Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes Closed-Loop Project 6 (DCLP6): Fullautomatisert Closed-Loop-kontroll ved type 1-diabetes ved bruk av måltidsforventning

21. april 2023 oppdatert av: Sue Brown, University of Virginia
Formålet med denne studien er å teste måltidsforventningsmodulen på en lukket sløyfealgoritme, og vurdere effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å vurdere glykemisk respons på tre ulike tilnærminger til insulindosering for karbohydratinntak, med ulike tilnærminger til et lukket sløyfesystem i tilfeldig rekkefølge;

  1. uten måltidsforventningsmodulen og uten karbohydratmelding (FCL)
  2. med modulen for forventning om måltid og uten karbohydratmelding (FCL+)
  3. uten måltidsforventningsmodulen og med karbohydratmelding (HCL),

Denne studien vil målrette fullføring av opptil 36 voksne i en randomisert cross-over-studie, som sammenligner blodsukkertid i området 70-180 mg/dL etter måltider med og uten måltidsforventningsmodulen i bruk (FCL+ vs FCL), og sammenligner med et system med karbonkunngjøring i stedet for en måltidsforventningsmodul (HCL). Studien vil også vurdere sikkerheten når middagen inntas senere enn vanlig og når en lunsj inntas uten å ha vært innlemmet i måltidsforventningsmodulen. Hver deltaker vil fullføre hver av de 3 modulene i tilfeldig rekkefølge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18,0 og ≤70 år på tidspunktet for samtykke
  2. Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år
  3. Bruker for tiden insulin i minst seks måneder
  4. Bruker for tiden insulinpumpe i minst tre måneder
  5. Bruke insulinparametere som karbohydratforhold og korreksjonsfaktorer konsekvent på pumpen for å dosere insulin til måltider eller korreksjoner
  6. Tilgang til internett og vilje til å laste opp data underveis i studiet etter behov
  7. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide eller ammende
  8. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
  9. Vilje til å suspendere bruk av enhver personlig CGM i løpet av den kliniske utprøvingen når studie-CGM er i bruk
  10. Vilje til å bruke University of Virginia (UVa) lukket sløyfesystem gjennom studieopptaket
  11. Vilje til å bruke insulinet levert av studien for hotelloppholdet, hvis du ikke allerede bruker det preparatet. Studieinsulin vil være lispro (Humalog) eller aspart (Novolog)
  12. Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket (inkludert metformin, GLP-1 agonister, pramlintide, DPP-4 hemmere, biguanider, sulfonylurea og naturmedisin)
  13. Vilje til å spise minst 1g/kg karbohydrat per dag under hotellinnleggelsen
  14. Vilje til å endre tidsplanen hvis du får orale steroider
  15. En forståelse og vilje til å følge protokollen og signert informert samtykke
  16. Vilje til å forplikte seg til selvkarantene i minst 5 dager før covid-19-testing (Hvis deltakeren har mottatt et fullstendig kurs med covid-19-vaksine og det fremkommer data som tyder på betydelig redusert overføringsevne blant de som mottar den vaksinen, kan dette selvkarantenekravet frafalt.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de 12 månedene før påmelding
  2. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
  3. Graviditet eller intensjon om å bli gravid under rettssaken
  4. Behandles for tiden for en anfallslidelse
  5. Planlagt operasjon under studietiden
  6. Behandling med ethvert ikke-insulin glukosesenkende middel (inkludert metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, biguanider, sulfonylurea og naturmedisin)
  7. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen.
  8. Bruk av en automatisert insulinleveringsmekanisme som ikke kan lastes ned av forsøkspersonen eller studieteamet
  9. Kjent kontakt med en COVID-19-positiv person innen 14 dager etter hotell-/leiestudiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCL (Fullly Closed Loop)
Lukket sløyfekontroll uten måltidsforventningsmodul uten måltidsbolus
Enhet: Fullt lukket sløyfe (FCL)
Lukket sløyfe uten måltidsforventningsmodul uten annonsert karbohydrat
Eksperimentell: FCL+ (Fullly Closed Loop med forventning om måltid)
Lukket sløyfekontroll med måltidsforventningsmodul uten måltidsbolus
Enhet: Fullt lukket sløyfe med modul for forventning om måltid (FCL+)
Lukket sløyfe med måltidsforventningsmodul og uten annonsert karbohydrat
Eksperimentell: HCL (Hybrid Closed Loop)
Lukket sløyfekontroll uten måltidsforventningsmodul med måltidsbolus
Enhet: Hybrid lukket sløyfe (HCL)
Lukket sløyfe uten måltidsforventningsmodul med annonsert karbohydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time in Range (TIR) ​​70-180 mg/dL Fra frokosttid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter frokost under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller mellom 70 mg/dL og 180 mg/dL (inkludert) i løpet av 5 timer etter frokost. Høyere TIR er et positivt resultat.
5 timers perioden etter frokost under studieopptaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time in Range (TIR) ​​70-180 mg/dL Totalt
Tidsramme: Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Frekvens av CGM-verdier som faller mellom 70 mg/dL og 180 mg/dL (inkludert) under 24-timers studieopptak. Høyere TIR er et positivt resultat.
Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Time in Range (TIR) ​​70-180 mg/dL Fra middagstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter middag under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller mellom 70 mg/dL og 180 mg/dL (inkludert) i løpet av 5 timer etter middag. Høyere TIR er et positivt resultat.
5 timers perioden etter middag under studieopptaket
Time in Range (TIR) ​​70-180 mg/dL Fra lunsjtid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter lunsj under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller mellom 70 mg/dL og 180 mg/dL (inkludert) i løpet av 5 timer etter lunsj. Høyere TIR er et positivt resultat.
5 timers perioden etter lunsj under studieopptaket
Tid under rekkevidde (TBR) Fra frokosttid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter frokost under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller under 70 mg/dL (ekskludert) i løpet av 5 timer etter frokost.
5 timers perioden etter frokost under studieopptaket
Tid under område (TBR) totalt sett
Tidsramme: Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Frekvens av CGM-verdier som faller under 70 mg/dL (ekskludert) under 24-timers studieopptak.
Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Time Below Range (TBR) Fra middagstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter middag under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller under 70 mg/dL (ekskludert) i løpet av 5 timer etter middag.
5 timers perioden etter middag under studieopptaket
Time Below Range (TBR) Fra lunsjtid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter lunsj under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller under 70 mg/dL (ekskludert) i løpet av 5 timer etter lunsj.
5 timers perioden etter lunsj under studieopptaket
Time Above Range (TAR) Fra frokosttid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter frokost under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller over 180 mg/dL (ekskludert) i løpet av 5 timer etter frokost.
5 timers perioden etter frokost under studieopptaket
Time Above Range (TAR) totalt sett
Tidsramme: Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Frekvens av CGM-verdier som faller over 180 mg/dL (ekskludert) under 24-timers studieopptak.
Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Time Above Range (TAR) Fra middagstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter middag under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller over 180 mg/dL (ekskludert) i løpet av 5 timer etter middag.
5 timers perioden etter middag under studieopptaket
Time Above Range (TAR) Fra lunsjtid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter lunsj under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller over 180 mg/dL (ekskludert) i løpet av 5 timer etter lunsj.
5 timers perioden etter lunsj under studieopptaket
Tid i betydelig hyperglykemi fra frokosttid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter frokost under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller over 250 mg/dL (ekskludert) i løpet av 5 timer etter frokost.
5 timers perioden etter frokost under studieopptaket
Tid i betydelig hyperglykemi totalt sett
Tidsramme: Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Frekvens av CGM-verdier som faller over 250 mg/dL (ekskludert) under 24-timers studieopptak.
Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Tid i betydelig hyperglykemi fra middagstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter middag under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller over 250 mg/dL (ekskludert) i løpet av 5 timer etter middag.
5 timers perioden etter middag under studieopptaket
Tid i betydelig hyperglykemi fra lunsjtid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter lunsj under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller over 250 mg/dL (ekskludert) i løpet av 5 timer etter lunsj.
5 timers perioden etter lunsj under studieopptaket
Tid i betydelig hypoglykemi fra frokosttid +5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter frokost under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller under 54 mg/dL (ekskludert) i løpet av 5 timer etter frokost.
5 timers perioden etter frokost under studieopptaket
Tid i betydelig hypoglykemi totalt sett
Tidsramme: Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Frekvens av CGM-verdier som faller under 54 mg/dL (ekskludert) under 24-timers studieopptak.
Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Tid i betydelig hypoglykemi Middagstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter middag under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller under 54 mg/dL (ekskludert) i løpet av 5 timer etter middag.
5 timers perioden etter middag under studieopptaket
Tid i betydelig hypoglykemi Lunsjtid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter lunsj under studieopptaket
Frekvens av CGM-verdier som faller under 54 mg/dL (ekskludert) i løpet av 5 timer etter lunsj
5 timers perioden etter lunsj under studieopptaket
Antall hypoglykemihendelser fra frokosttid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter frokost under studieopptaket
Antall hypoglykemihendelser i løpet av 5 timer etter frokost. En hypoglykemihendelse er definert som minst to påfølgende CGM-verdier <70mg/dL eller en hypoglykemibehandling (to hendelser atskilt med mindre enn 30 minutter regnes som én). Beregninger er antall hypoglykemihendelser per deltaker.
5 timers perioden etter frokost under studieopptaket
Antall hypoglykemihendelser totalt sett
Tidsramme: Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Antall hypoglykemihendelser i løpet av 24-timers studieopptak. En hypoglykemihendelse er definert som minst to påfølgende CGM-verdier <70mg/dL eller en hypoglykemibehandling (to hendelser atskilt med mindre enn 30 minutter regnes som én). Verdier rapportert som antall hypoglykemihendelser per deltaker.
Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Antall hypoglykemi-hendelser Middagstid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter middag under studieopptaket
Antall hypoglykemihendelser i løpet av 5 timer etter middag. En hypoglykemihendelse er definert som minst to påfølgende CGM-verdier <70mg/dL eller en hypoglykemibehandling (to hendelser atskilt med mindre enn 30 minutter regnes som én). Verdier rapportert som antall hypoglykemihendelser per deltaker.
5 timers perioden etter middag under studieopptaket
Antall hypoglykemi-hendelser Lunsjtid + 5 timer
Tidsramme: 5 timers perioden etter lunsj under studieopptaket
Antall hypoglykemihendelser i løpet av 5 timer etter lunsj. En hypoglykemihendelse er definert som minst to påfølgende CGM-verdier <70mg/dL eller en hypoglykemibehandling (to hendelser atskilt med mindre enn 30 minutter regnes som én).
5 timers perioden etter lunsj under studieopptaket
Enheter insulin injisert mellom 2 timer før og 5 timer etter frokost
Tidsramme: 7 timers perioden inkludert de to timene før og de 5 timene etter frokost
Summen av alle systemet gitt insulin til frokost (som planlagt) post-prandial ekskursjon, inkludert forventning
7 timers perioden inkludert de to timene før og de 5 timene etter frokost
Enheter insulin injisert (enheter/kg) totalt
Tidsramme: Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Beregning av all systemtilført insulin (enheter/kg) injisert i løpet av 24-timers studieopptaket.
Det 24 timers studieopptaket fra 16.00 til 16.00
Enheter insulin injisert mellom 2 timer før og 5 timer etter middag
Tidsramme: 7 timers perioden inkludert 2 timer før og 5 timer etter middag
Summen av alle systemet gitt insulin til middag (sen) post-prandial ekskursjon, inkludert forventning
7 timers perioden inkludert 2 timer før og 5 timer etter middag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210035
  • UC4DK108483 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIHs retningslinjer for deling av data og implementeringsveiledning om deling av forskningsressurser for forskningsformål til kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet.

IPD-delingstidsramme

Generelt vil data bli gjort tilgjengelig etter de primære publikasjonene av hver studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtaler vil bli formulert av studieteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Fullt lukket sløyfe (FCL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere