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Imagens PET dinâmicas in vivo e biópsias ex vivo do músculo esquelético e do tecido adiposo para investigar os efeitos do exercício na resistência à insulina e energia mitocondrial no diabetes tipo 2 (EXPET)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O objetivo geral deste estudo piloto é investigar os efeitos do treinamento físico no músculo esquelético e na resistência à insulina do tecido adiposo em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 30-65 anos
  2. Homem e mulher
  3. Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 45 kg/m2
  4. Sedentário (1 dia ou menos por semana de exercício estruturado)
  5. Diabetes mellitus tipo 2 determinado por autorrelato ou por glicemia de jejum >126mg/dl
  6. Peso estável (± 2 kg) nos últimos 3 meses
  7. Disposto a se comprometer com o cronograma de visitas de avaliação, incluindo a intervenção de exercícios

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tomando insulina, miméticos de incretinas injetáveis ​​e tiazolidinedionas
  2. Tomando mais de dois medicamentos para baixar a glicose
  3. Pressão arterial em repouso ≥ 160/100 mm Hg
  4. Triglicerídeos ≥ 500 mg/dL
  5. Qualquer doença renal, cardíaca, hepática, pulmonar ou neurológica que, na opinião do investigador principal, comprometa a segurança do participante ou a capacidade dos participantes de concluir o protocolo de treinamento de exercícios
  6. Qualquer doença significativa ou condição médica instável (ou seja, doença cardíaca coronária, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, doença pulmonar grave)
  7. Presença de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) que contraindicam o treinamento físico
  8. A verificação do pulso ("teste de Allen") indica que o participante tem fluxo sanguíneo ruim nas mãos
  9. Câncer (malignidade ativa com ou sem quimioterapia concomitante; exceto para carcinoma basocelular)
  10. Gravidez nos últimos 6 meses, lactação ou gravidez planejada para o próximo ano
  11. Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo energético ou o peso corporal: incluindo, entre outros, orlistat, sibutramina, efedrina, fenilpropanolamina, corticosterona, etc.
  12. Tratamento atual com anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários que não podem ser interrompidos com segurança para procedimentos de teste
  13. O participante está atualmente tomando medicação anti-inflamatória ou tomou medicação inflamatória dentro de 1 semana antes da triagem (incluindo formulações de venda livre: por exemplo, Aleve, Motrin, Ibuprofeno, Naproxeno, baixa dose de AAS.
  14. Novo início (<3 meses em um regime estável) terapia de reposição hormonal
  15. Uso atual de bloqueadores beta-adrenérgicos
  16. Grande cirurgia no abdome, pelve ou extremidades inferiores nos últimos 3 meses
  17. Provas de função hepática aumentadas (AST/ALT/GGT/ou fosfatase alcalina superior a 2,5 vezes o limite superior do normal)
  18. Hemograma anormal/anemia, transfusão de sangue ou doação de sangue nos últimos 2 meses
  19. Fumantes atuais (fumando nos últimos 3 meses antes da visita de triagem, incluindo algum/todos os produtos de tabaco)
  20. Abuso/dependência atual de drogas ou álcool
  21. Implantes de metal (marca-passo, clipes de aneurisma) com base no julgamento do investigador na triagem
  22. Não é fisicamente capaz de realizar o exercício exigido pelos protocolos do estudo
  23. Planeja ficar longe > 2 semanas nos próximos 3 meses
  24. Incapaz de participar de avaliações de ressonância magnética (MRI) devido a limitações físicas de tolerâncias de equipamentos (por exemplo, Tamanho do orifício da ressonância magnética) com base no julgamento do investigador na triagem.
  25. Incapaz de tolerar ressonância magnética ou claustrofobia.
  26. alergia ao níquel
  27. alergia a lidocaína
  28. Incapaz ou sem vontade de se comunicar com a equipe ou de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os participantes
O ATPmax será medido para determinar a capacidade mitocondrial in vivo. Também serão realizados exames de ressonância magnética para medir a energética mitocondrial.
O nível de condicionamento aeróbico será avaliado enquanto o participante pedala em uma bicicleta ergométrica/caminha em uma esteira. O volume de ingestão de oxigênio e a produção de dióxido de carbono (CO2) serão medidos.
Amostra de células musculares do músculo Vastus Lateralis (coxa) da perna esquerda.
Amostra de tecido adiposo do abdômen.
Medição da sensibilidade à insulina.
Após jejum noturno, um cateter intravenoso será colocado em cada braço (um com linha arterial para infusão de PET e outro para infusão de insulina, glicose e marcador de glicose 6,6 D2. FDG-glicose será injetado seguido de PET scan de 90 minutos da coxa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etapas individuais de captação de glicose muscular (pré-exercício)
Prazo: 24 horas
A captação de glicose muscular será avaliada duas vezes (pré e pós-intervenção de exercício) no bíceps femoral e vasto lateral através de imagens de PET e clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
24 horas
Etapas individuais de captação de glicose muscular (pós-exercício)
Prazo: 24 horas
A captação de glicose muscular será avaliada duas vezes (pré e pós-intervenção de exercício) no bíceps femoral e vasto lateral através de imagens de PET e clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

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