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Vergleich der klinischen Ergebnisse der trifokalen IOLs FineVision POD F GF und FineVision POD F bei asiatischen Augen (PHY1706)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse der IOLs FineVision POD F GF (hydrophob) und FineVision POD F (hydrophil) nach bilateraler Implantation in asiatischen Augen

Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Chirurgen und einem Zentrum zum Vergleich der klinischen Ergebnisse von zwei trifokalen IOLs mit unterschiedlichem Material (hydrophob und hydrophil) desselben Herstellers. Die Implantation der IOLs erfolgt bilateral.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Chirurgen und einem Zentrum, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine bilaterale Implantation von trifokalen Intraokularlinsen erhalten. Den Patienten wird entweder die hydrophobe IOL FineVision POD F GF oder die hydrophile IOL FineVision POD F implantiert (beide Linsen: (PhysIOL, Lüttich, Belgien).

Bei den untersuchten Geräten (FineVision POD F GF und POD F) handelt es sich um trifokale, glänzende Acryl-Intraokularlinsen (IOLs), die vom Sponsor dieser Studie PhysIOL sa/nv hergestellt werden. Der Hauptunterschied zwischen den Linsen ist das Material (hydrophob und hydrophil). Die IOLs werden im Rahmen der routinemäßigen Kataraktoperation bei Patienten mit Kataraktentwicklung implantiert.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden über einen Zeitraum von 36 Monaten an insgesamt 12 Studienbesuchen (1 präoperativ, 2 operativ und 9 postoperativ) teilnehmen. Die Probanden hätten die Möglichkeit zu außerplanmäßigen Besuchen, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Primäre Endpunktdaten werden bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und sekundäre Endpunktdaten bei den Nachuntersuchungen nach 3, 12, 24 und 36 Monaten erhoben. Datenanalysen werden durchgeführt, nachdem der letzte Patient die Abschlussuntersuchung abgeschlossen hat, um den Studienveröffentlichungsplan zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Asian Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Graue Augen ohne Komorbidität
  • Spontanes Ausstrahlen des Wunsches nach Brillenunabhängigkeit nach der Operation und mit realistischer Erwartung.
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unrealistische Erwartung
  • Alter des Patienten <45 Jahre
  • Unregelmäßiger Astigmatismus
  • Normaler Hornhautastigmatismus >0,75 Dioptrien bei einem automatischen Keratometer oder Biometer oder >1,0 Dioptrien, wenn die steile Achse des Zylinders zwischen 90° und 120° liegt
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand)
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom etc…)
  • Jede okuläre Komorbidität
  • Anamnese eines Augentraumas oder früherer Augenoperationen, einschließlich refraktiver Verfahren
  • Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)
  • Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) verdächtige Augen (bestimmt durch OCT)
  • Komplizierte Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle IOL-Implantation
hydrophobe, trifokale Intraokularlinse POD F GF
Gerät: IOL-Implantation experimentell
Implantation einer trifokalen IOL POD F GF aus hydrophobem Material
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator für die IOL-Implantation
hydrophile, trifokale Intraokularlinse POD F
Gerät: Aktiver Komparator für IOL-Implantation
Implantation einer trifokalen IOL POD F aus hydrophilem Material

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen bei monokularer UDVA nach 3 Monaten Nachuntersuchung. Ein Signifikanzniveau von 0,05 oder niedriger (p < 0,05) wird als statistisch signifikant betrachtet. UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2014 aufgestellt werden
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manifestierte Brechung
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Die manifestierte Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen. Die Daten enthalten Werte für Kugel, Zylinder und Zylinderachse nach ISO 11979-7:2014. Diese Daten werden auch zur Berechnung des manifestierten refraktiven sphärischen Äquivalents (MRSE) verwendet.
Prä-OP, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) - monokular
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2014 aufgestellt werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular.
1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) - binokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2014 aufgestellt werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular.
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) - monokular
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Der CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular.
Prä-OP, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) – binokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Der CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular.
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 70 cm (DCIVA) - monokular
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 70 cm Abstand mit Korrektionsgläsern für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular.
1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 70 cm (DCIVA) – binokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 70 cm Abstand mit Korrektionsgläsern für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular.
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 70 cm (UIVA) - monokular
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
UIVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 70 cm Abstand platziert werden. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt monokular.
1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 70 cm (UIVA) - binokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
UIVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 70 cm Abstand platziert werden. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt binokular.
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe bei 35 cm (DCNVA) – monokular
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 35 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular.
1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe bei 35 cm (DCNVA) – binokular
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 35 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular.
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Unkorrigierte Nahvisus bei 35 cm (UNVA)
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
UNVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 35 cm platziert sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt monokular.
1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Unkorrigierte Nahvisus bei 35 cm (UNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
UNVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 35 cm platziert sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt binokular.
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen und mesopischen Lichtverhältnissen
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Aberrometrie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Aberrometrie-Ergebnisse werden mit einem Standard-Aberrometer gemessen. Folgende Werte werden in dieser Studie ausgewertet: Sphärische Aberrationen, Aberrationen höherer Ordnung, Linsenneigung.
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
AcuTarget-Diagnosegerät
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Messung des Ocular Scatter Index (OSI)-Scores zur Bewertung und zum Vergleich der Streuung der implantierten Linsen.
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Fragebogen zur visuellen Funktion - 25 (VFQ-25)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ.
Ergebnismessungen eines Fragebogens, um die allgemeine Patientenzufriedenheit und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung anzusprechen. Für diese Studie wird der validierte und verifizierte Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) verwendet. Die maximale Punktzahl für jeden Fragebogen beträgt 100.
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ.
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Zur Beurteilung der Sehschärfe für verschiedene Entfernungen werden Defokuskurven unter photopischen Lichtverhältnissen gemessen. Dieser Test wird mit bester entfernungskorrigierter Refraktion und sphärischen Additionen im Bereich von -5,0 dpt bis +1,5 dpt durchgeführt. Diese Untersuchung wird monokular und binokular durchgeführt.
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Spaltlampenuntersuchung – Hornhautstatus
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Hornhautstatus
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Spaltlampenuntersuchung - Fundus
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Augenhintergrund
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Spaltlampenuntersuchung - Entzündungszeichen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Anzeichen einer Entzündung
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Spaltlampenuntersuchung - Pupillenblock
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Pupillenblock
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Spaltlampenuntersuchung - Netzhautablösung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Netzhautablösung
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Spaltlampenuntersuchung - Status der vorderen und hinteren Kapsel
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Zustand der vorderen und hinteren Kapsel
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Spaltlampenuntersuchung - IOL-Dezentrierung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• IOL-Dezentrierung
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Spaltlampenuntersuchung – Neigung der IOL
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Neigung der IOL
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Verfärbung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• IOL-Verfärbung
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Opazität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• IOL-Opazität
3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Der Augeninnendruck wird im Rahmen der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen mit einem berührungslosen Tonometer gemessen
Prä-OP, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ.
Keratometrie
Zeitfenster: Prä-OP
Keratometrische Messungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen
Prä-OP
Biometrie
Zeitfenster: Prä-OP
Biometriemessungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen
Prä-OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY 1706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IOL-Implantation experimentell

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