- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04754581
Dynamische In-vivo-PET-Bildgebung und Ex-vivo-Biopsien aus Skelettmuskeln und Fettgewebe zur Untersuchung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Insulinresistenz und die mitochondriale Energetik bei Typ-2-Diabetes (EXPET)
25. März 2026 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen von körperlichem Training auf die Insulinresistenz der Skelettmuskulatur und des Fettgewebes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-65 Jahre
- Männer und Frauen
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/m2
- Sitzende Tätigkeit (1 Tag oder weniger pro Woche strukturiertes Training)
- Typ-2-Diabetes mellitus, bestimmt durch Selbsteinschätzung oder durch einen Nüchternglukosewert >126 mg/dl
- Gewichtsstabil (± 2 kg) für die letzten 3 Monate
- Bereit, sich an den Zeitplan der Beurteilungsbesuche, einschließlich der Übungsintervention, zu halten
Ausschlusskriterien:
- Ich nehme derzeit Insulin, injizierbare Inkretin-Mimetika und Thiazolidindione
- Einnahme von mehr als zwei blutzuckersenkenden Medikamenten
- Ruheblutdruck ≥ 160/100 mm Hg
- Triglyceride ≥ 500 mg/dl
- Jegliche Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- oder neurologische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Fähigkeit der Teilnehmer, das Trainingsprotokoll zu absolvieren, gefährden würde
- Jede schwerwiegende Krankheit oder jeder instabile Gesundheitszustand (z. B. koronare Herzkrankheit, chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung)
- Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die eine Kontraindikation für körperliches Training darstellen
- Die Pulskontrolle („Allen-Test“) zeigt, dass der Teilnehmer eine schlechte Durchblutung der Hände hat
- Krebs (aktive Malignität mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie; außer Basalzellkarzinom)
- Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Energiestoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Orlistat, Sibutramin, Ephedrin, Phenylpropanolamin, Corticosteron usw
- Aktuelle Behandlung mit Blutverdünnern oder Thrombozytenaggregationshemmern, die für Testverfahren nicht sicher abgebrochen werden kann
- Der Teilnehmer nimmt derzeit entzündungshemmende Medikamente ein oder hatte innerhalb einer Woche vor dem Screening entzündungshemmende Medikamente eingenommen (einschließlich rezeptfreier Formulierungen: z. B. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproxen, niedrig dosiertes ASS.
- Neu begonnene Hormonersatztherapie (<3 Monate bei stabilem Regime).
- Aktuelle Verwendung von Betablockern
- Größere Operation am Bauch, Becken oder an den unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate
- Erhöhte Leberfunktionstests (AST/ALT/GGT/oder alkalische Phosphatase größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
- Abnormales Blutbild/Anämie, Bluttransfusion oder Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate
- Aktuelle Raucher (Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch, einschließlich aller Tabakprodukte)
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
- Metallimplantate (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips) basierend auf der Beurteilung des Untersuchers beim Screening
- Körperlich nicht in der Lage, die in den Studienprotokollen geforderte Übung durchzuführen
- Plant, in den nächsten 3 Monaten >2 Wochen weg zu sein
- Aufgrund physischer Einschränkungen der Gerätetoleranzen (z. B. MRT-Bohrungsgröße) basierend auf der Beurteilung des Untersuchers beim Screening.
- Kann MRT oder Klaustrophobie nicht tolerieren.
- Nickelallergie
- Lidocain-Allergie
- Unfähig oder nicht willens, mit dem Personal zu kommunizieren oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Alle Teilnehmer
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ATPmax wird gemessen, um die mitochondriale Kapazität in vivo zu bestimmen.
Es werden auch Magnetresonanztomographien zur Messung der mitochondrialen Energie durchgeführt.
Das aerobe Fitnessniveau wird beurteilt, während der Teilnehmer auf einem stationären Fahrrad in die Pedale tritt oder auf einem Laufband läuft.
Gemessen wird das Volumen der Sauerstoffaufnahme und der Kohlendioxid (CO2)-Produktion.
Nehmen Sie eine Muskelzellenprobe aus dem Vastus lateralis (Oberschenkel)-Muskel des linken Beins.
Entnehmen Sie eine Fettgewebeprobe aus dem Bauch.
Messung der Insulinsensitivität.
Nach einer Fastennacht über Nacht wird in jedem Arm ein intravenöser Katheter platziert (einer mit arteriellem Zugang für die PET-Infusion und der andere für die Infusion von Insulin, Glukose und 6,6-D2-Glukose-Tracer).
FDG-Glukose wird injiziert, gefolgt von einer 90-minütigen PET-Untersuchung des Oberschenkels.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einzelne Schritte der Muskelglukoseaufnahme (vor dem Training)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Muskelglukoseaufnahme wird zweimal (vor und nach dem Trainingseingriff) am Bizeps femoris und am Vastus lateralis durch PET-Bildgebung und hyperinsulinämische euglykämische Klemme beurteilt.
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24 Stunden
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Einzelne Schritte der Muskelglukoseaufnahme (nach dem Training)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Muskelglukoseaufnahme wird zweimal (vor und nach dem Trainingseingriff) am Bizeps femoris und am Vastus lateralis durch PET-Bildgebung und hyperinsulinämische euglykämische Klemme beurteilt.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
- Atemfunktionstests
- Ergometrie
- Magnetresonanzspektroskopie
- Übungstest
Andere Studien-ID-Nummern
- 1581803
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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