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Wirksamkeit und Sicherheit der Sitagliptin/Metformin-Fixdosis-Kombination (FDC) im Vergleich zu Glimepirid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-0431A-202)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Sitagliptin/Metformin-Fixdosis-Kombination (Janumet®) im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

In dieser Studie wird die Wirkung von Sitagliptin/Metformin FDC 50/1000 mg (Janumet®), MK-0431A) im Vergleich zur Wirkung von Glimepirid auf Hämoglobin A1c (HbA1c) untersucht. Die primäre Hypothese ist, dass Sitagliptin/Metformin FDC 50/1000 mg nach 30 Wochen im Vergleich zu Glimepirid zu einer überlegenen Senkung des HbA1c (mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 2
  • Nimmt derzeit kein Antihypoglykämikum (AHA) ein (mindestens 12 Wochen abgesetzt) ​​und hat einen HbA1c-Wert von 1/Screening-Besuch größer oder gleich 7,0 % und kleiner oder gleich 9,5 %; oder derzeit eine AHA-Monotherapie oder eine niedrig dosierte orale Kombinationstherapie erhält (d. h. weniger als oder gleich 50 % der maximalen angegebenen Dosis jedes Wirkstoffs) und einen HbA1c-Wert von Besuch 1/Screening-Besuch von mehr als oder gleich 6,5 % und weniger als oder hat gleich 9,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose?
  • Hat ein in der Prüfphase befindliches oder zugelassenes Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon (wie Exenatid, Liraglutid usw.), einen in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-Inhibitor (wie Sitagliptin, Vildagliptin, Alogliptin usw.) oder ein Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor (PPAR)-Gammaagonist (wie Rosiglitazon, Pioglitazon usw.) innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1
  • Erforderliches Insulin innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Hat eine Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Sulfonylharnstoff-Medikamente (wie Glimepirid, Glipizid usw.), DPP-4-Hemmer (wie Sitagliptin, Vildagliptin, Alogliptin usw.) oder Biguanid-Medikamente (wie Metformin usw.)
  • Hat eine unzureichend kontrollierte Hypertonie
  • Hat eine Leberzirrhose oder eine aktive Lebererkrankung
  • Hat schwere Herzerkrankungen
  • Ist fettleibig
  • Hat das humane Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin/Metformin FDC
Teilnehmer der Sitagliptin/Metformin-Fixdosis-Kombinationsgruppe (Sita/Met FDC) erhielten 30 Wochen lang Tabletten mit Sita/Met FDC und Placebo-Tabletten passend zu Glimepirid. Die Dosis für Sita/Met FDC betrug ab Tag 1 50/500 mg zweimal täglich (zweimal täglich) und wurde auf 50/1000 mg zweimal täglich erhöht. über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: Sitagliptin/Metformin FDC
Sitagliptinphosphat plus Metforminhydrochlorid-Kombinationstablette (MK-0431A) oral bis zu 50/1000 mg BID für 30 Wochen
Andere Namen:
  • Janumet®
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Glimepirid
Passende Placebo- und Glimepirid-Tablette oral täglich für 30 Wochen
Aktiver Komparator: Glimepirid
Die Teilnehmer der Glimepirid-Gruppe erhielten 30 Wochen lang zwei Placebo-Tabletten passend zu Sita/Met FDC und Glimepirid-Tabletten (1 mg oder 2 mg). Die Dosis für Glimepirid betrug 1 mg einmal täglich (q.d.) ab Tag 1 und wurde nach Ermessen des Prüfers auf der Grundlage der Ergebnisse der vom Teilnehmer selbst überwachten Blutzuckerwerte erhöht, jedoch nicht über 6 mg/Tag.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Glimepirid
Glimepirid-Tablette oral bis zu 6 mg täglich für 30 Wochen
Andere Namen:
  • Amaryl®
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Sitagliptin/Metformin FDC
Passendes Placebo zu Sitagliptin/Metformin FDC 50/1000 mg oral BID für 30 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1C (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 30
HbA1C ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über einen längeren Zeitraum verwendet wird und in Prozent (%) angegeben wird. Veränderung des A1C nach 30-wöchiger Therapie (d. h. A1C in Woche 30 minus A1C zu Studienbeginn).
Ausgangswert und Woche 30
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 32 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 30
Der Blutzucker wurde im Nüchternzustand gemessen (gesammelt nach einem 8- bis 10-stündigen Fasten). FPG wird in mg/dL ausgedrückt. Am ersten Tag und nach 30 Behandlungswochen wurde vor der Verabreichung Blut abgenommen, um die Veränderung des Plasmaglukosespiegels zu bestimmen (d. h. FPG in Woche 30 minus FPG zu Studienbeginn).
Ausgangswert und Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis Woche 30
Symptomatische Episoden, die wahrscheinlich auf eine Hypoglykämie zurückzuführen waren, wurden von den Forschern als unerwünschte Erfahrungen einer Hypoglykämie gemeldet. Unerwünschte Erfahrungen mit Hypoglykämien basierten auf allen Berichten über Hypoglykämien; eine gleichzeitige Glukosemessung war nicht erforderlich.
Bis Woche 30
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 30
Veränderung des Körpergewichts nach 30 Wochen Therapie (d. h. Körpergewicht in Woche 30 minus Körpergewicht zu Studienbeginn)
Ausgangswert und Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1C < 7,0 % in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
HbA1C ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über einen längeren Zeitraum verwendet wird und in Prozent (%) angegeben wird.
Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431A-202
  • 2009_672 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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