- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04754581
Imagens PET dinâmicas in vivo e biópsias ex vivo do músculo esquelético e do tecido adiposo para investigar os efeitos do exercício na resistência à insulina e energia mitocondrial no diabetes tipo 2 (EXPET)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O objetivo geral deste estudo piloto é investigar os efeitos do treinamento físico no músculo esquelético e na resistência à insulina do tecido adiposo em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Recruitment Department
- Número de telefone: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Contato:
- Recruitment Department
- Número de telefone: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-65 anos
- Homem e mulher
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 45 kg/m2
- Sedentário (1 dia ou menos por semana de exercício estruturado)
- Diabetes mellitus tipo 2 determinado por autorrelato ou por glicemia de jejum >126mg/dl
- Peso estável (± 2 kg) nos últimos 3 meses
- Disposto a se comprometer com o cronograma de visitas de avaliação, incluindo a intervenção de exercícios
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando insulina, miméticos de incretinas injetáveis e tiazolidinedionas
- Tomando mais de dois medicamentos para baixar a glicose
- Pressão arterial em repouso ≥ 160/100 mm Hg
- Triglicerídeos ≥ 500 mg/dL
- Qualquer doença renal, cardíaca, hepática, pulmonar ou neurológica que, na opinião do investigador principal, comprometa a segurança do participante ou a capacidade dos participantes de concluir o protocolo de treinamento de exercícios
- Qualquer doença significativa ou condição médica instável (ou seja, doença cardíaca coronária, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, doença pulmonar grave)
- Presença de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) que contraindicam o treinamento físico
- A verificação do pulso ("teste de Allen") indica que o participante tem fluxo sanguíneo ruim nas mãos
- Câncer (malignidade ativa com ou sem quimioterapia concomitante; exceto para carcinoma basocelular)
- Gravidez nos últimos 6 meses, lactação ou gravidez planejada para o próximo ano
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo energético ou o peso corporal: incluindo, entre outros, orlistat, sibutramina, efedrina, fenilpropanolamina, corticosterona, etc.
- Tratamento atual com anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários que não podem ser interrompidos com segurança para procedimentos de teste
- O participante está atualmente tomando medicação anti-inflamatória ou tomou medicação inflamatória dentro de 1 semana antes da triagem (incluindo formulações de venda livre: por exemplo, Aleve, Motrin, Ibuprofeno, Naproxeno, baixa dose de AAS.
- Novo início (<3 meses em um regime estável) terapia de reposição hormonal
- Uso atual de bloqueadores beta-adrenérgicos
- Grande cirurgia no abdome, pelve ou extremidades inferiores nos últimos 3 meses
- Provas de função hepática aumentadas (AST/ALT/GGT/ou fosfatase alcalina superior a 2,5 vezes o limite superior do normal)
- Hemograma anormal/anemia, transfusão de sangue ou doação de sangue nos últimos 2 meses
- Fumantes atuais (fumando nos últimos 3 meses antes da visita de triagem, incluindo algum/todos os produtos de tabaco)
- Abuso/dependência atual de drogas ou álcool
- Implantes de metal (marca-passo, clipes de aneurisma) com base no julgamento do investigador na triagem
- Não é fisicamente capaz de realizar o exercício exigido pelos protocolos do estudo
- Planeja ficar longe > 2 semanas nos próximos 3 meses
- Incapaz de participar de avaliações de ressonância magnética (MRI) devido a limitações físicas de tolerâncias de equipamentos (por exemplo, Tamanho do orifício da ressonância magnética) com base no julgamento do investigador na triagem.
- Incapaz de tolerar ressonância magnética ou claustrofobia.
- alergia ao níquel
- alergia a lidocaína
- Incapaz ou sem vontade de se comunicar com a equipe ou de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Todos os participantes
|
O ATPmax será medido para determinar a capacidade mitocondrial in vivo.
Também serão realizados exames de ressonância magnética para medir a energética mitocondrial.
O nível de condicionamento aeróbico será avaliado enquanto o participante pedala em uma bicicleta ergométrica/caminha em uma esteira.
O volume de ingestão de oxigênio e a produção de dióxido de carbono (CO2) serão medidos.
Amostra de células musculares do músculo Vastus Lateralis (coxa) da perna esquerda.
Amostra de tecido adiposo do abdômen.
Medição da sensibilidade à insulina.
Após jejum noturno, um cateter intravenoso será colocado em cada braço (um com linha arterial para infusão de PET e outro para infusão de insulina, glicose e marcador de glicose 6,6 D2.
FDG-glicose será injetado seguido de PET scan de 90 minutos da coxa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Etapas individuais de captação de glicose muscular (pré-exercício)
Prazo: 24 horas
|
A captação de glicose muscular será avaliada duas vezes (pré e pós-intervenção de exercício) no bíceps femoral e vasto lateral através de imagens de PET e clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
|
24 horas
|
Etapas individuais de captação de glicose muscular (pós-exercício)
Prazo: 24 horas
|
A captação de glicose muscular será avaliada duas vezes (pré e pós-intervenção de exercício) no bíceps femoral e vasto lateral através de imagens de PET e clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1581803
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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