Diabetes Closed-Loop Project 6 (DCLP6): полностью автоматизированное замкнутое управление при диабете 1 типа с использованием прогнозирования приема пищи

Критерии включения:

1. Возраст ≥18,0 и ≤70 лет на момент согласия
2. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года.
3. В настоящее время используют инсулин не менее шести месяцев
4. В настоящее время используется инсулиновая помпа не менее трех месяцев.
5. Последовательное использование параметров инсулина, таких как соотношение углеводов и поправочные коэффициенты, на помпе для дозирования инсулина во время еды или коррекции.
6. Доступ к Интернету и готовность загружать данные во время исследования по мере необходимости
7. Для женщин, о беременности или кормлении грудью которых в настоящее время неизвестно
8. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность сыворотки или мочи потребуется для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
9. Готовность приостановить использование любого личного CGM на время клинического испытания после начала использования исследуемого CGM
10. Готовность использовать замкнутую систему Университета Вирджинии (UVa) во время поступления на учебу
11. Готовность использовать инсулин, предоставленный исследованием, во время пребывания в отеле, если он еще не использует этот препарат. Изучаемый инсулин будет лизпро (хумалог) или аспарт (новолог).
12. Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования (включая метформин, агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты)
13. Готовность потреблять не менее 1 г/кг углеводов в день во время пребывания в отеле
14. Готовность изменить график приема оральных стероидов
15. Понимание и готовность следовать протоколу и подписанное информированное согласие
16. Готовность пройти самостоятельный карантин не менее чем за 5 дней до тестирования на COVID-19 (если участник получил полный курс вакцины против COVID-19 и появляются данные, свидетельствующие о значительном снижении передачи инфекции среди тех, кто получил эту вакцину, это требование о самоизоляции может быть отказался.)

Критерий исключения:

1. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе за 12 месяцев до включения в исследование
2. Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
3. Беременность или намерение забеременеть во время исследования
4. В настоящее время лечится от судорожного расстройства
5. Запланированная операция во время исследования
6. Лечение любым неинсулиновым сахароснижающим средством (включая метформин, агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты)
7. Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
8. Использование механизма автоматической доставки инсулина, который не может быть загружен субъектом или исследовательской группой.
9. Известный контакт с человеком с положительным результатом на COVID-19 в течение 14 дней после исследования отеля/арендованного дома.