Lazaridis, M.D., Mayo Clinic
Целью этого исследования является создание коллекции желчи, соскобов желчных протоков и медицинской информации от людей с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ) и контрольной группы, чтобы узнать больше об изменениях, происходящих в печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Участников исследования попросят предоставить мазки желчи и/или желчных протоков во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) или холецистэктомии (удаление желчного пузыря).
Желчь и щетки будут использоваться для создания и сохранения органоидов, полученных из желчи, с использованием установленного протокола на основе матригеля.
Затем эти органоиды будут использоваться в последующих экспериментах, чтобы лучше понять специфические для заболевания изменения биологических путей, информативные для патогенеза заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erik Schlicht, CCRP
- Номер телефона: (507) 284-4212
- Электронная почта: schlicht.erik@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jackie Bianchi
- Номер телефона: (507) 266-0346
- Электронная почта: bianchi.jackie@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Jackie Bianchi
- Номер телефона: 507-266-0346
- Электронная почта: bianchi.jackie@mayo.edu
-
Контакт:
- Erik M Schlicht, B.A.,CCRP
- Номер телефона: 507-284-4312
- Электронная почта: schlicht.erik@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ) и контрольная группа без ПСХ смогут участвовать в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
PSC
- Пациенты с диагнозом ПСХ в возрасте от 18 до 85 лет.
- Диагноз ПСХ будет основываться на стандартных критериях ПСХ, включая клинические и биохимические признаки хронического холестаза продолжительностью не менее шести месяцев, положительные результаты холангиографии и совместимые биопсии печени, если таковые имеются.
- Женщинам с ПСХ детородного возраста и беременным женщинам будет предложено зачисление, поскольку это исследование не представляет риска для будущего ребенка. Будут включены пациенты с ПСХ и холангиокарциномой.
Элементы управления
• Контрольная группа без истории ПСХ или признаков другого хронического заболевания печени любого пола, которая будет участвовать в этом исследовании, должна быть в возрасте от 18 до 85 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
- Заключенные и институционализированные лица.
- ПСХ с ортотопической трансплантацией печени
- История процедуры Roux En Y
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Первичный склерозирующий холангит (ПСХ)
Субъектов с диагнозом «первичный склерозирующий холангит» (ПСХ) попросят предоставить желчь и/или цитологическое исследование кисти во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) или холецистэктомии (удаление желчного пузыря).
|
|
Контроль (не PSC)
Субъектам без диагноза первичного склерозирующего холангита (ПСХ) будет предложено предоставить цитологическое исследование желчи и/или кисти во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) или холецистэктомии (удаление желчного пузыря).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников исследования.
Временное ограничение: 20 лет
|
Количество участников исследования.
|
20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество образцов (на тип)
Временное ограничение: 20 лет
|
Количество собранных образцов (желчная жидкость, желчные клетки)
|
20 лет
|
|
Количество клинических фенотипов и/или наблюдений.
Временное ограничение: 20 лет
|
Количество наблюдаемых клинических фенотипов и/или конечных точек (т.е.
прогрессирование заболевания, развитие печени, органоиды.)
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Lazaridis, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-012867
- RC2DK118619 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .