Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Closed-Loop Project 6 (DCLP6): Plně automatizovaná uzavřená kontrola u diabetu typu 1 s využitím předvídání jídla

21. dubna 2023 aktualizováno: Sue Brown, University of Virginia
Účelem této studie je otestovat modul předvídání jídla na algoritmu s uzavřenou smyčkou a posoudit účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k posouzení glykemických odpovědí na tři různé přístupy k dávkování inzulínu pro příjem sacharidů s různými přístupy k systému uzavřené smyčky v náhodném pořadí;

  1. bez modulu očekávání jídla a bez hlášení sacharidů (FCL)
  2. s modulem očekávání jídla a bez oznámení sacharidů (FCL+)
  3. bez modulu očekávání jídla a s oznámením sacharidů (HCL),

Tato studie se zaměří na dokončení až 36 dospělých v randomizované zkřížené studii, která bude porovnávat dobu glykémie v rozmezí 70–180 mg/dl po jídle s a bez používaného modulu předvídání jídla (FCL+ vs FCL) a srovnává systém s oznámením sacharidů namísto modulu předvídání jídla (HCL). Studie také posoudí bezpečnost, když je večeře konzumována později než obvykle a když je oběd konzumován, aniž by byl stržen v modulu předvídání jídla. Každý účastník dokončí každý ze 3 modulů v náhodném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18,0 a ≤70 let v době udělení souhlasu
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku
  3. V současné době používá inzulín po dobu nejméně šesti měsíců
  4. V současné době používá inzulínovou pumpu po dobu nejméně tří měsíců
  5. Používat parametry inzulinu, jako je poměr sacharidů a korekční faktory, konzistentně na pumpě za účelem dávkování inzulinu na jídlo nebo korekce
  6. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia dle potřeby
  7. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné nebo kojící
  8. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie rozvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
  9. Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile je CGM studie v provozu
  10. Ochota používat uzavřený systém University of Virginia (UVa) po celou dobu přijetí ke studiu
  11. Ochota použít inzulin dodaný studiem pro pobyt v hotelu, pokud již tento přípravek nepoužíváte. Studijní inzulín bude lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog)
  12. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádné nové léky nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu, agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, biguanidů, sulfonylmočovin a naturaceutik)
  13. Ochota sníst při vstupu do hotelu alespoň 1g/kg sacharidů denně
  14. Ochota přeplánovat, pokud jsou podávány perorální steroidy
  15. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsaný informovaný souhlas
  16. Ochota zavázat se k vlastní karanténě po dobu nejméně 5 dnů před testováním na COVID-19 (Pokud účastník dostal celý cyklus vakcíny COVID-19 a objeví se údaje naznačující výrazně sníženou přenosnost mezi těmi, kteří dostávají tuto vakcínu, může být tento požadavek na vlastní karanténu upuštěno.)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) během 12 měsíců před zařazením
  2. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
  3. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během zkoušky
  4. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou
  5. Plánovaná operace během trvání studie
  6. Léčba jakoukoli látkou nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu, agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, biguanidů, sulfonylmočovin a naturaceutik)
  7. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu.
  8. Použití automatického mechanismu podávání inzulinu, který nemůže stáhnout subjekt nebo studijní tým
  9. Známý kontakt s osobou pozitivní na COVID-19 do 14 dnů od studia hotelu/pronájmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCL (plně uzavřená smyčka)
Regulace s uzavřenou smyčkou bez modulu očekávání jídla bez bolusu jídla
Přístroj: Plně uzavřená smyčka (FCL)
Uzavřená smyčka bez modulu očekávání jídla bez ohlášených sacharidů
Experimentální: FCL+ (Plně uzavřená smyčka s očekáváním jídla)
Řízení s uzavřenou smyčkou s modulem předvídání jídla bez bolusu jídla
Přístroj: Plně uzavřená smyčka s modulem předvídání jídla (FCL+)
Uzavřená smyčka s modulem očekávání jídla a bez ohlášených sacharidů
Experimentální: HCL (Hybrid Closed Loop)
Řízení s uzavřenou smyčkou bez modulu očekávání jídla s bolusem jídla
Přístroj: Hybridní uzavřená smyčka (HCL)
Uzavřená smyčka bez modulu očekávání jídla s ohlášeným sacharidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí (TIR) ​​70-180 mg/dl Od snídaně + 5 hodin
Časové okno: 5 hodin po snídani během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM spadajících mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl (včetně) během 5 hodin po snídani. Vyšší TIR je pozitivní výsledek.
5 hodin po snídani během přijetí ke studiu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí (TIR) ​​70-180 mg/dl celkově
Časové okno: Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Frekvence hodnot CGM spadajících mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl (včetně) během přijetí do 24hodinové studie. Vyšší TIR je pozitivní výsledek.
Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Čas v rozmezí (TIR) ​​70-180 mg/dl od doby večeře + 5 hodin
Časové okno: 5 hodin po večeři během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM spadajících mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl (včetně) během 5 hodin po večeři. Vyšší TIR je pozitivní výsledek.
5 hodin po večeři během přijetí ke studiu
Čas v rozsahu (TIR) ​​70–180 mg/dl od doby oběda + 5 hodin
Časové okno: Období 5 hodin po obědě během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM spadajících mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl (včetně) během 5 hodin po obědě. Vyšší TIR je pozitivní výsledek.
Období 5 hodin po obědě během přijetí ke studiu
Čas pod rozsahem (TBR) Od doby snídaně + 5 hodin
Časové okno: 5 hodin po snídani během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM klesajících pod 70 mg/dl (vyloučeno) během 5 hodin po snídani.
5 hodin po snídani během přijetí ke studiu
Celkový čas pod rozsahem (TBR).
Časové okno: Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Frekvence hodnot CGM klesajících pod 70 mg/dl (vyloučeno) během přijetí do 24hodinové studie.
Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Čas pod rozsahem (TBR) od doby večeře + 5 hodin
Časové okno: 5 hodin po večeři během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM klesajících pod 70 mg/dl (vyloučeno) během 5 hodin po večeři.
5 hodin po večeři během přijetí ke studiu
Čas pod rozsahem (TBR) od doby oběda + 5 hodin
Časové okno: Období 5 hodin po obědě během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM klesajících pod 70 mg/dl (vyloučeno) během 5 hodin po obědě.
Období 5 hodin po obědě během přijetí ke studiu
Čas nad rozsahem (TAR) Od doby snídaně + 5 hodin
Časové okno: 5 hodin po snídani během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM klesajících nad 180 mg/dl (vyloučeno) během 5 hodin po snídani.
5 hodin po snídani během přijetí ke studiu
Celkový čas nad rozsahem (TAR).
Časové okno: Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Frekvence hodnot CGM spadajících nad 180 mg/dl (vyloučeno) během přijetí do 24hodinové studie.
Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Čas nad rozsahem (TAR) od doby večeře + 5 hodin
Časové okno: 5 hodin po večeři během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM klesajících nad 180 mg/dl (vyloučeno) během 5 hodin po večeři.
5 hodin po večeři během přijetí ke studiu
Čas nad rozsahem (TAR) od doby oběda + 5 hodin
Časové okno: Období 5 hodin po obědě během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM klesajících nad 180 mg/dl (vyloučeno) během 5 hodin po obědě.
Období 5 hodin po obědě během přijetí ke studiu
Doba ve významné hyperglykémii od doby snídaně + 5 hodin
Časové okno: 5 hodin po snídani během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM klesajících nad 250 mg/dl (vyloučeno) během 5 hodin po snídani.
5 hodin po snídani během přijetí ke studiu
Celková doba významné hyperglykémie
Časové okno: Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Frekvence hodnot CGM spadajících nad 250 mg/dl (vyloučeno) během přijetí do 24hodinové studie.
Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Doba ve významné hyperglykémii od doby večeře + 5 hodin
Časové okno: 5 hodin po večeři během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM klesajících nad 250 mg/dl (vyloučeno) během 5 hodin po večeři.
5 hodin po večeři během přijetí ke studiu
Doba ve významné hyperglykémii od doby oběda + 5 hodin
Časové okno: Období 5 hodin po obědě během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM klesajících nad 250 mg/dl (vyloučeno) během 5 hodin po obědě.
Období 5 hodin po obědě během přijetí ke studiu
Doba ve významné hypoglykémii od doby snídaně + 5 hodin
Časové okno: 5 hodin po snídani během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM klesajících pod 54 mg/dl (vyloučeno) během 5 hodin po snídani.
5 hodin po snídani během přijetí ke studiu
Celková doba významné hypoglykémie
Časové okno: Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Frekvence hodnot CGM klesajících pod 54 mg/dl (vyloučeno) během přijetí do 24hodinové studie.
Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Doba večeře při významné hypoglykémii + 5 hodin
Časové okno: 5 hodin po večeři během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM klesajících pod 54 mg/dl (vyloučeno) během 5 hodin po večeři.
5 hodin po večeři během přijetí ke studiu
Doba oběda při významné hypoglykémii + 5 hodin
Časové okno: Období 5 hodin po obědě během přijetí ke studiu
Frekvence hodnot CGM klesajících pod 54 mg/dl (vyloučeno) během 5 hodin po obědě
Období 5 hodin po obědě během přijetí ke studiu
Počet hypoglykemických příhod od doby snídaně + 5 hodin
Časové okno: 5 hodin po snídani během přijetí ke studiu
Počet hypoglykemických příhod během 5 hodin po snídani. Příhoda hypoglykémie je definována jako alespoň dvě po sobě jdoucí hodnoty CGM <70 mg/dl nebo léčba hypoglykémie (dvě příhody oddělené méně než 30 minutami se počítají jako jedna). Metriky představují počet hypoglykemických příhod na účastníka.
5 hodin po snídani během přijetí ke studiu
Celkový počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Počet hypoglykemických příhod během 24hodinového přijetí do studie. Příhoda hypoglykémie je definována jako alespoň dvě po sobě jdoucí hodnoty CGM <70 mg/dl nebo léčba hypoglykémie (dvě příhody oddělené méně než 30 minutami se počítají jako jedna). Hodnoty uváděné jako počet hypoglykemických příhod na účastníka.
Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Počet hypoglykemických událostí Čas večeře + 5 hodin
Časové okno: 5 hodin po večeři během přijetí ke studiu
Počet hypoglykemických příhod během 5 hodin po večeři. Příhoda hypoglykémie je definována jako alespoň dvě po sobě jdoucí hodnoty CGM <70 mg/dl nebo léčba hypoglykémie (dvě příhody oddělené méně než 30 minutami se počítají jako jedna). Hodnoty uváděné jako počet hypoglykemických příhod na účastníka.
5 hodin po večeři během přijetí ke studiu
Počet příhod hypoglykémie Doba oběda + 5 hodin
Časové okno: Období 5 hodin po obědě během přijetí ke studiu
Počet hypoglykemických příhod během 5 hodin po obědě. Příhoda hypoglykémie je definována jako alespoň dvě po sobě jdoucí hodnoty CGM <70 mg/dl nebo léčba hypoglykémie (dvě příhody oddělené méně než 30 minutami se počítají jako jedna).
Období 5 hodin po obědě během přijetí ke studiu
Jednotky inzulinu aplikované mezi 2 hodinami před a 5 hodinami po snídani
Časové okno: Období 7 hodin včetně dvou hodin před a 5 hodin po snídani
Součet veškerého systému poskytnutého inzulínu k snídani (podle plánu) po jídle, včetně předvídání
Období 7 hodin včetně dvou hodin před a 5 hodin po snídani
Jednotky aplikovaného inzulínu (jednotky/kg) celkově
Časové okno: Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Výpočet veškerého inzulínu podávaného systémem (jednotky/kg) aplikovaného během 24hodinového přijetí do studie.
Vstup do 24hodinového studia od 16:00 do 16:00
Jednotky inzulinu aplikované mezi 2 hodinami před a 5 hodinami po večeři
Časové okno: Období 7 hodin včetně 2 hodin před a 5 hodin po večeři
Součet veškerého systému poskytnutého inzulínu k večeři (pozdní) postprandiální exkurzi, včetně očekávání
Období 7 hodin včetně 2 hodin před a 5 hodin po večeři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210035
  • UC4DK108483 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude se řídit Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH o sdílení výzkumných zdrojů pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.

Časový rámec sdílení IPD

Obecně budou data zpřístupněna po primární publikaci každé studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohody o sdílení dat budou formulovány studijním týmem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit