- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974451
Ein Vergleich von FineVision Intraokularlinsen mit Symfony Intraokularlinsen
Visuelle Leistung nach Trifokallinsen im Vergleich zu Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinsen mit erweitertem Sehbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Aufkommen neuer Materialien, Technologien und fortschrittlicher Optiken für Intraokularlinsen (IOL) ist jetzt eine höhere Brillenunabhängigkeit nach der Operation möglich.
Multifokale IOLs arbeiten, indem sie Licht in verschiedene Brennpunkte aufteilen, was bekanntermaßen photische Effekte erzeugt. Trifokaloptiken, die seit 2010 auf dem europäischen Markt erhältlich sind, bieten in den meisten Fällen Brillenunabhängigkeit. Typischerweise bleibt die Sehschärfe über den gesamten Sehbereich von der Ferne bis zur Nahsicht erhalten, und die allgemeine Patientenzufriedenheit hat gezeigt, dass trifokale IOLs von den Patienten gut vertragen werden.
Patienten mit irregulärem Hornhautastigmatismus, großen Pupillen und schwachen Zonulae wurden als ungeeignete Kandidaten für multifokale IOLs angesehen, während Patienten, die Brillenunabhängigkeit anstreben und einen geringen präoperativen regelmäßigen Astigmatismus hatten, als gute Kandidaten angesehen wurden.
Die Fine Vision IOL (PhysIOL®; Lüttich, Belgien) ist eine diffraktive trifokale IOL, die einen Zwischenfokus bei 1,75 D und einen Nahfokus bei 3,5 D bietet (beide auf der IOL-Ebene). Dies entspricht je nach Geometrie des Patientenauges einer nominellen mittleren Addition von ca. +1,15 dpt und einer nahen Addition von ca. 2,25 dpt in der Hornhautebene. Es wird erwartet, dass dieser mittlere Brennpunkt die Patientenzufriedenheit im Vergleich zu bifokalen IOLs verbessert, da bifokale IOLs einen größeren Abfall der Sehschärfe (VA) im mittleren Bereich aufweisen. Es besteht die Sorge, dass die Hinzufügung eines dritten Brennpunkts Lichthöfe verstärken kann. Im Vergleich zu Fern- und Nahsicht wird jedoch ein relativ kleiner Prozentsatz der Energie für das Zwischensehen aufgewendet. Die trifokale diffraktive Struktur lenkt einfallendes Licht asymmetrisch auf ferne (50 %) mittlere (20 %) und nahe (30 %) Brennpunkte, unabhängig vom Pupillendurchmesser (bis zu 4,5 mm).
Die FineVision ist eine asphärische trifokale IOL, die aus 25 % hydrophilem Acrylmaterial mit Blaulicht- und UV-Lichtblocker besteht. Es hat einen Gesamtdurchmesser von 10,75 mm und einen Optikkörperdurchmesser von 6,15 mm.
Die Tecnis Symfony ist eine IOL mit erweitertem Sehbereich, die auf diffraktiver achromatischer Technologie basiert. Die IOL hat ein achromatisches Beugungsmuster, das den Fokus verlängert und die chromatische Aberration der Hornhaut kompensiert. Halos sind laut Hersteller bei dieser IOL nicht zu erwarten, da sie statt einem oder mehreren Brennpunkten einen langgestreckten Fokusbereich bietet. Die IOL hat eine bikonvexe Wellenfront-designte vordere asphärische Oberfläche und eine hintere achromatische diffraktive Oberfläche. Der Gesamtdurchmesser der IOL beträgt 13,0 mm und der Durchmesser der optischen Zone 6,0 mm. Es ist ein UV-filterndes hydrophobes Acrylmaterial mit einem Brechungsindex von 1,47 bei 35° C.
Dies ist eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie mit dem Ziel, die Sehleistung der trifokalen FineVision® IOL mit der Symphony® IOL mit erweitertem Sehbereich nach einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation zu vergleichen.
Alle Patienten werden präoperativen augenärztlichen Untersuchungen unterzogen, einschließlich Refraktionsstatus, unkorrigierter und korrigierter Nah- und Fernvisus, Biometrie und Keratometrie.
Postoperativ erhalten alle Patienten 1 Woche lang eine topische Antibiotikabehandlung und 4 Wochen lang eine topische Behandlung mit Steroiden sowie eine 4-wöchige topische NSAID-Behandlung. Alle Patienten werden nach 2 Tagen, 1 Woche und 3 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kataraktpatienten, die Brillenunabhängigkeit wünschen
- Mögliche Sehschärfe von 0,0 logMar
Ausschlusskriterien:
- Unrealistische Erwartungen (scharfes, klares Sehen ist das Hauptanliegen des Patienten)
- Augenerkrankungen außer Katarakt (Glaukom, Makuladegeneration, Retinopathien, Hornhauttrübungen, Hornhautguttata usw.)
- Frühere refraktive Chirurgie
- Erwartete Pathologie nach der Operation (z. Uveitis, diabetische Retinopathie, PEX)
- Präoperativer Hornhautastigmatismus von > 1,0 dpt
- Jede intraokulare oder postoperative Komplikation
- Krankheit des trockenen Auges
- Geschichte des Augentraumas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IOL-Implantation experimentell
Implantation der PhysIOL FineVision POD F® IOL
|
Implantation von PhysIOL trifocal FineVision® POD F IOL
|
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator für IOL-Implantation
Implantation der Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL.
|
Implantation der Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrigierte Fernsehschärfe bei 6 m (CDVA) - monokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 6 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014 platziert sind.
Diese Beurteilung erfolgt monokular.
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3 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierter Fernvisus bei 6 m (UDVA) - monokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 6 m Entfernung gemäß International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014 platziert sind.
Diese Beurteilung erfolgt monokular.
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3 Monate postoperativ
|
|
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 65 cm (UIVA) - monokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
UIVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 65 cm Abstand platziert werden.
Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Diese Beurteilung erfolgt monokular.
|
3 Monate postoperativ
|
|
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 65 cm (DCIVA) - monokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 65 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014 platziert sind.
Diese Beurteilung erfolgt monokular.
|
3 Monate postoperativ
|
|
Unkorrigierte Nahsehschärfe bei 35 cm (UNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
UNVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 35 cm platziert sind.
Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Diese Beurteilung erfolgt monokular.
|
3 Monate postoperativ
|
|
Entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe bei 35 cm (DCNVA) – monokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 35 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014 platziert sind.
Diese Beurteilung erfolgt monokular.
|
3 Monate postoperativ
|
|
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Zur Beurteilung der Sehschärfe für verschiedene Entfernungen werden Defokuskurven unter photopischen Lichtverhältnissen gemessen.
Dieser Test wird mit bester entfernungskorrigierter Refraktion und sphärischen Additionen im Bereich von -4,0 dpt bis 0,0 dpt durchgeführt. Diese Untersuchung wird monokular durchgeführt.
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3 Monate postoperativ
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|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung des CSV-1000-Kontrasttests.
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3 Monate postoperativ
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Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute – 25 (VFQ-25)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Für diese Studie wird der validierte und verifizierte Fragebogen VFQ-25 (National Eye Institute) verwendet. Der VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 sehbezogenen Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen (allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Aktivitäten in der Ferne, spezifisches Sehvermögen (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit). ), Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) plus eine zusätzliche Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100 für jedes Konstrukt. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. |
3 Monate postoperativ
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|
Manifeste Refraktion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Die manifestierte Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen.
Die Daten enthalten Werte für Kugel, Zylinder und Zylinderachse gemäß International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Finevision vs Symfony IOL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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