- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04754581
Dynamisk in Vivo PET-avbildning og ex Vivo-biopsier fra skjelettmuskler og fettvev for å undersøke effekten av trening på insulinresistens og mitokondriell energi ved type 2-diabetes (EXPET)
8. januar 2024 oppdatert av: AdventHealth Translational Research Institute
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av treningstrening på insulinresistens i skjelettmuskulatur og fettvev hos personer med type 2-diabetes (T2D).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Recruitment Department
- Telefonnummer: 407-303-7100
- E-post: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Recruitment Department
- Telefonnummer: 407-303-7100
- E-post: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-65 år
- Menn og kvinner
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 45 kg/m2
- Stillesittende (1 dag eller mindre per uke med strukturert trening)
- Type 2 diabetes mellitus bestemt ved selvrapportering eller ved fastende glukose >126mg/dl
- Vektstabil (± 2 kg) i tidligere 3 måneder
- Villig til å forplikte seg til planen for vurderingsbesøk, inkludert treningsintervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden insulin, injiserbare inkretinmimetika og tiazolidindioner
- Tar mer enn to glukosesenkende medisiner
- Hvileblodtrykk ≥ 160/100 mm Hg
- Triglyserider ≥ 500 mg/dL
- Enhver nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller nevrologisk sykdom som etter hovedforskerens oppfatning ville kompromittere deltakersikkerheten eller deltakernes evne til å fullføre treningsprotokollen
- Enhver betydelig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand (dvs. koronar hjertesykdom, kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, alvorlig lungesykdom)
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) som er en kontraindikasjon for treningstrening
- Pulssjekk ("Allen-test") indikerer at deltakeren har dårlig blodstrøm i hendene
- Kreft (aktiv malignitet med eller uten samtidig kjemoterapi; bortsett fra basalcellekarsinom)
- Graviditet i løpet av de siste 6 månedene, ammende eller planlagt graviditet i det neste året
- Bruk av legemidler kjent for å påvirke energimetabolismen eller kroppsvekten: inkludert, men ikke begrenset til, orlistat, sibutramin, efedrin, fenylpropanolamin, kortikosteron, etc.
- Nåværende behandling med blodfortynnende eller blodplatehemmende medisiner som ikke trygt kan stoppes for testprosedyrer
- Deltakeren tar for øyeblikket antiinflammatoriske medisiner eller har hatt betennelsesmedisiner innen 1 uke før screening (inkludert reseptfrie formuleringer: f.eks. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproxen, lavdose ASA.
- Ny oppstart (<3 måneder på stabilt regime) hormonbehandling
- Nåværende bruk av beta-adrenerge blokkere
- Større operasjon på magen, bekkenet eller underekstremitetene i løpet av de siste 3 månedene
- Økte leverfunksjonstester (AST/ALT/GGT/eller alkalisk fosfatase større enn 2,5 ganger øvre normalgrense)
- Unormalt blodtall/anemi, blodoverføring eller bloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene
- Nåværende røykere (røyker i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket, inkludert alle/alle tobakksprodukter)
- Nåværende rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet
- Metallimplantater (pacemaker, aneurismeklemmer) basert på etterforskerens vurdering ved screening
- Ikke fysisk i stand til å utføre treningen som kreves av studieprotokollene
- Planlegger å være borte >2 uker i løpet av de neste 3 månedene
- Kan ikke delta i magnetisk resonansavbildning (MRI) vurderinger på grunn av fysiske begrensninger av utstyrstoleranser (f.eks. MR-borestørrelse) basert på etterforskerens vurdering ved screening.
- Kan ikke tolerere MR eller klaustrofobi.
- Nikkelallergi
- Lidokain allergi
- Kan ikke eller vil ikke kommunisere med ansatte eller gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Alle deltakere
|
ATPmax vil bli målt for å bestemme in vivo mitokondriell kapasitet.
De magnetiske resonansskanningene for å måle mitokondriell energi vil også bli utført.
Aerobic kondisjonsnivå vil bli vurdert mens deltakeren tråkker på en stillestående sykkel/går på tredemølle.
Volumet av oksygeninntak og karbondioksid (CO2) produksjon vil bli målt.
Prøve muskelceller fra venstre ben Vastus Lateralis (lår) muskel.
Prøv fettvev fra magen.
Måling av insulinfølsomhet.
Etter en faste over natten vil et intravenøst kateter plasseres i hver arm (ett med arteriell linje for PET-infusjon, og det andre for infusjon av insulin, glukose og 6,6 D2-glukosesporer.
FDG-glukose vil bli injisert etterfulgt av 90-minutters PET-skanning av låret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Individuelle trinn med muskelglukoseopptak (før trening)
Tidsramme: 24 timer
|
Muskelglukoseopptak vil bli vurdert to ganger (intervensjon før og etter trening) på biceps femoris og vastus lateralis gjennom PET-avbildning og hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
|
24 timer
|
Individuelle trinn med muskelglukoseopptak (etter trening)
Tidsramme: 24 timer
|
Muskelglukoseopptak vil bli vurdert to ganger (intervensjon før og etter trening) på biceps femoris og vastus lateralis gjennom PET-avbildning og hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1581803
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført