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Klinische Studie zum Vergleich der Sehleistung zweier trifokaler IOLs (PHY1702)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische Studie zum Vergleich der Sehleistung von zwei trifokalen IOLs mit unterschiedlichem Material (hydrophob und hydrophil)

Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Nachbeobachtungsstudie mit einem einzigen Chirurgen und einem Zentrum nach der Markteinführung zum Vergleich der klinischen Ergebnisse von zwei trifokalen IOLs mit unterschiedlichem Material

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Nachbeobachtungsstudie mit einem einzelnen Chirurgen und einem Zentrum nach der Markteinführung, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine bilaterale Implantation von trifokalen Intraokularlinsen erhalten. Den Patienten wird entweder die hydrophobe IOL FineVision POD F GF oder die hydrophile IOL FineVision Pod F implantiert.

Die primären und sekundären Wirksamkeitsdaten für Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Halometrie, Aberrometrie, Fragebogenergebnisse und unerwünschte Ereignisse werden erhoben.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden nehmen über einen Zeitraum von 3 Monaten an insgesamt 10 Studienbesuchen (1 präoperativ, 2 operativ und 7 postoperativ) teil. Die Probanden hätten die Möglichkeit zu außerplanmäßigen Besuchen, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Die primären Endpunktdaten werden beim Follow-up-Besuch nach 3 Monaten erfasst. Datenanalysen werden durchgeführt, nachdem der letzte Patient die Abschlussuntersuchung abgeschlossen hat, um den Studienveröffentlichungsplan zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Graue Augen ohne Komorbidität
  • Spontanes Ausstrahlen des Wunsches nach Brillenunabhängigkeit nach der Operation und mit realistischer Erwartung.
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Astigmatismus
  • Alter des Patienten < 50 Jahre
  • Normaler Hornhautastigmatismus >1,00 Dioptrien bei einem automatischen Keratometer oder Biometer oder >1,25 Dioptrien, wenn die steile Achse des Zylinders zwischen 90° und 120° in einem oder beiden Augen liegt
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand)
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom etc…)
  • Jede okuläre Komorbidität
  • Anamnese eines Augentraumas oder früherer Augenoperationen, einschließlich refraktiver Verfahren
  • Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)
  • AMD verdächtige Augen (bestimmt durch OCT)
  • Komplizierte Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IOL-Implantation experimentell
hydrophobe, trifokale Intraokularlinse POD F GF
Gerät: IOL-Implantation experimentell
Implantation einer trifokalen IOL POD F GF aus hydrophobem Material
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator für IOL-Implantation
hydrophile, trifokale Intraokularlinse POD F
Gerät: Aktiver Komparator für IOL-Implantation
Implantation einer trifokalen IOL POD F aus hydrophilem Material

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der primäre Studienendpunkt besteht darin, statistisch gleiche Visusergebnisse zwischen beiden Studiengruppen zu zeigen. Der primäre Studienendpunktparameter ist die monokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen. UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2014 aufgestellt werden
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manifestierte Brechung - Sphäre
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der sphärische Anteil der manifestierten Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen. Die Prüfung erfolgt nach ISO 11979-7:2014.
3 Monate postoperativ
Manifestierte Brechung - Zylinder
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der zylindrische Teil der manifestierten Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen. Zylinderhöhe und Zylinderachse werden notiert. Die Prüfung erfolgt nach ISO 11979-7:2014. Diese Daten werden auch zur Berechnung des manifestierten refraktiven sphärischen Äquivalents (MRSE) verwendet.
3 Monate postoperativ
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2014 aufgestellt werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular.
3 Monate postoperativ
Korrigierte Fernsehschärfe (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
3 Monate postoperativ
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 80 cm (DCIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
DCIVA wird mit Radner-Lesetafeln gemessen, die in 80 cm Entfernung mit Korrektionsbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
3 Monate postoperativ
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 63 cm (DCIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 63 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
3 Monate postoperativ
Entfernungskorrigierte Nahsehschärfe bei 40 cm (DCNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
DCNVA wird mit Radner-Lesetafeln gemessen, die in 40 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
3 Monate postoperativ
Entfernungskorrigierte Nahsehschärfe bei 25 cm (DCNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
DCNVA wird mit Radner-Lesetafeln gemessen, die in 25 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular.
3 Monate postoperativ
Halometrie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Halometrie-Ergebnisse, Messung mit Halos-Software v1.0
3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen und mesopischen Lichtverhältnissen mit dem standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgerät CSV-1000 (VectorVision)
3 Monate postoperativ
Aberrometrie - SA
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Aberrometrie-Ergebnisse werden mit einem Standard-Aberrometer gemessen. Bei dieser Untersuchung werden folgende Werte ausgewertet: Sphärische Aberration
3 Monate postoperativ
Aberrometrie - HOA
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Aberrometrie-Ergebnisse werden mit einem Standard-Aberrometer gemessen. Bei dieser Untersuchung werden folgende Werte ausgewertet: High Order Aberrations
3 Monate postoperativ
Aberrometrie - Neigung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Aberrometrie-Ergebnisse werden mit einem Standard-Aberrometer gemessen. Bei dieser Untersuchung werden folgende Werte ausgewertet: Linsenneigung
3 Monate postoperativ
OQAS II - OSI
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ergebnisse des OQAS II-Diagnosegeräts (Ocular Scatter Index)
3 Monate postoperativ
OQAS II - MTF
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ergebnisse des Diagnosegeräts OQAS II (Modulare Übertragungsfunktion)
3 Monate postoperativ
OQAS II - Strehl-Quotient
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ergebnisse des OQAS-II-Diagnosegeräts (Strehl-Verhältnis)
3 Monate postoperativ
Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ergebnismessungen eines Fragebogens, um die allgemeine Patientenzufriedenheit und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung anzusprechen. Für diese Studie wird der validierte und verifizierte Fragebogen VFQ-25 (National Eye Institute) verwendet. Die maximale Punktzahl für jede Frage beträgt 100. Die Bewertung und Auswertung des Fragebogens erfolgt gemäß den offiziellen Richtlinien und dem Handbuch des National Eye Institute
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY1702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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