Caracterización de organoides derivados de células biliares de la bilis de pacientes con y sin CEP
12 de febrero de 2026 actualizado por: Konstantinos N. Lazaridis, M.D., Mayo Clinic
El propósito de esta investigación es crear una colección de bilis, cepillados de conductos biliares e información médica de personas con colangitis esclerosante primaria (PSC) y controles para obtener más información sobre los cambios que ocurren en el hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio pedirá a los participantes que se cepillen la bilis o la citología de los conductos biliares en el momento de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o la colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar).
La bilis y los cepillados se utilizarán para generar y perpetuar organoides derivados de la bilis mediante un protocolo establecido basado en matrigel.
Estos organoides luego se utilizarán en experimentos posteriores para comprender mejor las alteraciones específicas de la enfermedad en las vías biológicas que informan sobre la patogénesis de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erik Schlicht, CCRP
- Número de teléfono: (507) 284-4212
- Correo electrónico: schlicht.erik@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jackie Bianchi
- Número de teléfono: (507) 266-0346
- Correo electrónico: bianchi.jackie@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- Jackie Bianchi
- Número de teléfono: 507-266-0346
- Correo electrónico: bianchi.jackie@mayo.edu
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Contacto:
- Erik M Schlicht, B.A.,CCRP
- Número de teléfono: 507-284-4312
- Correo electrónico: schlicht.erik@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos con colangitis esclerosante primaria (PSC) y los controles sin PSC podrán participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
PSC
- Pacientes diagnosticados de CEP entre 18 y 85 años.
- El diagnóstico de CEP se basará en los criterios estándar de CEP que incluyen evidencia clínica y bioquímica de colestasis crónica de al menos seis meses de duración, hallazgos colangiográficos positivos y biopsias hepáticas compatibles, si están disponibles.
- Se ofrecerá inscripción a mujeres con CEP en edad fértil y mujeres embarazadas porque no hay riesgo para un feto en esta investigación. Se incluirán pacientes con CEP y colangiocarcinoma.
Control S
• Los controles sin antecedentes de colangitis esclerosante primaria o evidencia de otra enfermedad hepática crónica de ambos sexos que participarán en este estudio deben tener entre 18 y 85 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Prisioneros y personas institucionalizadas.
- CEP con trasplante hepático ortotópico
- Historia del procedimiento Roux En Y
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Colangitis Esclerosante Primaria (PSC)
A los sujetos diagnosticados con colangitis esclerosante primaria (PSC) se les pedirá que proporcionen una citología de bilis y/o cepillado en el momento de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o la colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar).
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Control (no PSC)
A los sujetos sin un diagnóstico de colangitis esclerosante primaria (PSC) se les pedirá que proporcionen una citología de bilis y/o cepillado en el momento de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o la colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en el estudio.
Periodo de tiempo: 20 años
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Número de participantes en el estudio.
|
20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muestras (por tipo)
Periodo de tiempo: 20 años
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Número de muestras recogidas (líquido biliar, células biliares)
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20 años
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Número de fenotipos clínicos y/u observaciones.
Periodo de tiempo: 20 años
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Número de fenotipos clínicos y/o criterios de valoración observados (es decir,
progresión de la enfermedad, desarrollo de hígado ca, organoides.)
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20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Lazaridis, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-012867
- RC2DK118619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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