Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk in Vivo PET-avbildning og ex Vivo-biopsier fra skjelettmuskler og fettvev for å undersøke effekten av trening på insulinresistens og mitokondriell energi ved type 2-diabetes (EXPET)

Det overordnede målet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av treningstrening på insulinresistens i skjelettmuskulatur og fettvev hos personer med type 2-diabetes (T2D).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30-65 år
  2. Menn og kvinner
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 45 kg/m2
  4. Stillesittende (1 dag eller mindre per uke med strukturert trening)
  5. Type 2 diabetes mellitus bestemt ved selvrapportering eller ved fastende glukose >126mg/dl
  6. Vektstabil (± 2 kg) i tidligere 3 måneder
  7. Villig til å forplikte seg til planen for vurderingsbesøk, inkludert treningsintervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden insulin, injiserbare inkretinmimetika og tiazolidindioner
  2. Tar mer enn to glukosesenkende medisiner
  3. Hvileblodtrykk ≥ 160/100 mm Hg
  4. Triglyserider ≥ 500 mg/dL
  5. Enhver nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller nevrologisk sykdom som etter hovedforskerens oppfatning ville kompromittere deltakersikkerheten eller deltakernes evne til å fullføre treningsprotokollen
  6. Enhver betydelig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand (dvs. koronar hjertesykdom, kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, alvorlig lungesykdom)
  7. Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) som er en kontraindikasjon for treningstrening
  8. Pulssjekk ("Allen-test") indikerer at deltakeren har dårlig blodstrøm i hendene
  9. Kreft (aktiv malignitet med eller uten samtidig kjemoterapi; bortsett fra basalcellekarsinom)
  10. Graviditet i løpet av de siste 6 månedene, ammende eller planlagt graviditet i det neste året
  11. Bruk av legemidler kjent for å påvirke energimetabolismen eller kroppsvekten: inkludert, men ikke begrenset til, orlistat, sibutramin, efedrin, fenylpropanolamin, kortikosteron, etc.
  12. Nåværende behandling med blodfortynnende eller blodplatehemmende medisiner som ikke trygt kan stoppes for testprosedyrer
  13. Deltakeren tar for øyeblikket antiinflammatoriske medisiner eller har hatt betennelsesmedisiner innen 1 uke før screening (inkludert reseptfrie formuleringer: f.eks. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproxen, lavdose ASA.
  14. Ny oppstart (<3 måneder på stabilt regime) hormonbehandling
  15. Nåværende bruk av beta-adrenerge blokkere
  16. Større operasjon på magen, bekkenet eller underekstremitetene i løpet av de siste 3 månedene
  17. Økte leverfunksjonstester (AST/ALT/GGT/eller alkalisk fosfatase større enn 2,5 ganger øvre normalgrense)
  18. Unormalt blodtall/anemi, blodoverføring eller bloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene
  19. Nåværende røykere (røyker i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket, inkludert alle/alle tobakksprodukter)
  20. Nåværende rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet
  21. Metallimplantater (pacemaker, aneurismeklemmer) basert på etterforskerens vurdering ved screening
  22. Ikke fysisk i stand til å utføre treningen som kreves av studieprotokollene
  23. Planlegger å være borte >2 uker i løpet av de neste 3 månedene
  24. Kan ikke delta i magnetisk resonansavbildning (MRI) vurderinger på grunn av fysiske begrensninger av utstyrstoleranser (f.eks. MR-borestørrelse) basert på etterforskerens vurdering ved screening.
  25. Kan ikke tolerere MR eller klaustrofobi.
  26. Nikkelallergi
  27. Lidokain allergi
  28. Kan ikke eller vil ikke kommunisere med ansatte eller gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere
ATPmax vil bli målt for å bestemme in vivo mitokondriell kapasitet. De magnetiske resonansskanningene for å måle mitokondriell energi vil også bli utført.
Aerobic kondisjonsnivå vil bli vurdert mens deltakeren tråkker på en stillestående sykkel/går på tredemølle. Volumet av oksygeninntak og karbondioksid (CO2) produksjon vil bli målt.
Prøve muskelceller fra venstre ben Vastus Lateralis (lår) muskel.
Prøv fettvev fra magen.
Måling av insulinfølsomhet.
Etter en faste over natten vil et intravenøst ​​kateter plasseres i hver arm (ett med arteriell linje for PET-infusjon, og det andre for infusjon av insulin, glukose og 6,6 D2-glukosesporer. FDG-glukose vil bli injisert etterfulgt av 90-minutters PET-skanning av låret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle trinn med muskelglukoseopptak (før trening)
Tidsramme: 24 timer
Muskelglukoseopptak vil bli vurdert to ganger (intervensjon før og etter trening) på biceps femoris og vastus lateralis gjennom PET-avbildning og hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
24 timer
Individuelle trinn med muskelglukoseopptak (etter trening)
Tidsramme: 24 timer
Muskelglukoseopptak vil bli vurdert to ganger (intervensjon før og etter trening) på biceps femoris og vastus lateralis gjennom PET-avbildning og hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

3
Abonnere