Diabetes Closed-Loop Project 6 (DCLP6): Vollautomatische Closed-Loop-Kontrolle bei Typ-1-Diabetes unter Verwendung der Vorfreude auf Mahlzeiten

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18,0 und ≤70 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
3. Verwenden Sie derzeit Insulin für mindestens sechs Monate
4. Verwenden Sie derzeit eine Insulinpumpe für mindestens drei Monate
5. Konsequente Verwendung von Insulinparametern wie Kohlenhydratverhältnis und Korrekturfaktoren auf ihrer Pumpe, um Insulin für Mahlzeiten oder Korrekturen zu dosieren
6. Zugang zum Internet und Bereitschaft, Daten während der Studie nach Bedarf hochzuladen
7. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
8. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, von der Behandlung ausgeschlossen.
9. Bereitschaft, die Verwendung eines persönlichen CGM für die Dauer der klinischen Studie auszusetzen, sobald das Studien-CGM verwendet wird
10. Bereitschaft zur Nutzung des Closed-Loop-Systems der University of Virginia (UVa) während der gesamten Studienzulassung
11. Bereitschaft, das von der Studie gelieferte Insulin für den Hotelaufenthalt zu verwenden, falls dieses Präparat nicht bereits verwendet wird. Studieninsulin wird Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) sein
12. Bereitschaft, im Verlauf der Studie keine neuen nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Mittel zu beginnen (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintide, DPP-4-Inhibitoren, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturaceuticals)
13. Bereitschaft, während des Hotelaufenthalts mindestens 1g/kg Kohlenhydrate pro Tag zu essen
14. Bereitschaft zur Umplanung, wenn orale Steroide verabreicht werden
15. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen, und eine unterschriebene Einverständniserklärung
16. Bereitschaft, sich vor dem COVID-19-Test für mindestens 5 Tage in Selbstquarantäne zu begeben (Wenn der Teilnehmer eine vollständige COVID-19-Impfung erhalten hat und Daten auftauchen, die auf eine erheblich verringerte Übertragbarkeit unter denjenigen hindeuten, die diesen Impfstoff erhalten, kann diese Selbstquarantäne erforderlich sein verzichtet.)

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) in den 12 Monaten vor der Einschreibung
2. Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
3. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
4. Befinde sich derzeit in Behandlung wegen eines Anfallsleidens
5. Geplante Operation während der Studiendauer
6. Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln, die kein Insulin sind (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintid, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturaceuticals)
7. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
8. Verwendung eines automatisierten Insulinabgabemechanismus, der nicht vom Probanden oder Studienteam heruntergeladen werden kann
9. Bekannter Kontakt mit einer COVID-19-positiven Person innerhalb von 14 Tagen nach den Hotel-/Miethausstudien.