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Diabetes Closed-Loop Project 6(DCLP6): 식사 예측을 사용한 제1형 당뇨병의 완전 자동 폐쇄 루프 제어

2023년 4월 21일 업데이트: Sue Brown, University of Virginia
이 연구의 목적은 폐쇄 루프 알고리즘에서 식사 예상 모듈을 테스트하여 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 탄수화물 섭취를 위한 인슐린 투여에 대한 세 가지 다른 접근 방식에 대한 혈당 반응을 평가하기 위한 파일럿 연구이며, 폐쇄 루프 시스템에 대한 다양한 접근 방식을 무작위 순서로 사용합니다.

  1. 식사 예상 모듈 및 탄수화물 알림(FCL) 없음
  2. 식사 예상 모듈 포함 및 탄수화물 알림 없음(FCL+)
  3. 식사 예상 모듈 없이 탄수화물 알림(HCL) 포함,

이 연구는 무작위 교차 시험에서 최대 36명의 성인을 완료하는 것을 목표로 하며, 식사 예상 모듈을 사용하거나 사용하지 않고(FCL+ 대 FCL) 식사 후 혈당 시간 범위 70-180mg/dL를 비교하고 다음과 비교합니다. 식사 예상 모듈(HCL) 대신 탄수화물 발표가 있는 시스템. 이 연구는 또한 저녁 식사가 평소보다 늦게 소비되는 경우와 식사 예상 모듈에 포함되지 않은 점심 식사가 소비되는 경우의 안전성을 평가할 것입니다. 각 참가자는 무작위 순서로 3개의 모듈을 각각 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 연령 ≥18.0 및 ≤70세
  2. 조사자 평가에 근거하여 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단
  3. 현재 최소 6개월 동안 인슐린 사용 중
  4. 현재 최소 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용 중
  5. 식사 또는 교정을 위해 인슐린을 투여하기 위해 펌프에서 일관되게 탄수화물 비율 및 교정 계수와 같은 인슐린 매개변수를 사용합니다.
  6. 필요에 따라 연구 중에 인터넷에 대한 액세스 및 데이터 업로드 의지
  7. 여성의 경우 현재 임신 ​​또는 수유 중인 것으로 알려지지 않은 경우
  8. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
  9. 연구 CGM이 사용되면 임상 시험 기간 동안 개인 CGM의 사용을 중단할 의향이 있음
  10. 학업 입학 기간 동안 University of Virginia(UVa) 폐쇄 루프 시스템을 사용할 의향
  11. 해당 제제를 아직 사용하지 않은 경우, 호텔 숙박을 위해 연구에서 공급한 인슐린을 사용할 의향. 연구 인슐린은 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog)입니다.
  12. 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 포도당 저하제(메트포르민, GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, 비구아니드, 설포닐우레아 및 천연 약제 포함)를 시작하지 않으려는 의지
  13. 호텔 입장 시 하루 최소 1g/kg의 탄수화물 섭취 의지
  14. 경구용 스테로이드를 사용하는 경우 일정을 변경할 의향이 있음
  15. 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의를 따르려는 이해와 의지
  16. COVID-19 검사 전 최소 5일 동안 자가격리하겠다는 의지(참가자가 전체 과정의 COVID-19 백신을 접종받았고 해당 백신을 접종받은 사람들 사이에서 전염성이 현저히 감소했음을 시사하는 데이터가 나타나면 이 자가 격리 요건은 포기.)

제외 기준:

  1. 등록 전 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
  2. 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
  3. 시험 기간 동안 임신 또는 임신 의도
  4. 현재 발작 장애 치료 중
  5. 연구 기간 동안 계획된 수술
  6. 비인슐린 포도당 저하제(메트포르민, GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 비구아니드, 설포닐우레아 및 천연 약제 포함)를 사용한 치료
  7. 조사자의 판단에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태.
  8. 피험자 또는 연구 팀이 다운로드할 수 없는 자동 인슐린 전달 메커니즘 사용
  9. 호텔/임대 주택 조사 후 14일 이내에 COVID-19 양성 개인과 알려진 접촉자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FCL(완전 폐쇄 루프)
식사 볼루스가 없는 식사 예측 모듈이 없는 폐루프 제어
장치: FCL(완전 폐쇄 루프)
발표된 탄수화물이 없는 식사 예상 모듈이 없는 폐쇄 루프
실험적: FCL+(식사 예상이 포함된 완전 폐쇄 루프)
식사 볼루스가 없는 식사 예상 모듈을 사용한 폐루프 제어
장치: 식사 예상 모듈(FCL+)이 있는 완전 폐쇄 루프
식사 예상 모듈이 있고 발표된 탄수화물이 없는 폐쇄 루프
실험적: HCL(하이브리드 폐쇄 루프)
식사 볼루스가 있는 식사 예상 모듈이 없는 폐쇄 루프 제어
장치: HCL(하이브리드 폐쇄 루프)
발표된 탄수화물이 포함된 식사 예상 모듈이 없는 폐쇄 루프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간(TIR) ​​70-180mg/dL 아침 식사 시간부터 + 5시간
기간: 연구 입학 중 아침 식사 후 5시간의 기간
아침 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 70mg/dL에서 180mg/dL(포함됨) 사이로 떨어지는 빈도. 높은 TIR은 긍정적인 결과입니다.
연구 입학 중 아침 식사 후 5시간의 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간(TIR) ​​70-180 mg/dL 전체
기간: 오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
24시간 연구 승인 동안 CGM 값이 70mg/dL에서 180mg/dL(포함됨) 사이로 떨어지는 빈도. 높은 TIR은 긍정적인 결과입니다.
오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
범위 내 시간(TIR) ​​70-180mg/dL 저녁 식사 시간부터 + 5시간
기간: 연구 입학 중 저녁 식사 후 5시간의 기간
저녁 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 70mg/dL에서 180mg/dL(포함) 사이로 떨어지는 빈도. 높은 TIR은 긍정적인 결과입니다.
연구 입학 중 저녁 식사 후 5시간의 기간
범위 내 시간(TIR) ​​70-180mg/dL 점심 시간부터 + 5시간
기간: 연구 입학 중 점심 식사 후 5시간의 기간
점심 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 70mg/dL에서 180mg/dL(포함됨) 사이로 떨어지는 빈도. 높은 TIR은 긍정적인 결과입니다.
연구 입학 중 점심 식사 후 5시간의 기간
범위 미만 시간(TBR) 아침 식사 시간부터 + 5시간
기간: 연구 입학 중 아침 식사 후 5시간의 기간
아침 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 70mg/dL(제외됨) 미만으로 떨어지는 빈도.
연구 입학 중 아침 식사 후 5시간의 기간
범위 미만 시간(TBR) 전체
기간: 오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
24시간 연구 승인 동안 CGM 값이 70mg/dL(제외됨) 미만으로 떨어지는 빈도.
오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
범위 미만 시간(TBR) 저녁 식사 시간부터 + 5시간
기간: 연구 입학 중 저녁 식사 후 5시간의 기간
저녁 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 70mg/dL(제외) 미만으로 떨어지는 빈도.
연구 입학 중 저녁 식사 후 5시간의 기간
범위 미만 시간(TBR) 점심 시간부터 + 5시간
기간: 연구 입학 중 점심 식사 후 5시간의 기간
점심 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 70mg/dL(제외됨) 미만으로 떨어지는 빈도.
연구 입학 중 점심 식사 후 5시간의 기간
범위 초과 시간(TAR) 아침 식사 시간부터 + 5시간
기간: 연구 입학 중 아침 식사 후 5시간의 기간
아침 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 180mg/dL(제외됨) 이상으로 떨어지는 빈도.
연구 입학 중 아침 식사 후 5시간의 기간
범위 초과 시간(TAR) 전체
기간: 오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
24시간 연구 승인 동안 CGM 값이 180mg/dL(제외됨) 이상으로 떨어지는 빈도.
오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
범위 초과 시간(TAR) 저녁 식사 시간부터 + 5시간
기간: 연구 입학 중 저녁 식사 후 5시간의 기간
저녁 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 180mg/dL(제외됨) 이상으로 떨어지는 빈도.
연구 입학 중 저녁 식사 후 5시간의 기간
범위 초과 시간(TAR) 점심 시간부터 + 5시간
기간: 연구 입학 중 점심 식사 후 5시간의 기간
점심 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 180mg/dL(제외됨) 이상으로 떨어지는 빈도.
연구 입학 중 점심 식사 후 5시간의 기간
아침 식사 시간부터 상당한 고혈당증에 걸린 시간 + 5시간
기간: 연구 입학 중 아침 식사 후 5시간의 기간
아침 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 250mg/dL(제외됨) 이상으로 떨어지는 빈도.
연구 입학 중 아침 식사 후 5시간의 기간
전반적으로 상당한 고혈당증에 걸린 시간
기간: 오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
24시간 연구 승인 동안 CGM 값이 250mg/dL(제외됨)를 초과하는 빈도.
오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
저녁 식사 시간부터 상당한 고혈당증에 걸린 시간 + 5시간
기간: 연구 입학 중 저녁 식사 후 5시간의 기간
저녁 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 250mg/dL(제외됨) 이상으로 떨어지는 빈도.
연구 입학 중 저녁 식사 후 5시간의 기간
점심 시간부터 상당한 고혈당증에 걸린 시간 + 5시간
기간: 연구 입학 중 점심 식사 후 5시간의 기간
점심 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 250mg/dL(제외됨) 이상으로 떨어지는 빈도.
연구 입학 중 점심 식사 후 5시간의 기간
아침 식사 시간부터 상당한 저혈당증에 걸린 시간 +5시간
기간: 연구 입학 중 아침 식사 후 5시간의 기간
아침 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 54mg/dL(제외) 미만으로 떨어지는 빈도.
연구 입학 중 아침 식사 후 5시간의 기간
전반적으로 상당한 저혈당증에 걸린 시간
기간: 오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
24시간 연구 승인 동안 CGM 값이 54mg/dL(제외됨) 미만으로 떨어지는 빈도.
오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
상당한 저혈당증에 있는 시간 저녁 식사 시간 + 5시간
기간: 연구 입학 중 저녁 식사 후 5시간의 기간
저녁 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 54mg/dL(제외) 미만으로 떨어지는 빈도.
연구 입학 중 저녁 식사 후 5시간의 기간
상당한 저혈당증에 걸린 시간 점심 시간 + 5시간
기간: 연구 입학 중 점심 식사 후 5시간의 기간
점심 식사 후 5시간 동안 CGM 값이 54mg/dL(제외) 미만으로 떨어지는 빈도
연구 입학 중 점심 식사 후 5시간의 기간
아침 식사 시간 + 5시간 이후의 저혈당증 이벤트 수
기간: 연구 입학 중 아침 식사 후 5시간의 기간
아침 식사 후 5시간 동안 저혈당증 발생 횟수. 저혈당증 사건은 70mg/dL 미만의 CGM 값이 2회 이상 연속된 경우 또는 저혈당증 치료로 정의됩니다(30분 미만으로 분리된 2건의 사건은 1회로 계산됨). 메트릭은 참가자당 저혈당증 사건의 수입니다.
연구 입학 중 아침 식사 후 5시간의 기간
전체 저혈당증 사건의 수
기간: 오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
24시간 연구 입학 동안 저혈당증 사건의 수. 저혈당증 사건은 70mg/dL 미만의 CGM 값이 2회 이상 연속된 경우 또는 저혈당증 치료로 정의됩니다(30분 미만으로 분리된 2건의 사건은 1회로 계산됨). 참가자당 저혈당 사건의 수로 보고된 값.
오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
저혈당증 이벤트 수 저녁 식사 시간 + 5시간
기간: 연구 입학 중 저녁 식사 후 5시간의 기간
저녁 식사 후 5시간 동안 저혈당 발생 횟수. 저혈당증 사건은 70mg/dL 미만의 CGM 값이 2회 이상 연속된 경우 또는 저혈당증 치료로 정의됩니다(30분 미만으로 분리된 2건의 사건은 1회로 계산됨). 참가자당 저혈당 사건의 수로 보고된 값.
연구 입학 중 저녁 식사 후 5시간의 기간
저혈당증 발생 횟수 점심 시간 + 5시간
기간: 연구 입학 중 점심 식사 후 5시간의 기간
점심 식사 후 5시간 동안 저혈당증 사건의 수. 저혈당증 사건은 70mg/dL 미만의 CGM 값이 2회 이상 연속된 경우 또는 저혈당증 치료로 정의됩니다(30분 미만으로 분리된 2건의 사건은 1회로 계산됨).
연구 입학 중 점심 식사 후 5시간의 기간
아침 식사 전 2시간과 식후 5시간 사이에 주사된 인슐린 단위
기간: 아침 식사 전 2시간과 식후 5시간을 포함한 7시간
예상을 포함하여 식후 소풍(계획대로) 아침 식사를 위해 시스템에서 제공한 모든 인슐린의 합계
아침 식사 전 2시간과 식후 5시간을 포함한 7시간
주사된 인슐린의 단위(단위/kg) 전체
기간: 오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
24시간 연구 승인 동안 주입된 모든 시스템 제공 인슐린(단위/kg)의 계산.
오후 4시부터 오후 4시까지 24시간 학습 입장
저녁 식사 전 2시간과 식후 5시간 사이에 주사된 인슐린 단위
기간: 식전 2시간, 식후 5시간을 포함한 7시간
예상을 포함하여 저녁 식사(늦은) 식후 소풍을 위한 모든 시스템 제공 인슐린의 합계
식전 2시간, 식후 5시간을 포함한 7시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Sue Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 210035
  • UC4DK108483 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학 커뮤니티 내에서 자격을 갖춘 개인에게 연구 목적으로 연구 자원을 공유하는 것에 대한 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 따를 것입니다.

IPD 공유 기간

일반적으로 데이터는 각 연구의 1차 출판 이후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 계약은 연구 팀에 의해 공식화됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

FCL(완전 폐쇄 루프)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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