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Caratterizzazione di organoidi derivati ​​​​da cellule biliari dalla bile di pazienti PSC e non PSC

12 febbraio 2026 aggiornato da: Konstantinos N. Lazaridis, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questa ricerca è creare una raccolta di bile, spazzolamento dei dotti biliari e informazioni mediche da persone con colangite sclerosante primitiva (PSC) e controlli per saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio chiederà ai partecipanti di fornire spazzolature citologiche della bile e/o del dotto biliare al momento della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o della colecistectomia (rimozione della cistifellea). La bile e le spazzolature saranno utilizzate per generare e perpetuare organoidi derivati ​​dalla bile utilizzando un protocollo stabilito basato su matrigel. Questi organoidi verranno quindi utilizzati negli esperimenti a valle per comprendere meglio le alterazioni specifiche della malattia ai percorsi biologici informativi della patogenesi della malattia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con colangite sclerosante primitiva (PSC) e controlli senza PSC potranno partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

PSC

  • Pazienti con diagnosi di PSC di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • La diagnosi di PSC si baserà sui criteri PSC standard, tra cui evidenza clinica e biochimica di colestasi cronica di almeno sei mesi di durata, risultati colangiografici positivi e biopsie epatiche compatibili se disponibili.
  • Alle donne con PSC in età fertile e alle donne incinte verrà offerta l'iscrizione perché non vi è alcun rischio per un nascituro in questa indagine. Saranno inclusi pazienti con PSC e colangiocarcinoma.

Controlli

• I controlli senza storia di PSC o evidenza di altra malattia epatica cronica di entrambi i sessi che parteciperanno a questo studio devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  • Detenuti e individui istituzionalizzati.
  • PSC con trapianto di fegato ortotopico
  • Storia della procedura Roux En Y

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Colangite sclerosante primitiva (PSC)
Ai soggetti con diagnosi di colangite sclerosante primitiva (PSC) verrà chiesto di fornire la citologia della bile e/o del pennello al momento della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o della colecistectomia (rimozione della cistifellea).
Controllo (non PSC)
Ai soggetti senza una diagnosi di colangite sclerosante primitiva (PSC) verrà chiesto di fornire la citologia della bile e/o del pennello al momento della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o della colecistectomia (rimozione della cistifellea).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: 20 anni
Numero di partecipanti allo studio.
20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni (per tipo)
Lasso di tempo: 20 anni
Numero di campioni raccolti (liquido biliare, cellule biliari)
20 anni
Numero di fenotipi clinici e/o osservazioni.
Lasso di tempo: 20 anni
Numero di fenotipi clinici e/o endpoint osservati (ad es. progressione della malattia, sviluppo del fegato ca, organoidi.)
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Lazaridis, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-012867
  • RC2DK118619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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