- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04754581
Dynamische in vivo PET-beeldvorming en ex vivo biopsieën van skeletspieren en vetweefsel om de effecten van lichaamsbeweging op insulineresistentie en mitochondriale energetica bij diabetes type 2 te onderzoeken (EXPET)
25 maart 2026 bijgewerkt door: AdventHealth Translational Research Institute
Het algemene doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de effecten van lichaamsbeweging op de insulineresistentie van skeletspieren en vetweefsel bij proefpersonen met diabetes type 2 (T2D).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-65 jaar
- Mannen en vrouwen
- Body mass index (BMI) tussen 25 en 45 kg/m2
- Sedentair (1 dag of minder per week gestructureerde lichaamsbeweging)
- Diabetes mellitus type 2 bepaald door zelfrapportage of door een nuchtere glucose >126mg/dl
- Gewicht stabiel (± 2 kg) voor de afgelopen 3 maanden
- Bereid om zich te committeren aan het schema van beoordelingsbezoeken, inclusief de oefeninterventie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel insuline, injecteerbare incretine-mimetica en thiazolidinedionen
- Meer dan twee glucoseverlagende medicijnen gebruiken
- Rustbloeddruk ≥ 160/100 mm Hg
- Triglyceriden ≥ 500 mg/dL
- Elke nier-, hart-, lever-, long- of neurologische ziekte die naar de mening van de hoofdonderzoeker de veiligheid van de deelnemers of het vermogen van de deelnemers om het trainingsprotocol te voltooien in gevaar zou brengen
- Elke significante ziekte of onstabiele medische aandoening (d.w.z. coronaire hartziekte, chronisch nierfalen, chronische leverziekte, ernstige longziekte)
- Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) dat een contra-indicatie is voor training
- Polsslagcontrole ("Allen-test") geeft aan dat de deelnemer een slechte doorbloeding in de handen heeft
- Kanker (actieve maligniteit met of zonder gelijktijdige chemotherapie; behalve basaalcelcarcinoom)
- Zwangerschap in de afgelopen 6 maanden, borstvoeding of geplande zwangerschap in het volgende jaar
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het energiemetabolisme of lichaamsgewicht beïnvloeden: inclusief maar niet beperkt tot orlistat, sibutramine, efedrine, fenylpropanolamine, corticosteron, enz.
- Huidige behandeling met bloedverdunners of bloedplaatjesaggregatieremmers die niet veilig kunnen worden gestopt voor testprocedures
- Deelnemer gebruikt momenteel ontstekingsremmende medicatie of heeft ontstekingsmedicatie gehad binnen 1 week voorafgaand aan de screening (inclusief vrij verkrijgbare formuleringen: b.v. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproxen, lage dosis ASA.
- Nieuw begin (<3 maanden op een stabiel regime) hormoonsubstitutietherapie
- Huidig gebruik van bèta-adrenerge blokkers
- Grote operatie aan de buik, het bekken of de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden
- Verhoogde leverfunctietesten (AST/ALT/GGT/of alkalische fosfatase meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal)
- Abnormaal aantal bloedcellen/bloedarmoede, bloedtransfusie of bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden
- Huidige rokers (roken in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, inclusief alle/alle tabaksproducten)
- Huidig drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid
- Metalen implantaten (pacemaker, aneurysmaclips) op basis van het oordeel van de onderzoeker bij de screening
- Fysiek niet in staat om de oefening uit te voeren die vereist is in de studieprotocollen
- Plannen om de komende 3 maanden > 2 weken weg te zijn
- Niet in staat om deel te nemen aan Magnetic Resonance Imaging (MRI)-beoordelingen vanwege fysieke beperkingen van apparatuurtoleranties (bijv. MRI-boringgrootte) op basis van het oordeel van de onderzoeker bij screening.
- Kan geen MRI of claustrofobie verdragen.
- Nikkel allergie
- Allergie voor lidocaïne
- Niet in staat of bereid om te communiceren met personeel of om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle deelnemers
|
ATPmax zal worden gemeten om de in vivo mitochondriale capaciteit te bepalen.
De magnetische resonantie scans om de mitochondriale energetica te meten zullen ook uitgevoerd worden.
Het aerobe conditieniveau wordt beoordeeld terwijl de deelnemer op een hometrainer trapt of op een loopband loopt.
Het volume van de zuurstofopname en de productie van koolstofdioxide (CO2) wordt gemeten.
Monster spiercellen uit de linker been Vastus Lateralis (dij) spier.
Monster vetweefsel uit de buik.
Meting van insulinegevoeligheid.
Na een nacht vasten wordt in elke arm een intraveneuze katheter geplaatst (één met arteriële lijn voor PET-infusie en de andere voor infusie van insuline, glucose en 6,6 D2 glucose tracer.
FDG-glucose wordt geïnjecteerd, gevolgd door een PET-scan van 90 minuten van de dij.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele stappen van spierglucoseopname (vóór training)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De opname van spierglucose zal twee keer worden beoordeeld (pre- en post-inspanningsinterventie) op de biceps femoris en vastus lateralis door middel van PET-beeldvorming en hyperinsulinemische euglycemische klem.
|
24 uur
|
|
Individuele stappen van opname van spierglucose (na training)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De opname van spierglucose zal twee keer worden beoordeeld (pre- en post-inspanningsinterventie) op de biceps femoris en vastus lateralis door middel van PET-beeldvorming en hyperinsulinemische euglycemische klem.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Ademhalingsfunctietests
- Ergometrie
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Trainingstest
Andere studie-ID-nummers
- 1581803
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .