- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04754581
Dynamiczne obrazowanie PET in vivo i biopsje ex vivo mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej w celu zbadania wpływu ćwiczeń na insulinooporność i energetykę mitochondriów w cukrzycy typu 2 (EXPET)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu treningu fizycznego na insulinooporność mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-65 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 45 kg/m2
- Siedzący tryb życia (1 dzień lub mniej tygodniowo zorganizowanych ćwiczeń)
- Cukrzyca typu 2 stwierdzona na podstawie samoopisu lub stężenia glukozy na czczo >126 mg/dl
- Stabilna waga (± 2 kg) przez ostatnie 3 miesiące
- Gotowość do zaangażowania się w harmonogram wizyt oceniających, w tym interwencję ćwiczeniową
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje insulinę, mimetyki inkretyn do wstrzykiwań i tiazolidynodiony
- Przyjmowanie więcej niż dwóch leków obniżających poziom glukozy
- Spoczynkowe ciśnienie krwi ≥ 160/100 mm Hg
- Trójglicerydy ≥ 500 mg/dl
- Wszelkie choroby nerek, serca, wątroby, płuc lub neurologiczne, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zdolności uczestników do ukończenia protokołu treningu wysiłkowego
- Każda istotna choroba lub niestabilny stan medyczny (tj. choroba niedokrwienna serca, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, ciężka choroba płuc)
- Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG) stanowiąca przeciwwskazanie do wykonywania ćwiczeń fizycznych
- Kontrola tętna („test Allena”) wskazuje, że uczestnik ma słaby przepływ krwi w rękach
- Rak (czynny nowotwór z równoczesną chemioterapią lub bez; z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
- Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy, laktacja lub planowana ciąża w następnym roku
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm energetyczny lub masę ciała: w tym między innymi orlistat, sybutramina, efedryna, fenylopropanoloamina, kortykosteron itp.
- Bieżące leczenie lekami rozrzedzającymi krew lub lekami przeciwpłytkowymi, których nie można bezpiecznie przerwać w celu przeprowadzenia badań
- Uczestnik obecnie przyjmuje leki przeciwzapalne lub przyjmował leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (w tym preparaty dostępne bez recepty: np. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproksen, niska dawka ASA.
- Nowo rozpoczęta (<3 miesiące przy stabilnym schemacie) hormonalna terapia zastępcza
- Obecne stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
- Poważna operacja na brzuchu, miednicy lub kończynach dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT/AlAT/GGT/lub fosfataza alkaliczna powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy)
- Nieprawidłowa morfologia krwi/niedokrwistość, transfuzja krwi lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Aktualni palacze (palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, w tym wszelkie/wszystkie wyroby tytoniowe)
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Implanty metalowe (rozrusznik serca, zaciski tętniaka) na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego
- Niezdolny fizycznie do wykonywania ćwiczeń wymaganych w protokołach badań
- Planuje nieobecność >2 tygodnie w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Brak możliwości uczestniczenia w ocenach obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze względu na fizyczne ograniczenia tolerancji sprzętu (np. rozmiar otworu MRI) na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego.
- Nie toleruje rezonansu magnetycznego ani klaustrofobii.
- Alergia na nikiel
- Alergia na lidokainę
- Niemożność lub niechęć do komunikowania się z personelem lub do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy
|
ATPmax zostanie zmierzony w celu określenia pojemności mitochondriów in vivo.
Wykonane zostaną również skany rezonansu magnetycznego w celu zmierzenia energetyki mitochondriów.
Poziom wydolności aerobowej będzie oceniany podczas pedałowania przez uczestnika na rowerze stacjonarnym/spaceru na bieżni.
Zmierzona zostanie wielkość poboru tlenu i produkcji dwutlenku węgla (CO2).
Pobrać próbki komórek mięśniowych z mięśnia Vastus Lateralis (uda) lewej nogi.
Pobrać próbkę tkanki tłuszczowej z brzucha.
Pomiar wrażliwości na insulinę.
Po całonocnym poście, w każdym ramieniu zostanie założony cewnik dożylny (jeden z linią tętniczą do wlewu PET, a drugi do wlewu insuliny, glukozy i znacznika glukozy 6,6 D2.
Zostanie wstrzyknięta glukoza FDG, a następnie 90-minutowe badanie PET uda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszczególne etapy wychwytu glukozy przez mięśnie (przed treningiem)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wychwyt glukozy w mięśniach zostanie oceniony dwukrotnie (interwencja przed i po wysiłku) na bicepsie uda i mięśniu obszernym bocznym za pomocą obrazowania PET i hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.
|
24 godziny
|
|
Poszczególne etapy wychwytu glukozy przez mięśnie (powysiłkowe)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wychwyt glukozy w mięśniach zostanie oceniony dwukrotnie (interwencja przed i po wysiłku) na bicepsie uda i mięśniu obszernym bocznym za pomocą obrazowania PET i hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Testy funkcji oddechowych
- Ergometria
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Test ćwiczeń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1581803
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .