Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne obrazowanie PET in vivo i biopsje ex vivo mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej w celu zbadania wpływu ćwiczeń na insulinooporność i energetykę mitochondriów w cukrzycy typu 2 (EXPET)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu treningu fizycznego na insulinooporność mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-65 lat
  2. Mężczyźni i kobiety
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 45 kg/m2
  4. Siedzący tryb życia (1 dzień lub mniej tygodniowo zorganizowanych ćwiczeń)
  5. Cukrzyca typu 2 stwierdzona na podstawie samoopisu lub stężenia glukozy na czczo >126 mg/dl
  6. Stabilna waga (± 2 kg) przez ostatnie 3 miesiące
  7. Gotowość do zaangażowania się w harmonogram wizyt oceniających, w tym interwencję ćwiczeniową

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje insulinę, mimetyki inkretyn do wstrzykiwań i tiazolidynodiony
  2. Przyjmowanie więcej niż dwóch leków obniżających poziom glukozy
  3. Spoczynkowe ciśnienie krwi ≥ 160/100 mm Hg
  4. Trójglicerydy ≥ 500 mg/dl
  5. Wszelkie choroby nerek, serca, wątroby, płuc lub neurologiczne, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zdolności uczestników do ukończenia protokołu treningu wysiłkowego
  6. Każda istotna choroba lub niestabilny stan medyczny (tj. choroba niedokrwienna serca, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, ciężka choroba płuc)
  7. Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG) stanowiąca przeciwwskazanie do wykonywania ćwiczeń fizycznych
  8. Kontrola tętna („test Allena”) wskazuje, że uczestnik ma słaby przepływ krwi w rękach
  9. Rak (czynny nowotwór z równoczesną chemioterapią lub bez; z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  10. Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy, laktacja lub planowana ciąża w następnym roku
  11. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm energetyczny lub masę ciała: w tym między innymi orlistat, sybutramina, efedryna, fenylopropanoloamina, kortykosteron itp.
  12. Bieżące leczenie lekami rozrzedzającymi krew lub lekami przeciwpłytkowymi, których nie można bezpiecznie przerwać w celu przeprowadzenia badań
  13. Uczestnik obecnie przyjmuje leki przeciwzapalne lub przyjmował leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (w tym preparaty dostępne bez recepty: np. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproksen, niska dawka ASA.
  14. Nowo rozpoczęta (<3 miesiące przy stabilnym schemacie) hormonalna terapia zastępcza
  15. Obecne stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
  16. Poważna operacja na brzuchu, miednicy lub kończynach dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT/AlAT/GGT/lub fosfataza alkaliczna powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy)
  18. Nieprawidłowa morfologia krwi/niedokrwistość, transfuzja krwi lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  19. Aktualni palacze (palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, w tym wszelkie/wszystkie wyroby tytoniowe)
  20. Obecne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  21. Implanty metalowe (rozrusznik serca, zaciski tętniaka) na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego
  22. Niezdolny fizycznie do wykonywania ćwiczeń wymaganych w protokołach badań
  23. Planuje nieobecność >2 tygodnie w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  24. Brak możliwości uczestniczenia w ocenach obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze względu na fizyczne ograniczenia tolerancji sprzętu (np. rozmiar otworu MRI) na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego.
  25. Nie toleruje rezonansu magnetycznego ani klaustrofobii.
  26. Alergia na nikiel
  27. Alergia na lidokainę
  28. Niemożność lub niechęć do komunikowania się z personelem lub do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy
ATPmax zostanie zmierzony w celu określenia pojemności mitochondriów in vivo. Wykonane zostaną również skany rezonansu magnetycznego w celu zmierzenia energetyki mitochondriów.
Poziom wydolności aerobowej będzie oceniany podczas pedałowania przez uczestnika na rowerze stacjonarnym/spaceru na bieżni. Zmierzona zostanie wielkość poboru tlenu i produkcji dwutlenku węgla (CO2).
Pobrać próbki komórek mięśniowych z mięśnia Vastus Lateralis (uda) lewej nogi.
Pobrać próbkę tkanki tłuszczowej z brzucha.
Pomiar wrażliwości na insulinę.
Po całonocnym poście, w każdym ramieniu zostanie założony cewnik dożylny (jeden z linią tętniczą do wlewu PET, a drugi do wlewu insuliny, glukozy i znacznika glukozy 6,6 D2. Zostanie wstrzyknięta glukoza FDG, a następnie 90-minutowe badanie PET uda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne etapy wychwytu glukozy przez mięśnie (przed treningiem)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wychwyt glukozy w mięśniach zostanie oceniony dwukrotnie (interwencja przed i po wysiłku) na bicepsie uda i mięśniu obszernym bocznym za pomocą obrazowania PET i hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.
24 godziny
Poszczególne etapy wychwytu glukozy przez mięśnie (powysiłkowe)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wychwyt glukozy w mięśniach zostanie oceniony dwukrotnie (interwencja przed i po wysiłku) na bicepsie uda i mięśniu obszernym bocznym za pomocą obrazowania PET i hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj