- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04754581
Imágenes PET dinámicas in vivo y biopsias ex vivo de músculo esquelético y tejido adiposo para investigar los efectos del ejercicio sobre la resistencia a la insulina y la energía mitocondrial en la diabetes tipo 2 (EXPET)
8 de enero de 2024 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
El objetivo general de este estudio piloto es investigar los efectos del entrenamiento físico sobre la resistencia a la insulina del músculo esquelético y el tejido adiposo en sujetos con diabetes tipo 2 (T2D).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Recruitment Department
- Número de teléfono: 407-303-7100
- Correo electrónico: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Contacto:
- Recruitment Department
- Número de teléfono: 407-303-7100
- Correo electrónico: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-65 años
- Hombres y mujeres
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 45 kg/m2
- Sedentario (1 día o menos por semana de ejercicio estructurado)
- Diabetes mellitus tipo 2 determinada por autoinforme o por una glucosa en ayunas > 126 mg/dl
- Peso estable (± 2 kg) durante los 3 meses anteriores
- Dispuesto a comprometerse con el programa de visitas de evaluación, incluida la intervención de ejercicios
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma insulina, miméticos de incretina inyectables y tiazolidinedionas
- Tomar más de dos medicamentos para reducir la glucosa
- Presión arterial en reposo ≥ 160/100 mm Hg
- Triglicéridos ≥ 500 mg/dL
- Cualquier enfermedad renal, cardíaca, hepática, pulmonar o neurológica que, en opinión del investigador principal, comprometería la seguridad de los participantes o su capacidad para completar el protocolo de entrenamiento físico.
- Cualquier enfermedad importante o condición médica inestable (es decir, enfermedad coronaria, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad pulmonar grave)
- Presencia de anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) que es una contraindicación para el entrenamiento físico
- La verificación del pulso ("prueba de Allen") indica que el participante tiene un flujo sanguíneo deficiente en las manos
- Cáncer (neoplasia maligna activa con o sin quimioterapia concurrente; excepto carcinoma de células basales)
- Embarazo durante los últimos 6 meses, lactancia o embarazo planificado para el próximo año
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo energético o el peso corporal: incluidos, entre otros, orlistat, sibutramina, efedrina, fenilpropanolamina, corticosterona, etc.
- Tratamiento actual con anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios que no se pueden suspender de manera segura para los procedimientos de prueba
- El participante actualmente está tomando medicamentos antiinflamatorios o ha tomado medicamentos antiinflamatorios en la semana anterior a la selección (incluidas las formulaciones de venta libre: p. Aleve, Motrin, Ibuprofeno, Naproxeno, AAS en dosis bajas.
- Terapia de reemplazo hormonal de inicio reciente (<3 meses en un régimen estable)
- Uso actual de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
- Cirugía mayor en el abdomen, la pelvis o las extremidades inferiores en los últimos 3 meses
- Aumento de las pruebas de función hepática (AST/ALT/GGT/o fosfatasa alcalina superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal)
- Recuento sanguíneo anormal/anemia, transfusión de sangre o donación de sangre en los últimos 2 meses
- Fumadores actuales (fumadores en los últimos 3 meses antes de la visita de selección, incluidos todos los productos de tabaco)
- Abuso/dependencia actual de drogas o alcohol
- Implantes de metal (marcapasos, clips de aneurisma) según el criterio del investigador en la selección
- No es físicamente capaz de realizar el ejercicio requerido de los protocolos de estudio
- Planes de estar fuera >2 semanas en los próximos 3 meses
- No se puede participar en las evaluaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) debido a las limitaciones físicas de las tolerancias del equipo (p. tamaño del orificio de la resonancia magnética) según el juicio del investigador en la selección.
- Incapaz de tolerar la resonancia magnética o la claustrofobia.
- alergia al níquel
- Alergia a la lidocaína
- No puede o no quiere comunicarse con el personal o dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Todos los participantes
|
Se medirá ATPmax para determinar la capacidad mitocondrial in vivo.
También se realizarán las resonancias magnéticas para medir la energía mitocondrial.
El nivel de condición física aeróbica se evaluará mientras el participante pedalea en una bicicleta estacionaria o camina en una caminadora.
Se medirá el volumen de entrada de oxígeno y la producción de dióxido de carbono (CO2).
Muestra de células musculares del músculo Vastus Lateralis (muslo) de la pierna izquierda.
Tome muestras de tejido graso del abdomen.
Medición de la sensibilidad a la insulina.
Después de una noche de ayuno, se colocará un catéter intravenoso en cada brazo (uno con línea arterial para infusión de PET y el otro para infusión de insulina, glucosa y trazador de glucosa 6,6 D2).
Se inyectará FDG-glucosa seguida de una exploración PET del muslo de 90 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pasos individuales de captación de glucosa muscular (antes del ejercicio)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La captación de glucosa muscular se evaluará dos veces (antes y después de la intervención del ejercicio) en el bíceps femoral y el vasto lateral mediante imágenes PET y pinza euglucémica hiperinsulinémica.
|
24 horas
|
Pasos individuales de captación de glucosa muscular (post-ejercicio)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La captación de glucosa muscular se evaluará dos veces (antes y después de la intervención del ejercicio) en el bíceps femoral y el vasto lateral mediante imágenes PET y pinza euglucémica hiperinsulinémica.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1581803
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
-
PowderMedTerminado
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Terminado
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado