Diabetes Closed Loop Project 6 (DCLP6): W pełni zautomatyzowana kontrola w pętli zamkniętej w cukrzycy typu 1 z wykorzystaniem przewidywania posiłków

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18,0 i ≤70 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej jednego roku
3. Obecnie stosuje insulinę przez co najmniej sześć miesięcy
4. Obecnie korzysta z pompy insulinowej przez co najmniej trzy miesiące
5. Konsekwentne stosowanie parametrów insuliny, takich jak stosunek węglowodanów i współczynniki korygujące, w pompie w celu dozowania insuliny do posiłków lub korekt
6. Dostęp do internetu i chęć wgrywania danych w trakcie badania w miarę potrzeb
7. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
8. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
9. Gotowość do zawieszenia korzystania z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego, gdy badany CGM będzie używany
10. Chęć korzystania z systemu zamkniętej pętli University of Virginia (UVa) podczas przyjmowania na studia
11. Chęć użycia insuliny dostarczonej przez badanie podczas pobytu w hotelu, jeśli nie używa się już tego preparatu. Badana insulina to lispro (Humalog) lub aspart (Novolog)
12. Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania (w tym metforminy, agonistów GLP-1, pramlintydu, inhibitorów DPP-4, biguanidów, pochodnych sulfonylomocznika i leków pochodzenia naturalnego)
13. Gotowość do spożycia co najmniej 1 g/kg węglowodanów dziennie podczas pobytu w hotelu
14. Gotowość do zmiany terminu, jeśli zostanie umieszczona na sterydach doustnych
15. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisana świadoma zgoda
16. Gotowość do poddania się kwarantannie przez co najmniej 5 dni przed wykonaniem testu na COVID-19 (Jeśli uczestnik otrzymał pełny cykl szczepionki przeciwko COVID-19 i pojawią się dane sugerujące znacznie zmniejszoną zdolność przenoszenia się wśród osób otrzymujących tę szczepionkę, ten wymóg poddania się kwarantannie może zostać zrzekł się.)

Kryteria wyłączenia:

1. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
2. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
3. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
4. Obecnie leczony z powodu padaczki
5. Planowana operacja podczas trwania badania
6. Leczenie jakimkolwiek lekiem obniżającym stężenie glukozy niebędącym insuliną (w tym metforminą, agonistami GLP-1, pramlintydem, inhibitorami DPP-4, inhibitorami SGLT-2, biguanidami, pochodnymi sulfonylomocznika i lekami pochodzenia naturalnego)
7. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu.
8. Korzystanie z automatycznego mechanizmu dostarczania insuliny, którego nie może pobrać osoba badana ani zespół badawczy
9. Znany kontakt z osobą zakażoną COVID-19 w ciągu 14 dni od badań hotelu/domu do wynajęcia.