Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetessuljetun silmukan projekti 6 (DCLP6): Täysin automatisoitu suljetun silmukan hallinta tyypin 1 diabeteksessa aterian ennakointia käyttämällä

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sue Brown, University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata aterian ennakointimoduulia suljetun silmukan algoritmilla arvioiden tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida glykeemisiä vasteita kolmelle eri lähestymistavalle insuliiniannostelussa hiilihydraattien nauttimisen yhteydessä. Suljetun silmukan järjestelmässä on erilaisia ​​lähestymistapoja satunnaisessa järjestyksessä.

  1. ilman aterian ennakointimoduulia ja ilman hiilihydraattiilmoitusta (FCL)
  2. aterian ennakointimoduulilla ja ilman hiilihydraattiilmoitusta (FCL+)
  3. ilman aterian ennakointimoduulia ja hiilihydraattiilmoituksella (HCL),

Tämä tutkimus kohdistuu jopa 36 aikuisen suorittamiseen satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa, jossa verrataan verensokeriaikaa välillä 70-180 mg/dl aterioiden jälkeen aterian ennakointimoduulin kanssa ja ilman käytössä (FCL+ vs FCL) ja järjestelmä, jossa on hiilihydraattiilmoitus aterian ennakointimoduulin (HCL) sijaan. Tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuutta, kun illallinen syödään tavanomaista myöhemmin ja lounas syödään ilman, että se on joutunut ateria-ennakointimoduuliin. Jokainen osallistuja suorittaa kaikki kolme moduulia satunnaisessa järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18,0 ja ≤70 vuotta vanha suostumushetkellä
  2. Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan
  3. Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään kuusi kuukautta
  4. Tällä hetkellä insuliinipumppu käytössä vähintään kolme kuukautta
  5. Käytä insuliiniparametreja, kuten hiilihydraattisuhdetta ja korjauskertoimia johdonmukaisesti pumpussa insuliinin annostelemiseksi aterioihin tai korjauksiin.
  6. Internetin käyttömahdollisuus ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan
  7. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä
  8. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessa. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
  9. Halukkuus keskeyttää minkä tahansa henkilökohtaisen CGM:n käyttö kliinisen tutkimuksen ajaksi, kun tutkimus-CGM on käytössä
  10. Halukkuus käyttää University of Virginia (UVa) suljetun silmukan järjestelmää koko opintojakson ajan
  11. Halukkuus käyttää tutkimuksen toimittamaa insuliinia hotellimajoituksessa, ellei jo käytä kyseistä valmistetta. Tutkimusinsuliini on lispro (Humalog) tai aspart (Novolog)
  12. Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä tutkimuksen aikana (mukaan lukien metformiini, GLP-1-agonistit, pramlintidi, DPP-4:n estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja luonnonmukaiset aineet)
  13. Halukkuus syödä vähintään 1g/kg hiilihydraattia päivässä hotelliin pääsyn aikana
  14. Halukkuus muuttaa aikataulua, jos sinulle annetaan suun kautta otettavia steroideja
  15. Ymmärrys ja halu noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  16. Halukkuus sitoutua omaan karanteeniin vähintään 5 päiväksi ennen COVID-19-testausta (jos osallistuja on saanut täyden COVID-19-rokotteen kurssin ja esiin tulee tietoja, jotka viittaavat merkittävästi vähentyneeseen tartunnan saamiseen kyseisen rokotteen saaneiden kesken, tämä omakaranteenivaatimus voidaan täyttää luopui.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  2. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi kokeen aikana
  4. Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi
  5. Suunniteltu leikkaus opintojen aikana
  6. Hoito millä tahansa ei-insuliinin glukoosia alentavalla aineella (mukaan lukien metformiini, GLP-1-agonistit, pramlintidi, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja luonnonlääkkeet)
  7. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista.
  8. Automaattisen insuliinin annostelumekanismin käyttö, jota tutkittava tai tutkimusryhmä ei voi ladata
  9. Tunnettu kontakti COVID-19-positiiviseen henkilöön 14 päivän sisällä hotellin/vuokra-asunnon tutkimuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCL (täysin suljettu silmukka)
Suljetun silmukan ohjaus ilman aterian ennakointimoduulia ilman ateriabolusta
Suljettu silmukka ilman aterian ennakointimoduulia ilman ilmoitettua hiilihydraattia
Kokeellinen: FCL+ (täysin suljettu silmukka aterian ennakoinnilla)
Suljetun piirin ohjaus aterian ennakointimoduulilla ilman ateriabolusta
Suljettu kierto aterian ennakointimoduulilla ja ilman ilmoitettua hiilihydraattia
Kokeellinen: HCL (hybridi suljettu piiri)
Suljetun silmukan ohjaus ilman aterian ennakointimoduulia ateriaboluksella
Suljettu silmukka ilman aterian ennakointimoduulia, jossa on ilmoitettu hiilihydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli (TIR) ​​70-180 mg/dl aamiaisajasta + 5 tuntia
Aikaikkuna: Aamiaisen jälkeinen 5 tunnin jakso tutkimukseen pääsyn aikana
CGM-arvojen taajuus putoaa välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl (sisältyy) 5 tunnin aikana aamiaisen jälkeen. Korkeampi TIR on myönteinen tulos.
Aamiaisen jälkeinen 5 tunnin jakso tutkimukseen pääsyn aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihteluvälillä (TIR) ​​70-180 mg/dl Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
CGM-arvojen taajuus putoaa välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl (sisältyy) 24 tunnin tutkimukseen pääsyn aikana. Korkeampi TIR on myönteinen tulos.
24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
Aikaväli (TIR) ​​70-180 mg/dl päivällisajasta + 5 tuntia
Aikaikkuna: Illallisen jälkeinen 5 tunnin jakso opiskelun aikana
CGM-arvojen taajuus putoaa välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl (sisältyy) illallista seuraavan 5 tunnin aikana. Korkeampi TIR on myönteinen tulos.
Illallisen jälkeinen 5 tunnin jakso opiskelun aikana
Aikaväli (TIR) ​​70-180 mg/dl lounasajasta + 5 tuntia
Aikaikkuna: Lounaan jälkeinen 5 tunnin jakso opintojakson aikana
CGM-arvojen taajuus putoaa välillä 70 mg/dl ja 180 mg/dl (sisältyy) lounasta seuraavan 5 tunnin aikana. Korkeampi TIR on myönteinen tulos.
Lounaan jälkeinen 5 tunnin jakso opintojakson aikana
Aikavälin alapuolella (TBR) aamiaisajasta + 5 tuntia
Aikaikkuna: Aamiaisen jälkeinen 5 tunnin jakso tutkimukseen pääsyn aikana
CGM-arvojen putoaminen alle 70 mg/dl (pois lukien) 5 tunnin aikana aamiaisen jälkeen.
Aamiaisen jälkeinen 5 tunnin jakso tutkimukseen pääsyn aikana
Aika Below Range (TBR) Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
CGM-arvojen putoaminen alle 70 mg/dl (poissuljettu) 24 tunnin tutkimukseen pääsyn aikana.
24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
Aikavälin alapuolella (TBR) illallisajasta + 5 tuntia
Aikaikkuna: Illallisen jälkeinen 5 tunnin jakso opiskelun aikana
CGM-arvojen putoaminen alle 70 mg/dl:n (poissuljettu) 5 tunnin aikana päivällisen jälkeen.
Illallisen jälkeinen 5 tunnin jakso opiskelun aikana
Aika Below Range (TBR) Lounasajasta + 5 tuntia
Aikaikkuna: Lounaan jälkeinen 5 tunnin jakso opintojakson aikana
CGM-arvojen putoaminen alle 70 mg/dl:n (poissuljettu) 5 tunnin aikana lounaan jälkeen.
Lounaan jälkeinen 5 tunnin jakso opintojakson aikana
Aikavälin yläpuolella (TAR) aamiaisajasta + 5 tuntia
Aikaikkuna: Aamiaisen jälkeinen 5 tunnin jakso tutkimukseen pääsyn aikana
CGM-arvojen putoaminen yli 180 mg/dl (poissuljettu) 5 tunnin aikana aamiaisen jälkeen.
Aamiaisen jälkeinen 5 tunnin jakso tutkimukseen pääsyn aikana
Aika Above Range (TAR) Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
CGM-arvojen putoaminen yli 180 mg/dl (poissuljettu) 24 tunnin tutkimukseen pääsyn aikana.
24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
Aikavälin ylittävä aika (TAR) illallisajasta + 5 tuntia
Aikaikkuna: Illallisen jälkeinen 5 tunnin jakso opiskelun aikana
CGM-arvojen putoaminen yli 180 mg/dl (poissuljettu) illallista seuraavien 5 tunnin aikana.
Illallisen jälkeinen 5 tunnin jakso opiskelun aikana
Aikavälin yläpuolella (TAR) lounasajasta + 5 tuntia
Aikaikkuna: Lounaan jälkeinen 5 tunnin jakso opintojakson aikana
CGM-arvojen putoaminen yli 180 mg/dl (poissuljettu) lounaan jälkeisten 5 tunnin aikana.
Lounaan jälkeinen 5 tunnin jakso opintojakson aikana
Aika merkittävässä hyperglykemiassa aamiaisajasta + 5 tuntia
Aikaikkuna: Aamiaisen jälkeinen 5 tunnin jakso tutkimukseen pääsyn aikana
CGM-arvojen putoaminen yli 250 mg/dl (poissuljettu) 5 tunnin aikana aamiaisen jälkeen.
Aamiaisen jälkeinen 5 tunnin jakso tutkimukseen pääsyn aikana
Aika merkittävässä hyperglykemiassa kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
CGM-arvojen putoaminen yli 250 mg/dl (poissuljettu) 24 tunnin tutkimukseen pääsyn aikana.
24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
Aika merkittävässä hyperglykemiassa illallisajasta + 5 tuntia
Aikaikkuna: Illallisen jälkeinen 5 tunnin jakso opiskelun aikana
CGM-arvojen putoaminen yli 250 mg/dl:n (poissuljettu) 5 tunnin aikana päivällisen jälkeen.
Illallisen jälkeinen 5 tunnin jakso opiskelun aikana
Aika merkittävässä hyperglykemiassa lounasajasta + 5 tuntia
Aikaikkuna: Lounaan jälkeinen 5 tunnin jakso opintojakson aikana
CGM-arvojen putoaminen yli 250 mg/dl:n (poissuljettu) 5 tunnin aikana lounaan jälkeen.
Lounaan jälkeinen 5 tunnin jakso opintojakson aikana
Aika merkittävässä hypoglykemiassa aamiaisajasta +5 tuntia
Aikaikkuna: Aamiaisen jälkeinen 5 tunnin jakso tutkimukseen pääsyn aikana
CGM-arvojen putoaminen alle 54 mg/dl (poissuljettu) 5 tunnin aikana aamiaisen jälkeen.
Aamiaisen jälkeinen 5 tunnin jakso tutkimukseen pääsyn aikana
Aika merkittävässä hypoglykemiassa kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
CGM-arvojen putoaminen alle 54 mg/dl (poissuljettu) 24 tunnin tutkimukseen pääsyn aikana.
24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
Aika merkittävässä hypoglykemiassa Illallisaika + 5 tuntia
Aikaikkuna: Illallisen jälkeinen 5 tunnin jakso opiskelun aikana
CGM-arvojen putoaminen alle 54 mg/dl:n (poissuljettu) 5 tunnin aikana päivällisen jälkeen.
Illallisen jälkeinen 5 tunnin jakso opiskelun aikana
Aika merkittävässä hypoglykemiassa Lounasaika + 5 tuntia
Aikaikkuna: Lounaan jälkeinen 5 tunnin jakso opintojakson aikana
CGM-arvojen putoaminen alle 54 mg/dl (poissuljettu) lounasta seuraavan 5 tunnin aikana
Lounaan jälkeinen 5 tunnin jakso opintojakson aikana
Hypoglykemiatapahtumien määrä aamiaisajasta + 5 tuntia
Aikaikkuna: Aamiaisen jälkeinen 5 tunnin jakso tutkimukseen pääsyn aikana
Hypoglykemiatapahtumien määrä 5 tunnin aikana aamiaisen jälkeen. Hypoglykemiatapahtuma määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi CGM-arvoksi < 70 mg/dl tai hypoglykemiahoidoksi (kaksi tapahtumaa, joiden välillä on alle 30 minuuttia, lasketaan yhdeksi). Mittarit ovat hypoglykemiatapahtumien lukumäärä osallistujaa kohti.
Aamiaisen jälkeinen 5 tunnin jakso tutkimukseen pääsyn aikana
Hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
Hypoglykemiatapahtumien määrä 24 tunnin tutkimukseen pääsyn aikana. Hypoglykemiatapahtuma määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi CGM-arvoksi < 70 mg/dl tai hypoglykemiahoidoksi (kaksi tapahtumaa, joiden välillä on alle 30 minuuttia, lasketaan yhdeksi). Arvot raportoitu hypoglykemiatapahtumien lukumääränä osallistujaa kohti.
24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
Hypoglykemiatapahtumien määrä Illallisaika + 5 tuntia
Aikaikkuna: Illallisen jälkeinen 5 tunnin jakso opiskelun aikana
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä 5 tunnin aikana päivällisen jälkeen. Hypoglykemiatapahtuma määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi CGM-arvoksi < 70 mg/dl tai hypoglykemiahoidoksi (kaksi tapahtumaa, joiden välillä on alle 30 minuuttia, lasketaan yhdeksi). Arvot raportoitu hypoglykemiatapahtumien lukumääränä osallistujaa kohti.
Illallisen jälkeinen 5 tunnin jakso opiskelun aikana
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä Lounasaika + 5 tuntia
Aikaikkuna: Lounaan jälkeinen 5 tunnin jakso opintojakson aikana
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä 5 tunnin aikana lounaan jälkeen. Hypoglykemiatapahtuma määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi CGM-arvoksi < 70 mg/dl tai hypoglykemiahoidoksi (kaksi tapahtumaa, joiden välillä on alle 30 minuuttia, lasketaan yhdeksi).
Lounaan jälkeinen 5 tunnin jakso opintojakson aikana
Insuliiniyksiköt pistetään 2 tuntia ennen aamiaista ja 5 tuntia aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 tunnin ajanjakso, mukaan lukien kaksi tuntia ennen aamiaista ja 5 tuntia aamiaisen jälkeen
Kaikkien järjestelmän toimittamien insuliinien summa (suunnitelman mukaan) aterian jälkeiselle retkelle, mukaan lukien ennakointi
7 tunnin ajanjakso, mukaan lukien kaksi tuntia ennen aamiaista ja 5 tuntia aamiaisen jälkeen
Insuliinin yksiköt (yksikköä/kg) Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
Kaikkien järjestelmän tarjoamien insuliinien (yksikköä/kg) laskeminen 24 tunnin tutkimukseen pääsyn aikana.
24 tunnin opintoihin pääsy klo 16-16
Insuliiniyksiköt ruiskutettuna 2 tuntia ennen illallista ja 5 tuntia illallisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 tunnin ajanjakso, mukaan lukien 2 tuntia ennen ja 5 tuntia illallisen jälkeen
Kaikkien järjestelmän toimittamien insuliinien summa (myöhään) aterian jälkeiselle retkelle, mukaan lukien ennakointi
7 tunnin ajanjakso, mukaan lukien 2 tuntia ennen ja 5 tuntia illallisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja toteutusohjeita tutkimusresurssien jakamisesta tutkimustarkoituksiin päteville henkilöille tiedeyhteisössä.

IPD-jaon aikakehys

Yleensä tiedot ovat saatavilla kunkin tutkimuksen ensisijaisten julkaisujen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedonjakosopimukset muotoilee tutkimusryhmä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Täysin suljettu silmukka (FCL)

3
Tilaa