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Ein Vergleich von FineVision Intraokularlinsen mit Symfony Intraokularlinsen

19. Juli 2022 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Visuelle Leistung nach Trifokallinsen im Vergleich zu Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinsen mit erweitertem Sehbereich

Dies ist eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie mit dem Ziel, die Sehleistung der trifokalen FineVision® IOL mit der Symfony® IOL mit erweitertem Sehbereich nach einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Aufkommen neuer Materialien, Technologien und fortschrittlicher Optiken für Intraokularlinsen (IOL) ist jetzt eine höhere Brillenunabhängigkeit nach der Operation möglich.

Multifokale IOLs arbeiten, indem sie Licht in verschiedene Brennpunkte aufteilen, was bekanntermaßen photische Effekte erzeugt. Trifokaloptiken, die seit 2010 auf dem europäischen Markt erhältlich sind, bieten in den meisten Fällen Brillenunabhängigkeit. Typischerweise bleibt die Sehschärfe über den gesamten Sehbereich von der Ferne bis zur Nahsicht erhalten, und die allgemeine Patientenzufriedenheit hat gezeigt, dass trifokale IOLs von den Patienten gut vertragen werden.

Patienten mit irregulärem Hornhautastigmatismus, großen Pupillen und schwachen Zonulae wurden als ungeeignete Kandidaten für multifokale IOLs angesehen, während Patienten, die Brillenunabhängigkeit anstreben und einen geringen präoperativen regelmäßigen Astigmatismus hatten, als gute Kandidaten angesehen wurden.

Die Fine Vision IOL (PhysIOL®; Lüttich, Belgien) ist eine diffraktive trifokale IOL, die einen Zwischenfokus bei 1,75 D und einen Nahfokus bei 3,5 D bietet (beide auf der IOL-Ebene). Dies entspricht je nach Geometrie des Patientenauges einer nominellen mittleren Addition von ca. +1,15 dpt und einer nahen Addition von ca. 2,25 dpt in der Hornhautebene. Es wird erwartet, dass dieser mittlere Brennpunkt die Patientenzufriedenheit im Vergleich zu bifokalen IOLs verbessert, da bifokale IOLs einen größeren Abfall der Sehschärfe (VA) im mittleren Bereich aufweisen. Es besteht die Sorge, dass die Hinzufügung eines dritten Brennpunkts Lichthöfe verstärken kann. Im Vergleich zu Fern- und Nahsicht wird jedoch ein relativ kleiner Prozentsatz der Energie für das Zwischensehen aufgewendet. Die trifokale diffraktive Struktur lenkt einfallendes Licht asymmetrisch auf ferne (50 %) mittlere (20 %) und nahe (30 %) Brennpunkte, unabhängig vom Pupillendurchmesser (bis zu 4,5 mm).

Die FineVision ist eine asphärische trifokale IOL, die aus 25 % hydrophilem Acrylmaterial mit Blaulicht- und UV-Lichtblocker besteht. Es hat einen Gesamtdurchmesser von 10,75 mm und einen Optikkörperdurchmesser von 6,15 mm.

Die Tecnis Symfony ist eine IOL mit erweitertem Sehbereich, die auf diffraktiver achromatischer Technologie basiert. Die IOL hat ein achromatisches Beugungsmuster, das den Fokus verlängert und die chromatische Aberration der Hornhaut kompensiert. Halos sind laut Hersteller bei dieser IOL nicht zu erwarten, da sie statt einem oder mehreren Brennpunkten einen langgestreckten Fokusbereich bietet. Die IOL hat eine bikonvexe Wellenfront-designte vordere asphärische Oberfläche und eine hintere achromatische diffraktive Oberfläche. Der Gesamtdurchmesser der IOL beträgt 13,0 mm und der Durchmesser der optischen Zone 6,0 mm. Es ist ein UV-filterndes hydrophobes Acrylmaterial mit einem Brechungsindex von 1,47 bei 35° C.

Dies ist eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie mit dem Ziel, die Sehleistung der trifokalen FineVision® IOL mit der Symphony® IOL mit erweitertem Sehbereich nach einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation zu vergleichen.

Alle Patienten werden präoperativen augenärztlichen Untersuchungen unterzogen, einschließlich Refraktionsstatus, unkorrigierter und korrigierter Nah- und Fernvisus, Biometrie und Keratometrie.

Postoperativ erhalten alle Patienten 1 Woche lang eine topische Antibiotikabehandlung und 4 Wochen lang eine topische Behandlung mit Steroiden sowie eine 4-wöchige topische NSAID-Behandlung. Alle Patienten werden nach 2 Tagen, 1 Woche und 3 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kataraktpatienten, die Brillenunabhängigkeit wünschen
  2. Mögliche Sehschärfe von 0,0 logMar

Ausschlusskriterien:

  1. Unrealistische Erwartungen (scharfes, klares Sehen ist das Hauptanliegen des Patienten)
  2. Augenerkrankungen außer Katarakt (Glaukom, Makuladegeneration, Retinopathien, Hornhauttrübungen, Hornhautguttata usw.)
  3. Frühere refraktive Chirurgie
  4. Erwartete Pathologie nach der Operation (z. Uveitis, diabetische Retinopathie, PEX)
  5. Präoperativer Hornhautastigmatismus von > 1,0 dpt
  6. Jede intraokulare oder postoperative Komplikation
  7. Krankheit des trockenen Auges
  8. Geschichte des Augentraumas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IOL-Implantation experimentell
Implantation der PhysIOL FineVision POD F® IOL
Implantation von PhysIOL trifocal FineVision® POD F IOL
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator für IOL-Implantation
Implantation der Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL.
Implantation der Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Fernsehschärfe bei 6 m (CDVA) - monokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 6 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierter Fernvisus bei 6 m (UDVA) - monokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 6 m Entfernung gemäß International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular.
3 Monate postoperativ
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 65 cm (UIVA) - monokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
UIVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 65 cm Abstand platziert werden. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt monokular.
3 Monate postoperativ
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 65 cm (DCIVA) - monokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 65 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular.
3 Monate postoperativ
Unkorrigierte Nahsehschärfe bei 35 cm (UNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
UNVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 35 cm platziert sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt monokular.
3 Monate postoperativ
Entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe bei 35 cm (DCNVA) – monokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 35 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular.
3 Monate postoperativ
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Zur Beurteilung der Sehschärfe für verschiedene Entfernungen werden Defokuskurven unter photopischen Lichtverhältnissen gemessen. Dieser Test wird mit bester entfernungskorrigierter Refraktion und sphärischen Additionen im Bereich von -4,0 dpt bis 0,0 dpt durchgeführt. Diese Untersuchung wird monokular durchgeführt.
3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung des CSV-1000-Kontrasttests.
3 Monate postoperativ
Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute – 25 (VFQ-25)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Für diese Studie wird der validierte und verifizierte Fragebogen VFQ-25 (National Eye Institute) verwendet. Der VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 sehbezogenen Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen (allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Aktivitäten in der Ferne, spezifisches Sehvermögen (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit). ), Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) plus eine zusätzliche Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100 für jedes Konstrukt. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.

3 Monate postoperativ
Manifeste Refraktion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die manifestierte Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen. Die Daten enthalten Werte für Kugel, Zylinder und Zylinderachse gemäß International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Finevision vs Symfony IOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IOL-Implantation experimentell

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