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Imaging PET dinamico in vivo e biopsie ex vivo da muscolo scheletrico e tessuto adiposo per studiare gli effetti dell'esercizio sulla resistenza all'insulina e sull'energetica mitocondriale nel diabete di tipo 2 (EXPET)

Lo scopo generale di questo studio pilota è quello di indagare gli effetti dell'esercizio fisico sulla resistenza all'insulina del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo in soggetti con diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-65 anni
  2. Uomini e donne
  3. Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 45 kg/m2
  4. Sedentario (1 giorno o meno a settimana di esercizio strutturato)
  5. Diabete mellito di tipo 2 determinato da self-report o da una glicemia a digiuno >126mg/dl
  6. Peso stabile (± 2 kg) per i 3 mesi precedenti
  7. Disponibilità a impegnarsi nel programma delle visite di valutazione, compreso l'intervento sull'esercizio

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo insulina, incretinomimetici iniettabili e tiazolidinedioni
  2. Assunzione di più di due farmaci ipoglicemizzanti
  3. Pressione arteriosa a riposo ≥ 160/100 mm Hg
  4. Trigliceridi ≥ 500 mg/dL
  5. Qualsiasi malattia renale, cardiaca, epatica, polmonare o neurologica che, a parere del ricercatore principale, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti o la capacità dei partecipanti di completare il protocollo di allenamento all'esercizio
  6. Qualsiasi malattia significativa o condizione medica instabile (ad esempio, malattia coronarica, insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, grave malattia polmonare)
  7. Presenza di anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma (ECG) che è una controindicazione all'esercizio fisico
  8. Il controllo del polso ("test di Allen") indica che il partecipante ha uno scarso flusso sanguigno nelle mani
  9. Cancro (tumore maligno attivo con o senza chemioterapia concomitante; ad eccezione del carcinoma basocellulare)
  10. Gravidanza durante i 6 mesi precedenti, allattamento o gravidanza pianificata nel prossimo anno
  11. Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo energetico o il peso corporeo: inclusi, ma non limitati a orlistat, sibutramina, efedrina, fenilpropanolamina, corticosterone, ecc.
  12. Trattamento in corso con fluidificanti del sangue o farmaci antipiastrinici che non possono essere interrotti in modo sicuro per le procedure di test
  13. Il partecipante sta attualmente assumendo farmaci antinfiammatori o ha avuto farmaci infiammatori entro 1 settimana prima dello screening (comprese le formulazioni da banco: ad es. Aleve, Motrin, Ibuprofene, Naprossene, ASA a basso dosaggio.
  14. Terapia ormonale sostitutiva di nuova insorgenza (<3 mesi a regime stabile).
  15. Uso corrente di agenti bloccanti beta-adrenergici
  16. Chirurgia maggiore sull'addome, sul bacino o sugli arti inferiori nei 3 mesi precedenti
  17. Aumento dei test di funzionalità epatica (AST/ALT/GGT/o fosfatasi alcalina superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma)
  18. Emocromo anomalo/anemia, trasfusione di sangue o donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
  19. Fumatori attuali (fumatori negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening, inclusi tutti i prodotti del tabacco)
  20. Abuso/dipendenza corrente da droghe o alcol
  21. Impianti metallici (pace-maker, clip per aneurisma) basati sul giudizio dello sperimentatore allo screening
  22. Non fisicamente in grado di eseguire l'esercizio richiesto dai protocolli di studio
  23. Prevede di essere via > 2 settimane nei prossimi 3 mesi
  24. Impossibile partecipare alle valutazioni di risonanza magnetica (MRI) a causa delle limitazioni fisiche delle tolleranze delle apparecchiature (ad es. dimensione del foro della risonanza magnetica) in base al giudizio dell'investigatore durante lo screening.
  25. Incapace di tollerare la risonanza magnetica o la claustrofobia.
  26. Allergia al nichel
  27. Allergia alla lidocaina
  28. Incapace o non disposto a comunicare con il personale o a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti
L'ATPmax sarà misurato per determinare la capacità mitocondriale in vivo. Verranno inoltre eseguite le scansioni di risonanza magnetica per misurare l'energetica mitocondriale.
Il livello di fitness aerobico verrà valutato mentre il partecipante pedala su una cyclette/cammina su un tapis roulant. Verrà misurato il volume di assunzione di ossigeno e la produzione di anidride carbonica (CO2).
Campione di cellule muscolari dal muscolo Vastus Lateralis (coscia) della gamba sinistra.
Campione di tessuto adiposo dall'addome.
Misurazione della sensibilità all'insulina.
Dopo un digiuno notturno, verrà inserito un catetere endovenoso in ciascun braccio (uno con linea arteriosa per l'infusione PET e l'altro per l'infusione di insulina, glucosio e tracciante di glucosio 6,6 D2. Verrà iniettato FDG-glucosio seguito da una scansione PET di 90 minuti della coscia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Singole fasi di assorbimento muscolare del glucosio (pre-esercizio)
Lasso di tempo: 24 ore
L'assorbimento muscolare del glucosio sarà valutato due volte (intervento pre e post esercizio) sul bicipite femorale e sul vasto laterale mediante imaging PET e clamp euglicemico iperinsulinemico.
24 ore
Singole fasi di assorbimento muscolare del glucosio (post-esercizio)
Lasso di tempo: 24 ore
L'assorbimento muscolare del glucosio sarà valutato due volte (intervento pre e post esercizio) sul bicipite femorale e sul vasto laterale mediante imaging PET e clamp euglicemico iperinsulinemico.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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