Diabetes Closed-Loop Project 6 (DCLP6): Controle de Circuito Fechado Totalmente Automatizado em Diabetes Tipo 1 Usando Antecipação de Refeições

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18,0 e ≤70 anos no momento do consentimento
2. Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 por pelo menos um ano
3. Atualmente em uso de insulina por pelo menos seis meses
4. Atualmente usando bomba de insulina por pelo menos três meses
5. Usando parâmetros de insulina, como proporção de carboidratos e fatores de correção consistentemente em sua bomba, a fim de dosar insulina para refeições ou correções
6. Acesso à internet e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo, conforme necessário
7. Para mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas ou amamentando
8. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
9. Disposição para suspender o uso de qualquer CGM pessoal durante o ensaio clínico, uma vez que o estudo CGM esteja em uso
10. Disposição para usar o sistema de circuito fechado da Universidade da Virgínia (UVa) durante a admissão no estudo
11. Disposição para usar a insulina fornecida pelo estudo para a estadia no hotel, caso ainda não esteja usando essa preparação. A insulina do estudo será lispro (Humalog) ou aspart (Novolog)
12. Vontade de não iniciar nenhum novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo (incluindo metformina, agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, biguanidas, sulfoniluréias e naturacêuticos)
13. Disposição para comer pelo menos 1g/kg de carboidrato por dia durante a internação no hotel
14. Disposição para reagendar se colocado em esteróides orais
15. Compreensão e vontade de seguir o protocolo e consentimento informado assinado
16. Disposição para se comprometer com a auto-quarentena por pelo menos 5 dias antes do teste de COVID-19 (se o participante tiver recebido um ciclo completo da vacina COVID-19 e surgirem dados sugerindo uma transmissibilidade significativamente reduzida entre aqueles que receberam a vacina, esse requisito de auto-quarentena pode ser dispensado.)

Critério de exclusão:

1. Histórico de cetoacidose diabética (CAD) nos 12 meses anteriores à inscrição
2. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
3. Gravidez ou intenção de engravidar durante o ensaio
4. Atualmente sendo tratado para um distúrbio convulsivo
5. Cirurgia planejada durante a duração do estudo
6. Tratamento com qualquer agente hipoglicemiante não insulínico (incluindo metformina, agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureias e naturacêuticos)
7. Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo.
8. Uso de um mecanismo automatizado de administração de insulina que não pode ser baixado pelo sujeito ou pela equipe do estudo
9. Contato conhecido com um indivíduo positivo para COVID-19 dentro de 14 dias após os estudos do hotel/casa de aluguel.