Proyecto de circuito cerrado de diabetes 6 (DCLP6): control de circuito cerrado completamente automatizado en diabetes tipo 1 mediante la anticipación de comidas

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18,0 y ≤70 años en el momento del consentimiento
2. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año
3. Actualmente usando insulina durante al menos seis meses.
4. Actualmente usando bomba de insulina durante al menos tres meses.
5. Usar parámetros de insulina como la proporción de carbohidratos y los factores de corrección de manera constante en su bomba para dosificar la insulina para comidas o correcciones
6. Acceso a Internet y disposición para cargar datos durante el estudio según sea necesario
7. Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando
8. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
9. Disposición a suspender el uso de cualquier MCG personal durante el ensayo clínico una vez que el MCG del estudio esté en uso
10. Voluntad de utilizar el sistema de circuito cerrado de la Universidad de Virginia (UVa) durante la admisión al estudio
11. Disposición a utilizar la insulina suministrada por el estudio para la estadía en el hotel, si aún no usa esa preparación. La insulina del estudio será lispro (Humalog) o aspart (Novolog)
12. Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo (incluidos metformina, agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de la DPP-4, biguanidas, sulfonilureas y naturacéuticos)
13. Disposición a ingerir al menos 1 g/kg de carbohidratos por día durante el ingreso al hotel
14. Disposición a reprogramar si se le administran esteroides orales
15. Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y consentimiento informado firmado
16. Voluntad de comprometerse con la autocuarentena durante al menos 5 días antes de la prueba de COVID-19 (si el participante ha recibido un curso completo de la vacuna COVID-19 y surgen datos que sugieren una transmisibilidad significativamente reducida entre quienes reciben esa vacuna, este requisito de autocuarentena puede ser renunciado.)

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los 12 meses anteriores a la inscripción
2. Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
3. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el ensayo
4. Actualmente en tratamiento por un trastorno convulsivo
5. Cirugía planificada durante la duración del estudio
6. Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina (incluidos metformina, agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureas y naturacéuticos)
7. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo.
8. Uso de un mecanismo automatizado de administración de insulina que el sujeto o el equipo de estudio no puede descargar
9. Contacto conocido con una persona positiva de COVID-19 dentro de los 14 días posteriores a los estudios del hotel/casa de alquiler.