Diabetes Closed-Loop Project 6 (DCLP6): controllo a circuito chiuso completamente automatizzato nel diabete di tipo 1 mediante l'anticipazione dei pasti

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18,0 e ≤70 anni al momento del consenso
2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno
3. Attualmente utilizza insulina da almeno sei mesi
4. Attualmente utilizza il microinfusore per insulina da almeno tre mesi
5. Utilizzando costantemente i parametri dell'insulina come il rapporto dei carboidrati e i fattori di correzione sul microinfusore per dosare l'insulina per i pasti o le correzioni
6. Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità
7. Per le donne, attualmente non note per essere in gravidanza o in allattamento
8. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
9. Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio è in uso
10. Disponibilità a utilizzare il sistema a circuito chiuso dell'Università della Virginia (UVa) durante l'ammissione allo studio
11. Disponibilità ad utilizzare l'insulina fornita dallo studio per il soggiorno in albergo, se non già utilizzando tale preparato. L'insulina in studio sarà lispro (Humalog) o aspart (Novolog)
12. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione (inclusi metformina, agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, biguanidi, sulfaniluree e naturaceutici)
13. Disponibilità a mangiare almeno 1 g/kg di carboidrati al giorno durante il ricovero in albergo
14. Disponibilità a riprogrammare se sottoposto a steroidi per via orale
15. Comprensione e disponibilità a seguire il protocollo e consenso informato firmato
16. Disponibilità a impegnarsi in auto-quarantena per almeno 5 giorni prima del test COVID-19 (se il partecipante ha ricevuto un ciclo completo di vaccino COVID-19 ed emergono dati che suggeriscono una trasmissibilità significativamente ridotta tra coloro che ricevono quel vaccino, questo requisito di auto-quarantena può essere rinunciato.)

Criteri di esclusione:

1. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
2. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
3. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il processo
4. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo
5. Chirurgia pianificata durante la durata dello studio
6. Trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico (inclusi metformina, agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, biguanidi, sulfaniluree e naturaliceutici)
7. Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo.
8. Uso di un meccanismo di somministrazione automatizzata dell'insulina che non è scaricabile dal soggetto o dal team dello studio
9. Contatto noto con un individuo positivo al COVID-19 entro 14 giorni dagli studi sull'hotel/casa in affitto.