- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04754581
Imaging PET dinamico in vivo e biopsie ex vivo da muscolo scheletrico e tessuto adiposo per studiare gli effetti dell'esercizio sulla resistenza all'insulina e sull'energetica mitocondriale nel diabete di tipo 2 (EXPET)
25 marzo 2026 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute
Lo scopo generale di questo studio pilota è quello di indagare gli effetti dell'esercizio fisico sulla resistenza all'insulina del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo in soggetti con diabete di tipo 2 (T2D).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-65 anni
- Uomini e donne
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 45 kg/m2
- Sedentario (1 giorno o meno a settimana di esercizio strutturato)
- Diabete mellito di tipo 2 determinato da self-report o da una glicemia a digiuno >126mg/dl
- Peso stabile (± 2 kg) per i 3 mesi precedenti
- Disponibilità a impegnarsi nel programma delle visite di valutazione, compreso l'intervento sull'esercizio
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo insulina, incretinomimetici iniettabili e tiazolidinedioni
- Assunzione di più di due farmaci ipoglicemizzanti
- Pressione arteriosa a riposo ≥ 160/100 mm Hg
- Trigliceridi ≥ 500 mg/dL
- Qualsiasi malattia renale, cardiaca, epatica, polmonare o neurologica che, a parere del ricercatore principale, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti o la capacità dei partecipanti di completare il protocollo di allenamento all'esercizio
- Qualsiasi malattia significativa o condizione medica instabile (ad esempio, malattia coronarica, insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, grave malattia polmonare)
- Presenza di anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma (ECG) che è una controindicazione all'esercizio fisico
- Il controllo del polso ("test di Allen") indica che il partecipante ha uno scarso flusso sanguigno nelle mani
- Cancro (tumore maligno attivo con o senza chemioterapia concomitante; ad eccezione del carcinoma basocellulare)
- Gravidanza durante i 6 mesi precedenti, allattamento o gravidanza pianificata nel prossimo anno
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo energetico o il peso corporeo: inclusi, ma non limitati a orlistat, sibutramina, efedrina, fenilpropanolamina, corticosterone, ecc.
- Trattamento in corso con fluidificanti del sangue o farmaci antipiastrinici che non possono essere interrotti in modo sicuro per le procedure di test
- Il partecipante sta attualmente assumendo farmaci antinfiammatori o ha avuto farmaci infiammatori entro 1 settimana prima dello screening (comprese le formulazioni da banco: ad es. Aleve, Motrin, Ibuprofene, Naprossene, ASA a basso dosaggio.
- Terapia ormonale sostitutiva di nuova insorgenza (<3 mesi a regime stabile).
- Uso corrente di agenti bloccanti beta-adrenergici
- Chirurgia maggiore sull'addome, sul bacino o sugli arti inferiori nei 3 mesi precedenti
- Aumento dei test di funzionalità epatica (AST/ALT/GGT/o fosfatasi alcalina superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma)
- Emocromo anomalo/anemia, trasfusione di sangue o donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
- Fumatori attuali (fumatori negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening, inclusi tutti i prodotti del tabacco)
- Abuso/dipendenza corrente da droghe o alcol
- Impianti metallici (pace-maker, clip per aneurisma) basati sul giudizio dello sperimentatore allo screening
- Non fisicamente in grado di eseguire l'esercizio richiesto dai protocolli di studio
- Prevede di essere via > 2 settimane nei prossimi 3 mesi
- Impossibile partecipare alle valutazioni di risonanza magnetica (MRI) a causa delle limitazioni fisiche delle tolleranze delle apparecchiature (ad es. dimensione del foro della risonanza magnetica) in base al giudizio dell'investigatore durante lo screening.
- Incapace di tollerare la risonanza magnetica o la claustrofobia.
- Allergia al nichel
- Allergia alla lidocaina
- Incapace o non disposto a comunicare con il personale o a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tutti i partecipanti
|
L'ATPmax sarà misurato per determinare la capacità mitocondriale in vivo.
Verranno inoltre eseguite le scansioni di risonanza magnetica per misurare l'energetica mitocondriale.
Il livello di fitness aerobico verrà valutato mentre il partecipante pedala su una cyclette/cammina su un tapis roulant.
Verrà misurato il volume di assunzione di ossigeno e la produzione di anidride carbonica (CO2).
Campione di cellule muscolari dal muscolo Vastus Lateralis (coscia) della gamba sinistra.
Campione di tessuto adiposo dall'addome.
Misurazione della sensibilità all'insulina.
Dopo un digiuno notturno, verrà inserito un catetere endovenoso in ciascun braccio (uno con linea arteriosa per l'infusione PET e l'altro per l'infusione di insulina, glucosio e tracciante di glucosio 6,6 D2.
Verrà iniettato FDG-glucosio seguito da una scansione PET di 90 minuti della coscia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Singole fasi di assorbimento muscolare del glucosio (pre-esercizio)
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'assorbimento muscolare del glucosio sarà valutato due volte (intervento pre e post esercizio) sul bicipite femorale e sul vasto laterale mediante imaging PET e clamp euglicemico iperinsulinemico.
|
24 ore
|
|
Singole fasi di assorbimento muscolare del glucosio (post-esercizio)
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'assorbimento muscolare del glucosio sarà valutato due volte (intervento pre e post esercizio) sul bicipite femorale e sul vasto laterale mediante imaging PET e clamp euglicemico iperinsulinemico.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Test della funzione respiratorio
- Ergometria
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Test di esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1581803
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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