- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04754581
Dynamisk in vivo PET-billeddannelse og ex vivo-biopsier fra skeletmuskler og fedtvæv for at undersøge virkningerne af træning på insulinresistens og mitokondriel energi i type 2-diabetes (EXPET)
25. marts 2026 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge virkningerne af træning på skeletmuskulatur og fedtvæv insulinresistens hos personer med type 2-diabetes (T2D).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-65 år
- Mænd og kvinder
- Body mass index (BMI) mellem 25 og 45 kg/m2
- Stillesiddende (1 dag eller mindre om ugen med struktureret træning)
- Type 2 diabetes mellitus bestemt ved selvrapportering eller ved fastende glukose >126mg/dl
- Vægtstabil (± 2 kg) i de foregående 3 måneder
- Villig til at forpligte sig til tidsplanen for vurderingsbesøg, herunder træningsinterventionen
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket insulin, injicerbare inkretinmimetika og thiazolidindioner
- Tager mere end to glukosesænkende medicin
- Hvileblodtryk ≥ 160/100 mm Hg
- Triglycerider ≥ 500 mg/dL
- Enhver nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller neurologisk sygdom, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed eller deltagernes evne til at gennemføre træningsprotokollen
- Enhver betydelig sygdom eller ustabil medicinsk tilstand (dvs. koronar hjertesygdom, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, alvorlig lungesygdom)
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG), som er en kontraindikation for træning
- Pulstjek ("Allen-test") indikerer, at deltageren har dårlig blodgennemstrømning i hænderne
- Kræft (aktiv malignitet med eller uden samtidig kemoterapi, undtagen basalcellekarcinom)
- Graviditet inden for de foregående 6 måneder, ammende eller planlagt graviditet i det næste år
- Brug af lægemidler, der vides at påvirke energimetabolisme eller kropsvægt: inklusive, men ikke begrænset til, orlistat, sibutramin, efedrin, phenylpropanolamin, kortikosteron osv.
- Nuværende behandling med blodfortyndende medicin eller blodpladehæmmende medicin, der ikke sikkert kan stoppes til testprocedurer
- Deltageren tager i øjeblikket anti-inflammatorisk medicin eller har fået inflammatorisk medicin inden for 1 uge før screening (inklusive håndkøbsformuleringer: f.eks. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproxen, lavdosis ASA.
- Nystartet (<3 måneder på et stabilt regime) hormonsubstitutionsterapi
- Nuværende brug af beta-adrenerge blokerende midler
- Større operation på mave, bækken eller underekstremiteter inden for de foregående 3 måneder
- Forøgede leverfunktionsprøver (AST/ALT/GGT/eller alkalisk fosfatase større end 2,5 gange den øvre grænse for normal)
- Unormalt blodtal/anæmi, blodtransfusion eller bloddonation inden for de sidste 2 måneder
- Nuværende rygere (ryger inden for de seneste 3 måneder før screeningsbesøget, inklusive alle/alle tobaksprodukter)
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed
- Metalimplantater (pacemaker, aneurismeklemmer) baseret på efterforskerens vurdering ved screening
- Ikke fysisk i stand til at udføre den øvelse, der kræves af undersøgelsesprotokollerne
- Planlægger at være væk >2 uger i de næste 3 måneder
- Ude af stand til at deltage i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderinger på grund af fysiske begrænsninger af udstyrstolerancer (f.eks. MRI-borestørrelse) baseret på investigators vurdering ved screening.
- Ude af stand til at tolerere MR eller klaustrofobi.
- Nikkelallergi
- Lidokain allergi
- Ude af stand eller vilje til at kommunikere med personalet eller give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle deltagere
|
ATPmax vil blive målt for at bestemme in vivo mitokondriel kapacitet.
De magnetiske resonansscanninger for at måle mitokondriel energi vil også blive udført.
Aerob konditionsniveau vil blive vurderet, mens deltageren træder i pedaler på en stationær cykel/gå på et løbebånd.
Mængden af iltindtag og kuldioxid (CO2) produktion vil blive målt.
Prøve muskelceller fra venstre ben Vastus Lateralis (lår) muskel.
Prøve fedtvæv fra maven.
Måling af insulinfølsomhed.
Efter en faste natten over vil et intravenøst kateter blive anbragt i hver arm (det ene med arteriel linje til PET-infusion og det andet til infusion af insulin, glukose og 6,6 D2 glukosesporer.
FDG-glukose vil blive injiceret efterfulgt af 90-minutters PET-scanning af låret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle trin af muskelglukoseoptagelse (før træning)
Tidsramme: 24 timer
|
Muskelglukoseoptagelse vil blive vurderet to gange (før og efter træningsintervention) på biceps femoris og vastus lateralis gennem PET-billeddannelse og hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
|
24 timer
|
|
Individuelle trin af muskelglukoseoptagelse (efter træning)
Tidsramme: 24 timer
|
Muskelglukoseoptagelse vil blive vurderet to gange (før og efter træningsintervention) på biceps femoris og vastus lateralis gennem PET-billeddannelse og hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Respiratorisk funktionstest
- Ergometri
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Træningstest
Andre undersøgelses-id-numre
- 1581803
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)