- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04754581
Imagerie TEP dynamique in vivo et biopsies ex vivo du muscle squelettique et du tissu adipeux pour étudier les effets de l'exercice sur la résistance à l'insuline et l'énergétique mitochondriale dans le diabète de type 2 (EXPET)
8 janvier 2024 mis à jour par: AdventHealth Translational Research Institute
L'objectif général de cette étude pilote est d'étudier les effets de l'entraînement physique sur la résistance à l'insuline du muscle squelettique et du tissu adipeux chez les sujets atteints de diabète de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Recruitment Department
- Numéro de téléphone: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Contact:
- Recruitment Department
- Numéro de téléphone: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30-65 ans
- Hommes et femmes
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 45 kg/m2
- Sédentaire (1 jour ou moins par semaine d'exercice structuré)
- Diabète sucré de type 2 déterminé par auto-déclaration ou par une glycémie à jeun> 126 mg / dl
- Poids stable (± 2 kg) pendant les 3 mois précédents
- Disposé à s'engager dans le calendrier des visites d'évaluation, y compris l'intervention de l'exercice
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement de l'insuline, des incrétines mimétiques injectables et des thiazolidinediones
- Prendre plus de deux médicaments hypoglycémiants
- Tension artérielle au repos ≥ 160/100 mm Hg
- Triglycérides ≥ 500 mg/dL
- Toute maladie rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire ou neurologique qui, de l'avis du chercheur principal, compromettrait la sécurité des participants ou la capacité des participants à suivre le protocole d'entraînement physique
- Toute maladie importante ou condition médicale instable (c.-à-d. maladie coronarienne, insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique, maladie pulmonaire grave)
- Présence d'anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme (ECG) qui est une contre-indication à l'entraînement physique
- La vérification du pouls ("test Allen") indique que le participant a une mauvaise circulation sanguine dans les mains
- Cancer (tumeur maligne active avec ou sans chimiothérapie concomitante ; à l'exception du carcinome basocellulaire)
- Grossesse au cours des 6 derniers mois, allaitement ou grossesse planifiée l'année prochaine
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme énergétique ou le poids corporel : y compris, mais sans s'y limiter, l'orlistat, la sibutramine, l'éphédrine, la phénylpropanolamine, la corticostérone, etc.
- Traitement actuel avec des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité pour les procédures de test
- Le participant prend actuellement des médicaments anti-inflammatoires ou a reçu des médicaments inflammatoires dans la semaine précédant le dépistage (y compris les formulations en vente libre : par ex. Aleve, Motrin, Ibuprofène, Naproxène, AAS à faible dose.
- Nouveau traitement hormonal substitutif (<3 mois sous régime stable)
- Utilisation actuelle des bêtabloquants adrénergiques
- Chirurgie majeure de l'abdomen, du bassin ou des membres inférieurs au cours des 3 mois précédents
- Augmentation des tests de la fonction hépatique (AST/ALT/GGT/ou phosphatase alcaline supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
- Numération sanguine anormale/anémie, transfusion sanguine ou don de sang au cours des 2 derniers mois
- Fumeurs actuels (fumeurs au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage, y compris tous les produits du tabac)
- Abus/dépendance actuel(le) à la drogue ou à l'alcool
- Implants métalliques (stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme) selon le jugement de l'investigateur lors de la sélection
- Pas physiquement capable d'effectuer l'exercice requis des protocoles d'étude
- Prévoit de s'absenter > 2 semaines au cours des 3 prochains mois
- Impossible de participer aux évaluations d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en raison des limitations physiques des tolérances de l'équipement (par ex. Taille de l'alésage IRM) sur la base du jugement de l'investigateur lors du dépistage.
- Incapable de tolérer l'IRM ou la claustrophobie.
- Allergie au nickel
- Allergie à la lidocaïne
- Incapable ou refusant de communiquer avec le personnel ou de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Tous les participants
|
L'ATPmax sera mesuré afin de déterminer la capacité mitochondriale in vivo.
Les scans de résonance magnétique pour mesurer l'énergétique mitochondriale seront également effectués.
Le niveau de forme aérobie sera évalué pendant que le participant pédale sur un vélo stationnaire ou marche sur un tapis roulant.
Le volume d'apport d'oxygène et la production de dioxyde de carbone (CO2) seront mesurés.
Échantillonner les cellules musculaires du muscle Vastus Lateralis (cuisse) de la jambe gauche.
Échantillon de tissu adipeux de l'abdomen.
Mesure de la sensibilité à l'insuline.
Après une nuit de jeûne, un cathéter intraveineux sera placé dans chaque bras (un avec une ligne artérielle pour la perfusion de TEP et l'autre pour la perfusion d'insuline, de glucose et de traceur de glucose 6,6 D2.
Du FDG-glucose sera injecté suivi d'une TEP de 90 minutes de la cuisse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étapes individuelles de l'absorption du glucose musculaire (avant l'exercice)
Délai: 24 heures
|
L'absorption de glucose musculaire sera évaluée deux fois (intervention avant et après l'exercice) sur le biceps fémoral et le vaste latéral par imagerie TEP et clamp euglycémique hyperinsulinémique.
|
24 heures
|
Étapes individuelles de l'absorption du glucose musculaire (post-exercice)
Délai: 24 heures
|
L'absorption de glucose musculaire sera évaluée deux fois (intervention avant et après l'exercice) sur le biceps fémoral et le vaste latéral par imagerie TEP et clamp euglycémique hyperinsulinémique.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1581803
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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