Diabetes Closed-Loop Project 6 (DCLP6): volledig geautomatiseerde closed-loop controle bij diabetes type 1 met behulp van maaltijdanticipatie
9 mei 2024 bijgewerkt door: Sue Brown, University of Virginia
Het doel van deze studie is om de maaltijdanticipatiemodule te testen op een algoritme met gesloten lus, waarbij de werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie om de glykemische respons te beoordelen op drie verschillende benaderingen van insulinedosering voor inname van koolhydraten, met verschillende benaderingen van een gesloten systeem in willekeurige volgorde;
- zonder maaltijd anticipatie module en zonder koolhydraataankondiging (FCL)
- met de maaltijd anticipatie module en zonder koolhydraataankondiging (FCL+)
- zonder de maaltijd anticipatie module en met koolhydraataankondiging (HCL),
Deze studie zal gericht zijn op voltooiing van maximaal 36 volwassenen in een gerandomiseerde cross-over studie, waarbij de bloedglucosetijd in het bereik van 70-180 mg/dL na maaltijden wordt vergeleken met en zonder de gebruikte maaltijdanticipatiemodule (FCL+ versus FCL), en vergeleken met een systeem met carb-aankondiging in plaats van een meal anticipation module (HCL). De studie zal ook de veiligheid beoordelen wanneer het avondeten later dan normaal wordt genuttigd en wanneer een lunch wordt genuttigd zonder te zijn meegesleept in de maaltijdanticipatiemodule. Elke deelnemer voltooit elk van de 3 modules in willekeurige volgorde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18,0 en ≤70 jaar oud op het moment van toestemming
- Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
- Gebruikt momenteel al minstens zes maanden insuline
- Gebruikt momenteel de insulinepomp gedurende ten minste drie maanden
- Gebruik insulineparameters zoals koolhydraatratio en correctiefactoren consequent op hun pomp om insuline te doseren voor maaltijden of correcties
- Toegang tot internet en bereidheid om indien nodig gegevens te uploaden tijdens het onderzoek
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
- Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
- Bereidheid om het gebruik van persoonlijke CGM's op te schorten voor de duur van de klinische proef zodra de studie-CGM in gebruik is
- Bereidheid om het closed-loop-systeem van de University of Virginia (UVa) te gebruiken tijdens de toelating tot de studie
- Bereidheid om de door de studie verstrekte insuline te gebruiken voor het hotelverblijf, indien dat preparaat nog niet wordt gebruikt. Studie-insuline zal lispro (Humalog) of aspart (Novolog) zijn
- Bereidheid om geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten tijdens de studie (waaronder metformine, GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, biguaniden, sulfonylureumderivaten en natuurlijke middelen)
- Bereidheid om minimaal 1g/kg koolhydraten per dag te eten tijdens de hotelopname
- Bereidheid om opnieuw te plannen indien geplaatst op orale steroïden
- Een begrip en bereidheid om het protocol te volgen en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bereidheid tot zelfquarantaine gedurende ten minste 5 dagen vóór COVID-19-testen (Als de deelnemer een volledige kuur met COVID-19-vaccin heeft gekregen en er gegevens naar voren komen die wijzen op een aanzienlijk verminderde overdraagbaarheid onder degenen die dat vaccin krijgen, kan deze zelfquarantainevereiste worden afgezien.)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening
- Geplande operatie tijdens studieduur
- Behandeling met elk niet-insuline glucoseverlagend middel (waaronder metformine, GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, biguaniden, sulfonylureumderivaten en natuurlijke middelen)
- Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren.
- Gebruik van een geautomatiseerd mechanisme voor insulinetoediening dat niet kan worden gedownload door de proefpersoon of het onderzoeksteam
- Bekend contact met een COVID-19-positieve persoon binnen 14 dagen na onderzoek van het hotel/huurhuis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCL (volledig gesloten lus)
Regeling met terugkoppeling zonder maaltijdanticipatiemodule zonder maaltijdbolus
|
Gesloten lus zonder een maaltijdanticipatiemodule zonder aangekondigde koolhydraten
|
|
Experimenteel: FCL+ (Fully Closed Loop met maaltijd anticipatie)
Gesloten lusregeling met maaltijdanticipatiemodule zonder maaltijdbolus
|
Gesloten lus met een maaltijdanticipatiemodule en zonder aangekondigde koolhydraten
|
|
Experimenteel: HCL (hybride gesloten lus)
Regeling met gesloten lus zonder maaltijdanticipatiemodule met maaltijdbolus
|
Gesloten lus zonder een maaltijdanticipatiemodule met aangekondigde koolhydraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time in Range (TIR) 70-180 mg/dL vanaf ontbijttijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na het ontbijt tijdens de studieopname
|
Frequentie van CGM-waarden tussen 70 mg/dL en 180 mg/dL (inbegrepen) in de 5 uur na het ontbijt.
Hogere TIR is een positief resultaat.
|
De periode van 5 uur na het ontbijt tijdens de studieopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik (TIR) 70-180 mg/dL totaal
Tijdsspanne: De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
Frequentie van CGM-waarden tussen 70 mg/dL en 180 mg/dL (inbegrepen) tijdens de 24-uurs studietoelating.
Hogere TIR is een positief resultaat.
|
De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
|
Time in Range (TIR) 70-180 mg/dL vanaf etenstijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na het diner tijdens de studieopname
|
Frequentie van CGM-waarden tussen 70 mg/dL en 180 mg/dL (inbegrepen) in de 5 uur na het avondeten.
Hogere TIR is een positief resultaat.
|
De periode van 5 uur na het diner tijdens de studieopname
|
|
Time in Range (TIR) 70-180 mg/dL vanaf lunchtijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na de lunch tijdens de studietoelating
|
Frequentie van CGM-waarden tussen 70 mg/dL en 180 mg/dL (inbegrepen) in de 5 uur na de lunch.
Hogere TIR is een positief resultaat.
|
De periode van 5 uur na de lunch tijdens de studietoelating
|
|
Time Below Range (TBR) vanaf ontbijttijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na het ontbijt tijdens de studieopname
|
Frequentie van CGM-waarden die dalen tot onder 70 mg/dL (exclusief) in de 5 uur na het ontbijt.
|
De periode van 5 uur na het ontbijt tijdens de studieopname
|
|
Tijd onder bereik (TBR) algemeen
Tijdsspanne: De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
Frequentie van CGM-waarden die lager zijn dan 70 mg/dL (exclusief) tijdens de 24-uurs studietoelating.
|
De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
|
Time Below Range (TBR) vanaf etenstijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na het diner tijdens de studieopname
|
Frequentie van CGM-waarden die dalen tot onder 70 mg/dL (exclusief) in de 5 uur na het avondeten.
|
De periode van 5 uur na het diner tijdens de studieopname
|
|
Time Below Range (TBR) vanaf lunchtijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na de lunch tijdens de studietoelating
|
Frequentie van CGM-waarden die dalen tot onder 70 mg/dL (exclusief) in de 5 uur na de lunch.
|
De periode van 5 uur na de lunch tijdens de studietoelating
|
|
Time Above Range (TAR) vanaf ontbijttijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na het ontbijt tijdens de studieopname
|
Frequentie van CGM-waarden die vallen boven 180 mg/dL (exclusief) in de 5 uur na het ontbijt.
|
De periode van 5 uur na het ontbijt tijdens de studieopname
|
|
Tijd boven bereik (TAR) totaal
Tijdsspanne: De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
Frequentie van CGM-waarden die boven 180 mg/dL (exclusief) vallen tijdens de 24-uurs studietoelating.
|
De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
|
Time Above Range (TAR) vanaf etenstijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na het diner tijdens de studieopname
|
Frequentie van CGM-waarden die vallen boven 180 mg/dL (exclusief) in de 5 uur na het avondeten.
|
De periode van 5 uur na het diner tijdens de studieopname
|
|
Time Above Range (TAR) vanaf lunchtijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na de lunch tijdens de studietoelating
|
Frequentie van CGM-waarden die vallen boven 180 mg/dL (exclusief) in de 5 uur na de lunch.
|
De periode van 5 uur na de lunch tijdens de studietoelating
|
|
Tijd in significante hyperglykemie vanaf ontbijttijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na het ontbijt tijdens de studieopname
|
Frequentie van CGM-waarden die vallen boven 250 mg/dL (exclusief) in de 5 uur na het ontbijt.
|
De periode van 5 uur na het ontbijt tijdens de studieopname
|
|
Tijd in significante hyperglykemie in het algemeen
Tijdsspanne: De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
Frequentie van CGM-waarden die boven 250 mg/dL (exclusief) vallen tijdens de 24-uurs studietoelating.
|
De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
|
Tijd in significante hyperglykemie vanaf etenstijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na het diner tijdens de studieopname
|
Frequentie van CGM-waarden die vallen boven 250 mg/dL (exclusief) in de 5 uur na het avondeten.
|
De periode van 5 uur na het diner tijdens de studieopname
|
|
Tijd in significante hyperglykemie vanaf lunchtijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na de lunch tijdens de studietoelating
|
Frequentie van CGM-waarden die vallen boven 250 mg/dL (exclusief) in de 5 uur na de lunch.
|
De periode van 5 uur na de lunch tijdens de studietoelating
|
|
Tijd in significante hypoglykemie vanaf ontbijttijd +5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na het ontbijt tijdens de studieopname
|
Frequentie van CGM-waarden die dalen tot onder 54 mg/dL (exclusief) in de 5 uur na het ontbijt.
|
De periode van 5 uur na het ontbijt tijdens de studieopname
|
|
Tijd in significante hypoglykemie in het algemeen
Tijdsspanne: De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
Frequentie van CGM-waarden die lager zijn dan 54 mg/dL (exclusief) tijdens de 24-uurs studietoelating.
|
De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
|
Tijd in significante hypoglykemie Dinertijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na het diner tijdens de studieopname
|
Frequentie van CGM-waarden die dalen tot onder 54 mg/dL (exclusief) in de 5 uur na het avondeten.
|
De periode van 5 uur na het diner tijdens de studieopname
|
|
Tijd bij significante hypoglykemie Lunchtijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na de lunch tijdens de studietoelating
|
Frequentie van CGM-waarden die dalen tot onder 54 mg/dL (exclusief) in de 5 uur na de lunch
|
De periode van 5 uur na de lunch tijdens de studietoelating
|
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen vanaf ontbijttijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na het ontbijt tijdens de studieopname
|
Aantal gevallen van hypoglykemie in de 5 uur na het ontbijt.
Een hypoglykemie-gebeurtenis wordt gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende CGM-waarden <70 mg/dL of een hypoglykemiebehandeling (twee gebeurtenissen gescheiden door minder dan 30 minuten worden als één geteld).
Statistieken zijn het aantal hypoglykemiegebeurtenissen per deelnemer.
|
De periode van 5 uur na het ontbijt tijdens de studieopname
|
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen in totaal
Tijdsspanne: De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen tijdens de 24-uurs studieopname.
Een hypoglykemie-gebeurtenis wordt gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende CGM-waarden <70 mg/dL of een hypoglykemiebehandeling (twee gebeurtenissen gescheiden door minder dan 30 minuten worden als één geteld).
Waarden gerapporteerd als het aantal hypoglykemiegebeurtenissen per deelnemer.
|
De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
|
Aantal gebeurtenissen met hypoglykemie Dinertijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na het diner tijdens de studieopname
|
Aantal gevallen van hypoglykemie in de 5 uur na het avondeten.
Een hypoglykemie-gebeurtenis wordt gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende CGM-waarden <70 mg/dL of een hypoglykemiebehandeling (twee gebeurtenissen gescheiden door minder dan 30 minuten worden als één geteld).
Waarden gerapporteerd als het aantal hypoglykemiegebeurtenissen per deelnemer.
|
De periode van 5 uur na het diner tijdens de studieopname
|
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen Lunchtijd + 5 uur
Tijdsspanne: De periode van 5 uur na de lunch tijdens de studietoelating
|
Aantal gevallen van hypoglykemie in de 5 uur na de lunch.
Een hypoglykemie-gebeurtenis wordt gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende CGM-waarden <70 mg/dL of een hypoglykemiebehandeling (twee gebeurtenissen gescheiden door minder dan 30 minuten worden als één geteld).
|
De periode van 5 uur na de lunch tijdens de studietoelating
|
|
Eenheden insuline geïnjecteerd tussen 2 uur vóór en 5 uur na het ontbijt
Tijdsspanne: De periode van 7 uur inclusief de twee uur voor en de 5 uur na het ontbijt
|
Som van alle door het systeem geleverde insuline voor het ontbijt (zoals gepland) postprandiale excursie, inclusief anticipatie
|
De periode van 7 uur inclusief de twee uur voor en de 5 uur na het ontbijt
|
|
Eenheden geïnjecteerde insuline (eenheden/kg) totaal
Tijdsspanne: De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
Berekening van alle door het systeem geleverde insuline (eenheden/kg) die tijdens de 24-uurs studieopname is geïnjecteerd.
|
De 24-uurs studietoelating van 16.00 tot 16.00 uur
|
|
Eenheden insuline geïnjecteerd tussen 2 uur voor en 5 uur na het avondeten
Tijdsspanne: De periode van 7 uur inclusief de 2 uur voor en 5 uur na het avondeten
|
Som van alle door het systeem geleverde insuline voor het avondeten (late) postprandiale excursie, inclusief anticipatie
|
De periode van 7 uur inclusief de 2 uur voor en 5 uur na het avondeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210035
- UC4DK108483 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgt het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de implementatierichtlijnen voor het delen van onderzoeksbronnen voor onderzoeksdoeleinden met gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap.
IPD-tijdsbestek voor delen
Over het algemeen zullen gegevens beschikbaar worden gesteld na de primaire publicaties van elk onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Afspraken over het delen van gegevens worden opgesteld door het onderzoeksteam.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .